Simulect Nedir?
Simulect, enjeksiyon ya da intravenöz infüzyon çözeltisi (damar içine damlama) için bir toz ve çözücüdür. Aktif madde baziliximab içerir.
Simulect ne için kullanılır?
Simulect erişkinlerde ve bir yaşın üzerindeki çocuklarda yeni nakledilen böbreğin organizmasının reddedilmesini önlemek için kullanılır. Simulect gibi organ reddini önlemek için kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır. siklosporin, kortikosteroidler, azatiyoprin ve mikofenolat mofetil.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Simulect nasıl kullanılır?
Simulect, sadece organ nakli sonrası immünosüpresif tedavilerin kullanımında deneyimli bir doktor tarafından yazılmalı ve verilmelidir. İlaç kalifiye bir tıp uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır. Simulect, hastanın nakledileceğinden kesinlikle emin olduğu ve reddetmeyi önlemek için diğer ilaçları alacağı durumlar dışında uygulanmamalıdır.
Simulect iki enjeksiyonda verilir. İlk enjeksiyon, nakil ameliyatından en fazla iki saat önce ve hasta aşırı bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu olmadıkça veya ameliyat sonrası komplikasyonlar bildirmedikçe, nakil sonrası ikinci dört gün içinde yapılmalıdır. Yeni böbreğin kaybı. Yetişkinlerde ve 35 kg'dan daha ağır olan çocuklarda, önerilen toplam doz iki 20 mg doz olarak verilen 40 mg'dır. 35 kg'ın altındaki çocuklarda, önerilen doz iki 10 mg'lık dozlarda verilen 20 mg'dır. Simulect, bir damarda, 'bolus enjeksiyonu' (hepsi bir kerede) ile verilir veya 20 ila 30 dakika boyunca demlenir.
Simulect nasıl çalışır?
Simulect'teki aktif madde, baziliximab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal bir antikor, vücuttaki belirli hücrelerde bulunan spesifik bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (protein tipi). Baziliximab, T lenfositlerin (organ nakli reddinde rol oynayan beyaz kan hücresi tipi) yüzeyinde bulunan CD25 adında bir antijeni hedeflemek için tasarlanmıştır.
CD25, bölünmesi T-lenfositleri uyaran bir interlökin-2 haberci reseptörüdür. CD25'e bağlanarak baziliksimab, interlökin-2'nin aktivitesini bloke ederek, lenfositlerin çoğalma hızını azaltır. Bu, aktive edilmiş T lenfositlerin sayısını ve dolayısıyla reddetme riskini azaltır.
Simulect üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Simulect, böbrek nakli geçirmesi gereken toplam 1067 yetişkin içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Her üç çalışma da Simulect'in etkinliğini plasebo ile karşılaştırmıştır (yapay bir tedavi). İlk iki çalışmada, 722 hastanın çoğu aynı zamanda siklosporin ve kortikosteroidler ("çift terapi") aldı ve bazı hastalar da azatiyoprin veya mikofenolat mofetil kullandılar. Üçüncü çalışmada, 345 yetişkin de siklosporin, steroid ve azatiyoprin ("üçlü terapi") aldı. Etkililiğin ana ölçüsü, nakil sonrası ilk yıldaki tedavi başarısızlıklarının sayısı (hastanın ölümü, yeni böbrek kaybı veya reddedilme belirtileri) olmuştur.
Diğer iki çalışma, Simulect'in bir yaşından büyük çocuklara veya ergenlere verildiğinde vücutta nasıl yönetildiğini incelemiştir.
Simulect'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Simulect, plasebodan daha etkili olduğunu kanıtladı. Birlikte yapılan ilk iki çalışma göz önüne alındığında, ikili tedaviye ek olarak Simulect alan hastaların% 40'ı, plasebo alan hastaların% 56'sına kıyasla, altı ay boyunca (363'ün 145'i) tedavi başarısızlığına uğradı (201). 359'dan). Bir yıl sonra benzer sonuçlar gözlendi. Üçüncü çalışmada, üçlü tedavi ile Simulect alan hastaların daha azında, plasebo alanlara göre (% 40) tedavi başarısızlığı (% 26) görüldü.
Çocuk ve ergenlerdeki çalışmalar, en düşük Simulect dozunun çocuklar için uygun olduğunu ve ergenlerin bu dozu yetişkinler için kullanabileceğini göstermiştir.
Simulect ile ilişkili risk nedir?
Yapılan çalışmalarda, yan etkiler Simulect kullananlarda ve diğer ilaçlar ile birlikte plasebo alanlarda benzerdi. Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler (hastaların% 20'den fazlasında saptanan) kabızlık, idrar yolu enfeksiyonları (idrar taşıyan yapıların enfeksiyonu), ağrı, bulantı, periferik ödem (şişme), hipertansiyon (yüksek kan basıncı) idi. anemi (düşük kırmızı kan hücreleri), baş ağrısı, hiperkalaemi (yüksek kan potasyum seviyeleri), hiperkolesterolemi (yüksek kan kolesterol seviyeleri), cerrahi yara komplikasyonları, kilo alımı, artmış kreatininemi (böbrek problemlerinin bir göstergesi) ), hipofosfataemi (kandaki düşük fosfat seviyeleri), diyare ve üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı). Çocuklarda, hastaların% 20'sinden fazlasında görülen yan etkiler idrar yolu enfeksiyonları, hipertrikoz (aşırı saç), rinit (tıkalı ve akan burun), pireksiya (ateş), hipertansiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu, enfeksiyondur. viral, sepsis (kan enfeksiyonu) ve kabızlık. Simulect ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Simulect, baziliksimab veya diğer herhangi bir maddeye aşırı duyarlı olan insanlarda kullanılmamalıdır. Simulect hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Simulect neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Simulect'in faydalarının yetişkin ve pediatrik hastalarda allojeneik renal böbrek nakli sırasında akut organ reddi profilaksisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Simulect'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Simulect hakkında daha fazla bilgi:
9 Ekim 1998'de Avrupa Komisyonu, Simulect Avrupa Birliği genelinde Novartis Europharm Limited'e geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama onayı 9 Ekim 2003 ve 9 Ekim 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Simulect'in EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2008.
