Bu nedir ve Lartruvo - Olaratumab ne için kullanılır?
Lartruvo, erişkin hastaları, vücudu destekleyen kasları, kan damarları ve yağ dokusu gibi yumuşak dokuları etkileyen bir tür kanser olan ileri yumuşak doku sarkoması ile tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır. Lartruvo, cerrahi veya radyoterapi görmeyen (radyasyon tedavisi) ve daha önce doksorubisin ile tedavi edilmemiş hastalarda doksorubisin (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte kullanılır.
Yumuşak doku sarkoması olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" kabul edilir ve Lartruvo, 12 Şubat 2015 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Lartruvo - Olaratumab'ı nasıl kullanırım?
Lartruvo sadece reçete ile alınabilir. Tedavi, tümörlerin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Lartruvo damar içine infüzyon (damlama) için bir çözüm olarak kullanılabilir. İnfüzyon sırasında hastalar infüzyonla ilgili reaksiyonların belirti ve semptomları ve eğitimli personel açısından izlenmeli ve acil resüsitasyon ekipmanı mevcut olmalıdır.
Önerilen Lartruvo dozu, 1 ve 8. günlerde üç haftalık bir süre içinde iki kez verilen kilogram vücut ağırlığı başına 15 mg'dır. Bu üç haftalık döngüler, hastalık kötüleşene veya yan etkiler açıklanamayana kadar tekrarlanmalıdır. kabul edilemez hale gelirler. Lartruvo, en fazla 8 tedavi kürüne kadar doksorubisin ile birlikte uygulanır, ardından hastalığı kötüleşmeyen hastalarda sadece Lartruvo uygulanır. Doksorubisin, Lartruvo infüzyonundan sonra her döngünün 1. gününde uygulanır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Lartruvo - Olaratumab nasıl çalışır?
Lartruvo'daki olaratumab'daki aktif madde, "trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptörü-a" (PDGFRa) adı verilen bir proteini tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir çeşit protein). Bu protein genellikle hücre çoğalmasının düzenlenmesinde rol oynadığı hücrelerin yüzeyinde bulunur. Yumuşak doku sarkomu gibi tümörlerde, bu protein yüksek seviyelerde bulunur veya aşırı aktif olup hücrelerin kanserli olmasına neden olur. Sarkom hücrelerinde PDGFRa'ya bağlanarak, Lartruvo aktivitesini durdurmalı ve böylece tümör büyümesini yavaşlatmalıdır.
Çalışmalar sırasında Lartruvo - Olaratumab'ın yararı ne oldu?
Lartruvo, cerrahi veya radyoterapi göremeyen ve daha önce antrasiklin (doksorubisin içeren bir antikanser ilacı grubu ile tedavi edilmemiş) gelişmiş yumuşak doku sarkoması olan 133 yetişkin içeren bir ana çalışmada çalışılmıştır. ). Çalışma, Lartruvo'nun doksorubisin ile kombinasyon halinde, hastaların hastalık kötüleşmeden yaşadığı süreyi uzatmak için tek başına doksorubisine göre daha etkili olduğunu göstermiştir (progresyonsuz sağkalım). Lartruvo plus doksorubisin ile tedavi edilen hastalar, sadece doksorubisin ile tedavi edilenlerin 4.1 ayına kıyasla, hastalık kötüleşmeden ortalama 6, 6 ay yaşamıştır. Ek olarak, Lartruvo plus doksorubisin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalar, doksorubisin ile tedavi edilen hastaların neredeyse iki katı yaşadı (sırasıyla, 26.5, sırasıyla 14.7 ay).
Lartruvo - Olaratumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Lartruvo'nun en sık görülen yan etkileri (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) mide bulantısı, kas-iskelet sistemi ağrısı (kemiklerde ve kaslarda ağrı), nötropeni (düşük düzeyde nötrofil seviyeleri, enfeksiyonlarla savaşan bir tür beyaz kan hücresi) ve mukozit (En sık ağız ve boğazı etkileyen organizmanın nemli yüzeylerinin iltihaplanması). Tedavinin kesilmesine yol açan en sık rastlanan yan etkiler infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (titreme, ateş ve soluma zorluğu gibi semptomlarla şiddetli olabilen alerjik reaksiyonlar) ve mukozittir. En ciddi yan etkiler nötropeni ve kas-iskelet sistemi ağrısıydı.
Lartruvo ile bildirilen tüm kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Lartruvo - Olaratumab neden onaylandı?
Ana çalışmadan elde edilen veriler, Lartruvo'nun doksorubisin ile kombinasyon halinde, ilerlemiş yumuşak doku sarkoması olan hastaların hem progresyonsuz sağ kalmasını hem de genel sağkalımını iyileştirdiğini göstermektedir. Bununla birlikte, ana çalışmaya katılan hasta sayısının az olması nedeniyle ilacı pazarlayan şirketin ek veri sağlaması gerekecektir. İlacın güvenlik profili ile ilgili olarak, Lartruvo plus doksorubisin ile tedavi edilen hastaların istenmeyen etki sıklığında bir artışa uğradığı görülmüştür; Bununla birlikte, tedavinin yararları ışığında, istenmeyen etkiler tolere edilebilir ve yönetilebilir olarak kabul edilmiştir.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) bu nedenle Lartruvo'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Lartruvo "şartlı onay" aldı. Bu, şirketin sağlaması gereken gelecekte ilaç hakkında daha fazla bilgi bulunabileceği anlamına gelir. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.
Lartruvo için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Lartruvo için şartlı onay verildiğinden, Lartruvo'yu pazarlayan şirket, ilacın etkinliğini ve güvenliğini daha da doğrulamak için devam eden bir çalışmadan ek veriler sağlayacaktır.
Lartruvo - Olaratumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lartruvo'nun güvenli ve etkin bir şekilde kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti dahil edilmiştir.
Lartruvo - Olaratumab hakkında daha fazla bilgi
EPAR ve Lartruvo Risk Yönetim Planı özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Lartruvo ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Lartruvo ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti, Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
