Bu nedir ve Neuraceq - florbetaben için kullanılan nedir?
Neuraceq, florbetaben (18F) etken maddesini içeren bir enjeksiyon çözeltisidir; sadece teşhis amaçlı kullanılan bir ilaçtır. Neuraceq, beyin hasarı olan hastalarda serebral spektroskopik teknikte, hekimlerin beyinde önemli miktarda β-amiloid plaklarının varlığını veya yokluğunu tespit etmelerini sağlamak için kullanılır. P-amiloid plaklar bazen demans (Alzheimer hastalığı, Lewy'nin vücut demansı ve Parkinson hastalığı gibi) ve bazı semptomsuz yaşlıların beyninin neden olduğu hafıza problemleri olan insanların beyninde bulunur. Neuraceq ile kullanılan spektroskopik teknik, pozitron emisyon tomografisi (PET) olarak adlandırılır.
Neuraceq - florbetaben nasıl kullanmalıyım?
Neuraceq sadece reçete ile alınabilir ve Neuraceq ile PET taramaları sadece Alzheimer hastalığı gibi dejeneratif hastalıkları olan hastaların yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından talep edilmelidir. İlaç, bir PET görüntüsünün elde edilmesinden yaklaşık 90 dakika önce bir damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Elde edilen görüntü PET taramalarını Neuraceq ile yorumlama konusunda eğitimli doktorlar tarafından incelenir. Hastalar PET muayenesinin sonuçlarını doktorları ile tartışmalıdır.
Neuraceq - florbetaben nasıl çalışır?
Neuraceq, florbetaben (18F) 'deki aktif madde, radyofarmasötik olarak bilinen ve düşük miktarda radyasyon yayan ve beynin amy-amiloid plaklarına bağlanarak çalışan bir ilaç türüdür. Plaklara bağlandıktan sonra PET muayenesinde tespit edilebilecek bir radyasyon yayar ve doktorların önemli sayıda plak olup olmadığını bilmelerini sağlar. PET taramasında az sayıda plak varsa veya β-amiloid plağı yoksa (negatif tarama), hastanın Alzheimer hastalığından etkilenmesi muhtemel değildir. Bununla birlikte, hafıza bozukluğu olan hastalarda teşhis koymak için tek başına pozitif bir tarama yeterli olmamaktadır, çünkü plakların varlığı, bazı dejeneratif hastalıklarda ve semptomsuz bazı yaşlılarda gözlenmektedir. Doktorlar daha sonra taramaları klinik bir değerlendirme ışığında yorumlamaları gerekecektir.
Çalışmalar sırasında Neuraceq - florbetaben ne gibi yararlar gösterdi?
Neuraceq, 216 gönüllü üzerinde yürütülen ve iki gruba ayrılan bir ana çalışmada incelendi: bir grup sağlıklı genç ve ölümden sonra otopsiye izin veren çok yaşlı bir grup hasta; 41 gönüllü (10 sağlıklı genç ve 31 hasta) çalışmayı tamamladı ve sonuçlara dahil edildi. Çalışma, PET taramalarının duyarlılığını ve özgüllüğünü incelemiştir (yani, beyinlerdeki plakları olan gönüllüleri tespit etmede bu tür taramaların doğruluğu ve bu konuları plak olmayan hastalarla ayırt etmenin doğruluğu). Neuraceq'li PET taramalarının beyinde önemli miktarlarda β-amiloid plak bulunan hastaları belirlemede oldukça spesifik ve duyarlı olduğu gösterilmiştir. Çalışmanın sonunda, 31 hasta öldü ve beyinde önemli miktarda β-amiloid plakların varlığını veya yokluğunu tespit etmek için otopsi yapıldı. Otopsilerin sonuçları PET taramalarla karşılaştırıldığında, % 77.4'lük bir tarama duyarlılığı ve% 94.2'lik bir özgüllük ortaya çıkmıştır. Bu, PET taramalarının anlamlı miktarda plak bulunan hastaların% 77.4'ünü pozitif olarak tanımlayabildiği ve anlamlı plak olmayan hemen hemen tüm hastaların negatif olarak doğru şekilde ifade edildiği anlamına gelir. Bu veriler, çalışmanın sonunda analiz edilen yeni hastaların sonuçlarıyla da doğrulandı.
Neuraceq - florbetaben ile ilişkili risk nedir?
Neuraceq'in (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri enjeksiyon bölgesinde ağrı ve tahriştir. Neuraceq ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın. Neuraceq, çok az miktarda radyasyon salıverir, minimum tümör görünümü veya kalıtsal anomaliler riskiyle birlikte.
Neuraceq - florbetaben neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Neuraceq'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Ana çalışmanın sonuçları, Neuraceq ile edinilen PET taramalarının beyinde β-amiloid plaklarının varlığını yüksek hassasiyet ve özgüllük ile tespit ettiğini gösterdi, bu yüzden taramaların sonuçları otopside elde edilenlere benzer bilgiler verdi. . Bu, Alzheimer hastalığı ve diğer dejeneratif hastalıklar için değerlendirilen hafıza bozukluğu olan hastalarda teşhis performansında önemli bir gelişme olarak kabul edilir. Bununla birlikte, yanlış pozitif sonuç riski vardır ve bu nedenle, Neuraceq dejeneratif hastalıkların tek tanı yöntemi olarak kullanılmamalı, ancak klinik değerlendirme ile birlikte kullanılmalıdır. Neuraceq'in güvenlik profili güven verici olarak kabul edildi ve en sık görülen olumsuz etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları açısından belirlendi.
Bununla birlikte, CHMP, Alzheimer hastalığı için mevcut tedavilerin sınırlı etkilerinden dolayı, Neuraceq ile PET taramalarının alınması ve erken tedavi tedavisinin prognozu arttırdığına dair erken tespitin kanıtlanmadığına dair güçlü bir kanıt bulunmadığını belirtti. hasta. Ayrıca, Neuraceq'in hafıza bozukluğu olan hastalarda Alzheimer hastalığının gelişimini öngörmede veya hastaların tedaviye yanıtını izlemede faydası gösterilmemiştir.
Neuraceq - florbetaben'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Neuraceq'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Neuraceq paket broşürünün özeti güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Neuraceq - florbetaben
20 Şubat 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Neuraceq Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Neuraceq tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2014
