Libertek - roflumilast nedir?
Libertek aktif madde roflumilast içeren bir ilaçtır. İlaç, sarı, D şeklinde tabletler (500 mikrogram) halinde mevcuttur.
Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Daxas'a benzer. Daxas üreticisi, ilgili bilimsel verilerin Libertek için de kullanılabileceğini düşünmüştür ("bilgilendirilmiş rıza").
Libertek - roflumilast ne için kullanılır?
Libertek, kronik bronşitli (kronik hava yolu enflamasyonu) ve sık sık KOAH alevlenmeleri olan erişkinlerde ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için kullanılır. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkadığı ve akciğerlerden havanın solunması ve solunması zorluğu olan kronik bir hastalıktır.
Libertek, tek başına kullanılmaz, ancak bronkodilatörler (akciğerlerin hava yollarını genişleten ilaçlar) ile tedaviye "ilaveten" kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Libertek - roflumilast nasıl kullanılır?
Tavsiye edilen Libertek dozu günde bir kez bir tablettir. Tabletler her gün aynı anda az miktarda su ile alınmalıdır. Hastalar yürürlüğe girmeden önce birkaç hafta Libertek'i almak zorunda kalabilir.
Libertek - roflumilast nasıl çalışır?
Libertek'teki aktif madde, roflumilast, "fosfodiesteraz tip 4 (PDE4) inhibitörleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. KOAH'a yol açan enflamatuar sürece katılan PDE4 enziminin etkisini bloke eder. PDE4'ün etkisini bloke ederek, roflumilast, hastanın semptomlarını hafifletmeye ve kötüleşmelerini önlemeye yardımcı olarak akciğerlerdeki iltihabı azaltır.
Libertek - roflumilast hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
Libertek'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.
Libertek, geçtiğimiz yıl hastalığın en az bir alevlenmesi geçirmiş olan ağır KOAH'lı toplam 3.000 yetişkin içeren iki ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Çalışma sırasında hastalar bronkodilatör ile tedavi görmeye devam edebilirler. Ana etkililik ölçüsü, zorlu ekspiratuar volümün (FEV1) iyileştirilmesi ve bir yıllık tedavi süresince orta veya şiddetli KOAH alevlenmesi sayısındaki azalma idi. FEV1, bir insanın bir saniyede soluyabileceği maksimum havadır.
Çalışmalar sırasında Libertek - roflumilast'ın ne gibi yararları oldu?
Libertek, KOAH tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Çalışmanın başlangıcında, iki hasta grubunun FEV1'i yaklaşık 1 litre (1000 ml) idi. Bir yıl sonra, Libertek alan hastalar ortalama 40 ml artış gösterirken, plasebo alanların ortalama 9 ml azalma oldu. Ek olarak, Libertek alan hastalar, plasebo alan hastaların 1.4 alevlenmelerine kıyasla, ortalama 1.1 orta veya ağır alevlenmelere sahipti.
Libertek - roflumilast ile ilişkili risk nedir?
Libertek'in en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) kilo ve iştah azalması, uykusuzluk, baş ağrısı, ishal, bulantı ve karın ağrısıdır (karın ağrısı). Libertek alan hastalar kilo verebileceği için düzenli olarak tartılmaları önerilir. Hasta çok fazla kilo kaybederse doktorunuz Libertek ile tedaviyi durdurabilir. Libertek ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Libertek, roflumilast'a veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aynı zamanda orta veya şiddetli karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Libertek, bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunması) ciddi şekilde zayıflatan hastalıkları olan hastalar için önerilmez. İntihar düşünceleri geliştiren Libertek'i alan hastaların nadir görülen vakaları olduğundan, intihar düşünceleri ile depresyon geçiren hastalara ilaç önerilmemektedir.
Libertek - roflumilast neden onaylandı?
CHMP, KOAH için yeni tedavilere ihtiyaç duyulduğunu ve ana çalışmaların şiddetli KOAH'lı hastalarda Libertek'in ılımlı bir yararı olduğunu belirtti. Fayda, hastaların zaten maruz kaldıkları tedavilerin etkilerine ek olarak değerlendirildi. Mevcut tüm verileri ilacın etkileri üzerine değerlendirdikten sonra, Komite, Libertek'in yararlarının risklerden ağır bastığını ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini tespit etmiştir.
Libertek - roflumilast'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Libertek'i yapan şirket, Avrupa Birliği (AB) 'nin tüm Üye Devletlerinde ilacı reçete eden sağlık personelinin, ilacın yan etkileri ve nasıl kullanılması gerektiği hakkında bilgi içeren materyallere sahip olmasını sağlayacaktır. Şirket ayrıca, doktorun Libertek'in kendileri için uygun olup olmadığını anlamalarına yardımcı olmak için doktorlarına semptomları ve önceki hastalıkları hakkında rapor etmeleri gerektiğini bildiren hasta kayıtları sağlayacaktır. Kart, hastanın ağırlığını kaydedebileceği bir bölüm içerecektir.
Libertek - roflumilast hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 28 Şubat 2011 tarihinde Nycomed GmbH'ya Libertek adına Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Bu yetki, 2010 yılında Daxas'a verilen izne dayanmaktadır (“bilgilendirilmiş onay”).
Libertek EPAR'ın tam sürümünü Ajansın internet sitesinde bulabilirsiniz. Libertek ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2011.
