Mepact - mifamurtid

Mepact nedir?

Mepact, infüzyon için bir süspansiyonun hazırlanması için bir tozdur (damar içine damlatılır). İçinde bulunan aktif madde mifamurtiddir.

Mepact ne için kullanılır?

Mepact çocuklar, ergenler ve genç erişkinlerde yüksek dereceli metastatik olmayan osteosarkomu (bir çeşit kemik kanseri) tedavi etmek için kullanılır. "Yüksek dereceli" ile kanserin ciddi biçimde olduğunu kastediyoruz; "metastatik olmayan", kanserin erken bir aşamada olduğunu ve henüz vücutta yaygın şekilde yayılmadığını gösterir. Mepact, cerrahi olarak çıkarıldıktan sonra diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılır.

Osteosarkomlu hasta sayısının az olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Mepact, 21 Haziran 2004'te "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Mepact nasıl kullanılır?

Mepact ile tedavi, osteosarkomun tanısında ve tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Mepact'in dozu hastanın boyuna ve kilosuna bağlıdır ve 12 hafta boyunca haftada iki kez, sonra 24 hafta boyunca haftada bir kez verilmelidir. Mepact bir saat boyunca yavaş bir intravenöz infüzyon olarak verilir. Bolus enjeksiyonuyla verilmemelidir (hepsi bir seferde).

Bu yaş gruplarında ilacın güvenlik ve etkinliği araştırılmadığından, 2 yaşından küçük veya 30 yaşından büyük hastalar için Mepact önerilmez. Ayrıca ciddi böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Mepact nasıl çalışır?

Mepact, mifamurtid'deki aktif madde bir immünomodülatördür ve makrofajları ve monositleri (immün sistemin bir parçası olan beyaz kan hücrelerinin tipleri) aktive ederek çalışır. Mifamurtidin osteosarkomdaki tam etki şekli tam olarak anlaşılmamıştır, ancak beyaz kan hücrelerinin kanser hücrelerini öldüren kimyasalları serbest bırakmasına neden olduğu varsayılmaktadır.

Mepact üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Mepact'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.

Mepact, osteosarkomu olmayan 678 hasta üzerinde yapılan ana çalışmanın konusuydu.

yüksek dereceli metastatik. Kanserin cerrahi olarak çıkarılması için yapılan ameliyattan sonra, tüm hastalara çeşitli antikanser ilaç kombinasyonları verildi. Hastaların yarısına Mepact verildi. Çalışma, Mepact ile tedavi edilmemiş hastaları da verilmemiş olanlarla karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalığın tekrarı olmadan hayatta kalan hastaların sayısıydı. Hastalara 10 yıl boyunca test uygulandı.

Çalışmalar sırasında Mepact'in yararı ne oldu?

Diğer antikanser ilaçlarla birlikte kullanılan Mepact, hastalığın tekrarı olmaksızın hastaların yaşam sürelerini uzatmıştır: Mepact ile tedavi edilen hastaların% 68'i (338'den 231'i) hastalığın nüks etmeden hayatta kaldığı hastaların% 61'ine karşı verilmemişti (340 üzerinden 207). Ayrıca, Mepact ile tedavi edilen hastalarda ölüm riski% 28 oranında azaltılmıştır.

Mepact ile ilişkili risk nedir?

Mepact ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), anoreksi (iştah kaybı), baş ağrısı, baş dönmesi, taşikardi (kalp hızı ivmesi), hipertansiyon (yüksek tansiyon), hipotansiyon (düşük tansiyon), nefes darlığı (nefes alma zorluğu), taşipne (hızlı solunum), öksürük, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı, bulantı, hiperhidroz (aşırı terleme), miyalji (kas ağrısı) artralji (eklem ağrısı), sırt ağrısı, ekstremitede ağrı (kollar ve bacaklar), ateş, üşüme, yorgunluk (yorgunluk), hipotermi (düşük vücut ısısı), genelleştirilmiş ağrı, halsizlik, asteni (zayıflık) ve göğüs ağrısı. Mepact ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Mepact, mifamurtide veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Aynı zamanda siklosporin veya diğer kalsinörin inhibitörleri (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar) ile veya yüksek dozda steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler, ağrı ve iltihapla mücadelede kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Mepact neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Mepact'in faydalarının, yüksek dereceli yeniden asılabilir metastatik olmayan osteosarkom tedavisinde (cerrahi olarak eksize edilen) diğer antikanser ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. makroskopik olarak tamamlanmış cerrahi rezeksiyon. Komite, Mepact'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.