ZOSTAVAX Nedir?
Zostavax, enjeksiyon için bir solüsyonda sulandırılacak bir toz ve çözücü olarak mevcut olan bir aşıdır. Aktif madde, suçiçeği zosterinin zayıflatılmış (zayıflatılmış) virüsüdür.
ZOSTAVAX ne için kullanılır?
Zostavax, 50 yaşından itibaren insanları aşılamak, zona (zoster veya zona olarak da bilinir) ve hastalığı takip eden uzun süreli sinir ağrısını (herpetik nevralji) önlemek için kullanılır.
Aşı sadece reçeteyle alınabilir.
ZOSTAVAX nasıl kullanılır?
Zostavax cilt altında, tercihen omzun etrafındaki tek bir doza enjekte edilir.
ZOSTAVAX nasıl çalışır?
Zona veya zona suçiçeği neden olan aynı virüs olan suçiçeği zoster virüsünün neden olduğu bir hastalıktır. Aziz Anthony'nin ateşi, daha önce genellikle çocukken suçiçeği geçirmiş insanlarda gelişir. Suçiçeği sonrası, virüs vücutta, sinir sisteminde, "sopimento" (aktif değildir) durumunda kalır.
Bazen, yıllar sonra ve henüz net olmayan nedenlerden dolayı, virüs tekrar aktif hale gelir ve hasta zona ateşi geliştirir, genellikle vücudun sınırlandırılmış bir bölgesinde bulunan kabarcıklarla acı verici bir patlama meydana gelir. Döküntü genellikle birkaç hafta sürer ve döküntüden etkilenen bölgede uzun ve sürekli ağrı (postpatik nevralji) izlenebilir.
Zona gelişme riski, varisella-zoster virüsüne karşı bağışıklık savunmasının azaltılması (koruma) ile ilişkili görünmektedir. Zostavax, zona ve bununla ilişkili ağrıya karşı koruyan, spesifik bağışıklık seviyesini arttırdığı gösterilmiş bir aşıdır.
ZOSTAVAX üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Zostavax üzerine yapılan ana çalışma, plasebo aşısını (sahte aşı) 59 ila 99 yaşları arasındaki yaklaşık 39.000 hastayla karşılaştırdı. Çalışma çift kör olarak yapıldı, yani ne doktor ne de hasta hastaya verilen tedavinin farkında değildi. Hastalar aşılamadan 2 ila 4 buçuk yıl sonra takip edildi. Etkinliğin ana kriteri, Aziz Anthony'nin ateşini geliştiren insan sayısı ve postpatik acılar üzerine dayanıyordu.
İki ek çalışma Zostavax'ı, 50 yaş ve üstü, 389'u 50 ila 59 yaşları arasında olan 1000'den fazla hasta üzerinde incelemiştir. Çalışmalar, aşının enjeksiyondan dört hafta sonra kandaki varicella zoster virüsüne karşı antikor üretimini uyarma kabiliyetini doğrulamayı amaçlamıştır.
ZOSTAVAX'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Zostavax, zonaların önlenmesinde plaseboya göre daha etkiliydi. Plasebodan daha az insan Zostavax ile aşılama sonrası gelişti. Zostavax enjekte edilen 19 254 hastanın 315'inde, çalışma sırasında plasebo alan 19 247'nin 642'sine kıyasla zona geliştirildi. Zostavax'ın ayrıca herpetik sonrası nevraljinin önlenmesinde plaseboya göre daha etkili olduğu gösterilmiştir: Zostavax ile tedavi edilen 27 hastanın, herpeetik sonrası nevraljiden muzdarip olanları plasebo grubunda 80 idi.
Diğer iki çalışma, aşılamadan dört hafta sonra, Zostavax ile aşılanan hastaların, kandaki varisella-zoster virüsüne karşı iki ila üç kat daha yüksek bir antikor seviyesine sahip olduğunu gösterdi. Etki her iki hastada da 50 ve 59 yaş ve daha yaşlılarda gözlendi.
ZOSTAVAX ile ilişkili riskler nelerdir?
Çalışmalarda en sık gözlenen Zostavax ile ilgili istenmeyen etkiler (10'da 1'den fazla hastada) enjeksiyon noktasındaki reaksiyonlardır (kızarıklık, ağrı, şişme, kaşıntı, ısı hissi ve tahriş). Zostavax ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zostavax, aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda, neomisin (bir antibiyotik) dahil olmak üzere aşı bileşenlerinden hiçbirine kullanılmamalıdır. Aşı, lösemi, lenfoma, edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromu (AIDS) gibi hastalıklarda veya bağışıklık sistemi üzerinde etkili ilaçlar aldıklarından, bağışıklık sistemi sorunu olan kişilere verilmemelidir. Ayrıca, tedavi edilmemiş aktif tüberküloz hastalarında veya hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
ZOSTAVAX neden onaylandı?
CHMP, Zostavax'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaca pazarlama izni verilmesini önerdi.
ZOSTAVAX hakkında daha fazla bilgi
19 Mayıs 2006'da Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Zostavax için geçerli bir pazarlama izni olan SNC Sanofi Pasteur MSD'ye (MSC) verdi. Beş yıl sonra, pazarlama yetkisi beş yıl daha yenilenmiştir.
Zostavax tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02/2011.
