Gliolan Nedir?
Gliolan, ağızdan alınacak bir çözeltinin hazırlanmasına yönelik bir tozdur. Aktif madde 5-aminolevulinik asit hidroklorür (30 mg / ml) içerir.
Gliolan ne için kullanılır?
Gliolan, malign gliomalı erişkin hastalarda (bir tür beyin tümörü) kullanılır. Gliolan, çıkarma işlemi sırasında tümörün daha iyi görüntülenmesini sağlar. Kötü huylu gliomaya sahip hasta sayısının az olması nedeniyle, hastalık nadir görülür ve 13 Kasım 2002'de Gliolan "yetim ilaç" (nadir hastalıklar için kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Gliolan nasıl kullanılır?
Gliolan, sadece malign glioma ameliyatında yetkin deneyimli beyin cerrahları tarafından ve floresan kılavuzlu ameliyatta bir seyir izleyen derin beyin anatomisi bilgisi ile kullanılmalıdır.
Önerilen Gliolan dozu, anesteziden iki ila dört saat önce alınması gereken vücut ağırlığı başına 20 mg'dır. Toz, hastaya uygulamadan önce hemşire veya eczacıdan gelen 50 ml normal su içinde çözülmelidir. Karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda gliolan dikkatli kullanılmalıdır.
Gliolan nasıl çalışır?
5-aminolevulinik asit olan Gliolan'daki aktif madde fotodinamik tedavide kullanılan hassaslaştırıcı bir maddedir. Enzimlerle flüoresan kimyasallara, özellikle protoporfirin IX'e (PPIX) dönüştürüldüğü, vücut hücreleri tarafından emilir. Glioma hücreleri, aktif bileşenden daha fazla emdiği ve onu daha hızlı bir şekilde PPIX'e dönüştürdüğü için, kanserli hücrelerde sağlıklı dokulardan daha yüksek PPIX seviyeleri birikmektedir. Kesin bir dalga boyunda mavi bir ışıkla aydınlatıldığında, tümörde bulunan PPIX, yoğun kırmızı ışık yayar, sağlıklı beyin dokusu ise mavi görünür. Bu, cerrahın ameliyat sırasında tümörü daha net bir şekilde görselleştirmesine ve sağlıklı beyin dokusunu korumak için daha kesin olarak çıkarmasına izin verir.
Gliolan üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Gliolan'ın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Bununla birlikte, 5-aminolevulinik asit doğal olarak oluşan bir madde olduğundan ve hali hazırda başka durumlarda kullanıldığından, şirket literatürde de veri sunmuştur.
Gliolan, tümörü çıkarmak için beyin cerrahisi ameliyatı yapmak üzere olan malign gliomalı 415 hasta üzerinde yapılan ana çalışmanın konusuydu. Müdahalenin sonucu, Gliolan ile tedavi edilen (mavi ışık altında ameliyat edilen) ve tümörün görünürlüğünü iyileştirmek için herhangi bir ilaç verilmeyen (normal beyaz ışık altında ameliyat edilen) hastalar arasında karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü, serebral taramada, müdahaleden 72 saat sonra gözle görülebilen bir tümör bulunmayan hastaların yüzdesiyle ve nüks veya tümör genişlemesi olmadan (hastalık ilerlemesi olmadan) altı aylık hayatta kalma oranını temsil ediyordu. Tarama yoluyla elde edilen beynin görüntüleri, hangi hastaların Gliolan ile tedavi edildiğini bilmeyen bir uzman tarafından incelenmiştir.
Çalışmalar sırasında Gliolan'ın ne yararı oldu?
Gliolanın kullanıldığı durumlarda beyin tümörünün cerrahi olarak çıkarılması daha tamamlandı. Ameliyattan 72 saat sonra, Gliolan alan hastaların% 63.6'sı, beyin taramasında gözle görülebilir bir tümör göstermedi, buna karşın% 37.6'sı Gliolan ile tedavi edilmedi. Altı ayda, Gliolan'la tedavi edilen hastaların% 20.5'i, Gliolan almayan hastaların% 11'iyle karşılaştırıldığında hala hastalık ilerlemesi olmadan canlıydı.
Gliolan ile ilişkili risk nedir?
Gliolan ile en sık karşılaşılan yan etkiler, ilaç, anestezi ve tümörün çıkarılmasından oluşan faktörlerin bir kombinasyonundan kaynaklanmaktadır. En sık gözlenen yan etkiler (yani 10'da 1'den fazla hastada) anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), trombositopeni (düşük trombosit sayısı), lökositoz (yüksek lökosit seviyeleri, bir tür beyaz kan hücresi) ve kandaki kan enzimlerinin seviyeleri (bilirubin, alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama-glutamiltransferaz ve amilaz). Gliolan ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Gliolan, 5-aminolevulinik asit hidroklorür veya porfirine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca porfirili hastalarda (porfirin ayrılmaması) ve hamile hastalarda kullanılmamalıdır.
Gliolan neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), malign gliomanın cerrahi tedavisinin amacının, sağlıklı beyin dokusunu korurken, tümörü mümkün olduğunca çıkarmak olduğuna ve Gliolan'ın, tümörün ayırt edilme yeteneğini geliştirdiğine karar vermiştir. Cerrahi sırasında sağlıklı beyin dokusundan, tümörün tamamen çıkarıldığı hastaların yüzdesini arttırır ve hastalığın ilerlemesi olmadan hastaların hayatta kalma süresini uzatır.
Komite, Gliolan'ın yararlarının, malign gliomanın çıkarılması sırasında malign dokuyu görselleştirmedeki risklerinden ağır bastığına karar vermiştir ve bu nedenle Gliolan'a pazarlama izni verilmesini önermiştir.
Gliolan'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
İlaç piyasaya sürülmeden önce, Gliolan üreticisi, beyin cerrahlarına ilacı prosedür sırasında güvenli ve etkili bir şekilde nasıl kullanacakları konusunda bilgilendirmek için tüm Üye Devletlerde kurslar düzenleyecektir.
Gliolan hakkında diğer bilgiler:
7 Eylül 2007'de Avrupa Komisyonu, Gesellschaft für klinische madalyasına çıktı.
Spezialpräparate mbH, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Gliolan için geçerli bir pazarlama yetkisidir. Yetim Medikal Ürünler Komitesi Gliolanı hakkındaki görüşün bir özeti için buraya tıklayın.
Gliolan'ın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2007.
