Insuman nedir?
Insuman birkaç enjekte edilebilir insülin çözeltisi ve süspansiyonu içermektedir. Insuman, tek kullanımlık şişelerde, kartuşlarda veya önceden doldurulmuş kalemlerde (OptiSet ve SoloStar) mevcuttur.
Insuman, aktif madde insan insülini içerir. Insuman'ın ürün yelpazesinde, çözünür insülin içeren hızlı etkili insülin çözeltileri (Insuman Rapid ve Insuman Infusat), insülin izophane içeren orta etkili insülin süspansiyonu (Insuman Bazal) ve hızlı etkili insülin ve insülin kombinasyonu çeşitli oranlarda orta oyunculuk (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15:% 15 çözünür insülin ve% 85 insülin protamin kristalin;
- Insuman Comb 25:% 25 çözünür insülin ve% 75 insülin protamin kristali;
- Insuman Comb 30:% 30 çözünür insülin ve% 70 insülin protamin kristali;
- Insuman Comb 50:% 50 çözünür insülin ve% 50 insülin protamin kristalin.
Insuman ne için kullanılır?
İnsülin tedavisi gerektiğinde diyabetli hastalarda insuman endikedir.
İnsuman Rapid ayrıca hiperglisemik komanın (kanda aşırı miktarda glikozun [kanda] ortaya çıkmasından kaynaklanan koma), ketoasidozun (kandaki yüksek konsantrasyonlarda [asitler]) ve kan glikozunun stabilizasyonunu sağlamak için de uygundur., ameliyattan sonra veya ameliyat sırasında.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Insuman nasıl kullanılır?
Doktorun tavsiyelerine göre, insuman deri altına, genellikle karın duvarına (göbek) veya uylukta enjekte edilir. Enjeksiyon bölgeleri, bir enjeksiyon ile diğeri arasında döndürülmelidir. Beklenen kan şekeri oranı, kullanılacak Insuman türü, uygulama dozu ve zamanlaması her hasta için doktor tarafından belirlenir ve hastanın diyetine, fiziksel aktivitesine ve yaşam tarzına göre uyarlanır. Minimum etkili dozu bulmak için hastanın kan şekeri düzeyi düzenli olarak izlenmelidir. Yemeklerden önce insuman alınmalıdır. Doğru uygulama süreleri için lütfen paket broşürüne bakın. Insuman Rapid ayrıca, hastanın yakından izlenebileceği bir hastane ortamında gerçekleşmesi koşuluyla bir damar içine verilebilir. Insuman Infusat, kullanıma hazır özel infüzyon pompalarında tasarlanmıştır.
Insuman nasıl çalışır?
Diyabet, vücudun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. Insuman, vücut tarafından üretilen insülin ile aynı olan bir insülin analoğudur.
Insuman'ın aktif maddesi, insan insülini, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: insülin üretilmesini sağlayan bir gen (DNA) ile donatılmış bir bakteriden elde edilir. Insuman farklı şekillerde insülin içerir: hızlı hareket eden çözünebilir insülin (enjeksiyonun 30 dakikası içinde) ve gün içerisinde çok daha yavaş emilen izophane ve kristalli protamin insülin formları.
İkame insülin, aynen doğal insülin gibi davranır ve kandan hücrelere glikozun girmesini destekler. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek diyabetin semptomları ve komplikasyonları azalır.
Insuman üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Insuman, tip 1 diyabetli (pankreasın insülin üretemediği) 611 hasta veya tip 2 diyabetli (vücudun kullanamadığı) yapılan iki denemede incelenmiştir. etkili insülin). İki çalışmadan birinde Insuman bir insülin pompasında kullanılmıştır. Diğer çalışmada, Insuman Comb 25 yarı sentetik insan insülini ile karşılaştırıldı. Bu çalışmalar, açlık kan glukozunu ölçtüler (hastalar en az sekiz saat boyunca aç kaldıklarında ölçülmüş) ya da kandaki glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddeyi ölçtüler. . Çalışmalar ayrıca hipoglisemi gelişen hasta sayısını da (düşük kan şekeri konsantrasyonları) inceledi.
Insuman, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Insuman, HbA1c seviyesinin düşmesine yol açarak kan glukoz konsantrasyonlarının insan yarı sentetik insülininin garantilediğine benzer bir seviyede tutulduğunu gösterdi. Insuman hem tip 1 hem de tip 2 diyabette etkiliydi.
Insuman ile ilişkili risk nedir?
Insuman hipoglisemiye neden olabilir. Insuman ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Insuman, insan insüline veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Kan şekeri seviyesini etkileyebilecek eş zamanlı ilaçlar alındığında, insuman dozlarının ayarlanması gerekebilir. Bu ilaçların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Insuman neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Insuman'ın yararlarının, diabetes mellitus tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Insuman için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Insuman hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 21 Şubat 1997 tarihinde Sanofi-Aventis Deutschland GmbH'ye Insuman için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 21 Şubat 2002 ve 21 Şubat 2007 tarihinde yenilenmiştir.
Insuman'ın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008
