Alimta - pemetrexed

Alimta Nedir?

Alimta, infüzyon için çözelti halinde sulandırılacak bir tozdur (damla damla enjeksiyonla). Pemetrekslenmiş aktif maddeyi içerir.

Alimta ne için kullanılır?

Alimta, akciğerleri etkileyen iki tür tümörden etkilenen hastaların tedavisinde endikedir:

plevral mezotelyoma (genellikle asbeste maruz kalmaktan kaynaklanan, akciğerleri kaplayan zarı tümör). Alimta, tümör "rezektabl" olmadığında (sadece ameliyatla alınamadığında) ve "malign" olduğunda (diğerine kolayca yayılması veya kolayca yayılması muhtemel olduğunda) sisplatin (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte kullanılır vücudun bölümleri). Daha önce kemoterapi görmemiş (tümörlerin tedavisi için ilaçlar) hastaları tedavi etmek için endikedir;
"skuamöz" hücreleri (solunum yolunu kaplayan hücreleri) etkilemeyen "küçük hücreli olmayan akciğer kanseri". Alimta, tümör "lokal olarak ilerletildiğinde" (yayılmaya başladı) veya "metastatik" (zaten vücudun diğer bölgelerine yayılmış) olduğunda kullanılır. Daha önce hiç tedavi görmemiş hastaları tedavi etmek için sisplatin ile birlikte kullanılır. Alimta ayrıca, zaten bir kemoterapi kürü tamamlamış olan hastaları tedavi etmek veya platin içeren bir ilaç içeren bir birinci kemoterapi kürüne verilen yanıtı sürdürmek için de belirtilmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir .

Alimta nasıl kullanılır?

Alimta, sadece kemoterapi kullanımı için kalifiye bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.

Önerilen Alimta dozu, her üç haftada bir 10 dakika boyunca bir infüzyon olarak uygulanacak olan metrekare başına vücut yüzey alanı (hasta ağırlığına ve boyuna göre hesaplanan) başına 500 mg'dır. Yan etkileri azaltmak için hastalar bir kortikosteroid (iltihabı azaltan bir ilaç türü) ve folik asit (bir vitamin türü) almalı ve Alimta tedavisi sırasında B12 vitamini enjeksiyonlarını almalıdır. Alimta sisplatin ile birlikte verildiğinde, hastalar sisplatin almadan önce veya sonra bir "antiemetik" ilaç (kusmayı önlemek için) ve sıvıları (dehidrasyonu önlemek için) almalıdır.

Kan sayımında değişiklik olan veya başka yan etkiler bildiren hastalarda tedavi ertelenmeli veya askıya alınmalı veya doz azaltılmalıdır. Daha fazla bilgi için, bkz. Ürün Özelliklerinin Özeti (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Alimta nasıl çalışır?

Pemetrexed, Alimta'daki aktif madde, antimetabolit grubuna ait sitotoksik bir ilaçtır (kanser hücreleri gibi aktif bölümdeki hücreleri öldüren bir ilaç). Vücutta pemetrexed, "nükleotitlerin" (hücrelerin genetik materyali olan DNA ve RNA'nın kurucu elementleri) üretiminde yer alan enzimlerin aktivitesini bloke eden aktif bir forma dönüştürülür. Sonuç olarak, aktif pemetrexed formu, DNA ve RNA oluşumunu yavaşlatır ve hücre bölünmesini önler. Pemetrekslenmiş aktif formuna dönüşüm, tümör hücrelerinde normal hücrelere göre daha hızlı gerçekleşir; Bu nedenle, tümör hücrelerinde ilacın aktif formunun daha büyük konsantrasyonları ve daha uzun süreli bir etki vardır. Sonuç olarak, tümör hücrelerinin çoğalması azalırken, normal hücreler sadece minimal düzeyde etkilenir.

Alimta'da hangi çalışmalar yapılmıştır?

Malign plevral mezotelyomanın tedavisi için, daha önce kemoterapi görmemiş 456 hastayı içeren bir ana çalışmada, sisplatin ile ilişkili Alimta, tek başına sisplatin ile karşılaştırıldı.

Küçük, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı karsinomların tedavisi için Alimta, daha önce kemoterapi uygulanan 1725 hastanın bir çalışmasında, her ikisi de sisplatin ile kombinasyon halinde olan gemsitabin (başka bir antikanser ilacı) ile karşılaştırılmıştır. Alimta, daha önce kemoterapi görmüş olan 571 hastanın bir çalışmasında, docetaxel (başka bir antikanser ilacı) ile de karşılaştırıldı. Bakım tedavisi için Alimta, platin bazlı kemoterapi sırasında kanseri kötüleşmemiş 663 hastayı kapsayan bir ana çalışmada plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldı.

Etkinliğin ana göstergeleri hastanın sağkalım süresi ve tümör kötüleşmeden sağkalım süresi idi.

Alimta'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Alimta, malign plevral mezotelyoma hastalarının sağkalım süresini arttırmıştır. Alimta ve sisplatin alan denekler, monoterapi olarak sisplatin alan hastaların 9.3 ayına kıyasla ortalama 12.1 ay hayatta kaldı.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde Alimta, karşılaştırıcılar kadar etkiliydi, hiç kemoterapi almayan hastalarda hayatta kalma süreleri yaklaşık 10.3 aydı ve daha önce geçirmiş olanlarda yaklaşık 8.1 aydı. kemoterapi görüyor. Bakım tedavisi çalışmasında, Alimta alan hastalar, plasebo ile tedavi edilenler için 2.6 aya kıyasla, tümör kötüleşmeden bakım tedavisine başlandıktan sonra 4.3 ay daha yaşadılar. Üç çalışmanın hepsinde, tümörleri skuamöz hücreleri etkilemeyen hastalar, karşılaştırıcı yerine Alimta ile tedavi edildiklerinde daha uzun sağkalım süreleri rapor etmişlerdir. Bunun yerine, tümörleri skuamöz hücreleri etkileyen hastalar, Alimta ile tedavi edildiklerinde daha kısa hayatta kalma süreleri rapor ettiler.

Alimta ile ilişkili risk nedir?

Alimta ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) nötrofillerin, granülositlerin veya lökositlerin sayısındaki azalma (beyaz kan hücrelerinin türleri), hemoglobin seviyelerinin azalması (kırmızı kan hücrelerinde bulunan protein) 'vücuttaki oksijen), ishal, kusma, stomatit veya farenjit (ağzı veya boğazı kaplayan mukozaların iltihabı), bulantı, iştahsızlık, yorgunluk ve döküntü veya soyulması (cildin üst tabakalarının dökülmesi). Alimta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Alimta, pemetrekslenmiş veya diğer içeriklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde veya sarı humma aşısı ile aynı anda kullanılmamalıdır. Alimta doğurganlığı değiştirdiğinden, ilacı alan hastalar (erkekler ve kadınlar) bu gerçeğin farkında olmalıdır.

Alimta neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Alimta'nın faydalarının, tedavi edilemeyen hastaların rezeke edilemez malign plevral mezotelyoma ve kemoterapötik tedavisi için risklerinden daha büyük olduğu ve birinci hattın ikinci bakım ve tedavi olduğu sonucuna varmıştır. baskın olarak skuamöz hücre histolojisi olmayan lokal olarak ileri veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastalar için sınır. Komite, Alimta için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.