Bu nedir ve Duaklir Genuair, aklidinyum bromür, formoterol fumarat dihidrat için kullanılan nedir?
Duaklir Genuair, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkinlerde semptomları hafifletmek için kullanılan bir ilaçtır. KOAH, akciğerlerdeki hava yollarının ve hava ceplerinin hasar gördüğü veya tıkadığı ve solunum zorluğuna neden olduğu uzun süreli bir hastalıktır. Duaklir Genuair, bakım (düzenli) tedavisi için kullanılır. Duaklir Genuair iki aktif madde içerir: aklidinyum bromür ve formoterol fumarat dihidrat .
Duaklir Genuair - aklidinyum bromür, formoterol fumarat dihidrat nasıl kullanılır?
Duaklir Genuair, taşınabilir bir inhaler cihazında bulunan inhalasyon tozu olarak mevcuttur. Solunum cihazı, her bir soluma için 340 mikrogram aklidinyum ve 12 mikrogram formoterol fumarat dihidrat verir. Önerilen Duaklir Genuair dozu günde iki kez inhalasyona eşittir. Solunum cihazının doğru kullanımı hakkında ayrıntılı bilgi için, paket broşüründeki talimatlara bakınız. Duaklir Genuair sadece reçete ile alınabilir.
Duaklir Genuair - aklidinyum bromür, formoterol fumarat dihidrat nasıl çalışır?
Duaklir Genuair'de bulunan iki aktif madde, aklidinyum bromür ve formoterolofumarat dihidrat, hava yollarını açık tutarak ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlayarak çalışır. Aklidinyum bromür uzun etkili muskarinik bir antagonisttir. Bu, solunum yollarının, kasların kasılmasını kontrol eden muskarinik reseptörler (aynı zamanda kolinerjik olarak da bilinir) olarak adlandırılan, akciğerlerin kas hücrelerinde bazı reseptörleri bloke ederek, genişletildiği anlamına gelir. Aklidinyum bromür solunduğunda hava yolu kaslarının gevşemesine neden olarak açık kalmasına yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlar. Formoterol uzun etkili bir beta-2 agonistidir. Hava yollarının kaslarında bulunan beta-2 reseptörleri olarak bilinen reseptörlere bağlanarak çalışır. Bu reseptörlere bağlanmanın ardından, kasların gevşemesine, solunum yollarının açık kalmasına ve hastanın nefes almasına yardımcı olur. Uzun etkili muskarinik antagonistler ve uzun etkili beta-2 agonistler, KOAH tedavisinde ortak olarak kullanılır. Aklidinyum bromür, AB'de Temmuz 2012'den bu yana Bretaris Genuair ve Eklira Genuair isimleri altında yetkilendirilmiştir; formoterol, 1990'lı yıllardan beri AB'de pazardaydı.
Çalışmalar sırasında Duaklir Genuair'in sağladığı faydalar nelerdir - aklidinyum bromür, formoterol fumarat dihidrat?
Duaklir Genuair, sadece aklidinyum, tek başına formoterol ve plasebo (kukla bir tedavi) ile karşılaştırıldığı 3.400'den fazla KOAH hastası ile yapılan iki ana çalışmanın konusu olmuştur. Ana etkililik ölçüsü, hastanın zorunlu ekspirasyon hacmindeki (FEV1, bir kişinin bir saniyede soluyabileceği maksimum hava hacmi) altı ay sonra meydana gelen değişikliklere dayanıyordu. Sonuçlar, altı aylık tedaviden sonra, FEV1'deki (inhalasyondan bir saat sonra ölçülen) artışın, plaseboya kıyasla Duaklir Genuair ile 293 mililitre (ml) ve 118 ml ile daha büyük olduğunu gösterdi. Duaklir Genuair, sadece aklidinyum tedavisine kıyasla. Bununla birlikte, tek başına formoterol üzerindeki gelişme küçüktü ve klinik olarak önemli kabul edilmiyor: Solumadan önceki sabah ölçülen FEV1, sadece formoterol ile karşılaştırıldığında Duaklir Genuair ile 68 ml daha yüksekti. Duaklir Genuair'in, nefes darlığında iyileşme gösteren hastaların yüzdesini plaseboya göre arttırdığı da gösterilmiştir.
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidrat ile ilişkili risk nedir?
Duaklir Genuair'in yan etkileri, bireysel bileşenlerle bildirilenlere benzer. En sık görülen yan etkiler (yaklaşık 100 hastada 7 hastada görüldüğü gibi) nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı) ve baş ağrısıdır. Duaklir Genuair ve sınırlamaları ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Duaklir Genuair - aklidinyum bromür, formoterol fumarat dihidrat neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Duaklir Genuair'in faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Duaklir Genuair'in, KOAH'lı hastalarda akciğer fonksiyonunu, plaseboya kıyasla anlamlı şekilde arttırdığı, ancak Duaklir Genuair ve tek başına bileşenlerden biri olan formoterol arasındaki karşılaştırmada gözlenen iyileşmenin küçük olduğunu belirtti.
Güvenlik ile ilgili olarak, Duaklir Genuair ile bildirilen istenmeyen etkilerin sayısı düşük olmuştur ve önemli korkulara neden olmamıştır. Ayrıca, iki bileşenin güvenlik profili iyi bilinmektedir ve birliğin tek tek bileşenlerden daha az güvenli olduğuna dair kanıt yoktur.
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidratın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Duaklir Genuair'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Duaklir Genuair'in paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, uzun süre etkili muskarinik antagonistlerin kalp ve kan damarları üzerinde etkisi olabileceğinden, Duaklir Genuair'i pazarlayan şirket, ilacın kardiyovasküler güvenliğini daha da değerlendirmek için yapılan çalışmaların sonuçlarını sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Duaklir Genuair - aclidinium bromide, formoterol fumarat dihidrat hakkında diğer bilgiler
Avrupa Komisyonu, 19 Kasım 2014 tarihinde Avrupa Birliği Duaklir Genuair Birliği'nde geçerli bir pazarlama izni verdi. Duaklir Genuair ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktor veya eczacı. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.
