Arava Nedir?
Arava, aktif madde olan leflunomid'i içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (beyaz ve yuvarlak: 10 ve 100 mg; sarı ve üçgen: 20 mg).
Arava ne için kullanılır?
Arava, yetişkinlere aktif romatoid artrit (eklemlerin iltihabına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı) veya aktif psoriatik artrit (ciltte kırmızı ve pullu lekelere ve eklemlerin iltihabına neden olan bir hastalık) tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Arava nasıl kullanılır?
Arava ile tedavi, romatoid artrit ve psoriatik artrit tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Doktor, Arava'yı reçete etmeden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak hastanın karaciğerini, beyaz kan hücresi sayısını ve trombositlerini kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.
Arava ile tedavi, üç gün boyunca günde bir kez 100 mg "yükleme dozu" ve ardından bir idame dozu ile başlatılmalıdır. Önerilen bakım dozu, romatoid artritli hastalarda günde bir kez 10 ila 20 mg arasında ve psoriatik artritli hastalarda günde bir kez 20 mg arasındadır. Genellikle ilaç dört ila altı hafta sonra etkili olmaya başlar. Etkisi altı aya kadar iyileşebilir.
Arava nasıl çalışır?
Arava'daki aktif madde, leflunomid, bir immün baskılayıcıdır. Bu madde, iltihaptan sorumlu olan "lenfositler" adı verilen bağışıklık hücrelerinin üretimini azaltarak iltihabı azaltır. Leflunomid, bu işlemi lenfositlerin çoğalması için gerekli olan "dihidroorotat dehidrojenaz" adlı bir enzimi bloke ederek gerçekleştirir. Daha az lenfositle birlikte, daha az iltihap vardır ve artrit semptomlarının kontrolüne yardımcı olur.
Arava'da hangi çalışmalar yapıldı?
Romatoid artrit için Arava, plasebo (kukla tedavi) veya metotreksat veya sülfasalazin (artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar) ile karşılaştırılan 2000'den fazla hastayı kapsayan dört ana çalışmada incelenmiştir. romatizmal). Çalışmaların ikisi altı ay, ikisi ise bir yıl sürdü. İki uzun çalışma daha sonra uzatıldı ve hastalar ilacı en az bir yıl daha kullanmaya devam etti.
Arava altı ay boyunca psoriatik artritli 186 hastada plasebo ile karşılaştırıldı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, hastalığa özgü kriterler (Amerikan Romatoloji Kliniği'nin romatoid artrit için cevap verme oranları ve psoriatik artrit).
Arava'nın çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Romatoid artritte Arava, plaseboya göre üstün etkinlik ve sulfasalazine eşdeğerdir. Arava kullanan hastaların% 49 ila 55'i, plasebo alanların% 26-28'ine ve sülfasalazin alanların% 54'üne karşılık tedaviye cevap verdi. Bu sonuçlar uzatma çalışmalarında sürdürülmüştür. Tedavinin ilk yılında, Arava metotreksatınkine eşdeğer bir etkinlik gösterdi, ancak sadece folat (B tipi bir vitamin) ile birlikte alındığında. Uzatılmış çalışmada, Arava metotreksatınkine eşdeğer bir etkinlik göstermedi.
Psoriatik artritte, Arava plaseboya göre daha etkiliydi, Arava alan hastaların% 59'unun plasebo alanların% 30'una göre tedavi yanıtı oranları.
Arava ile ilişkili risk nedir?
Arava'nın en sık görülen yan etkileri (100'de 1-10 hastada görülür) lökopeni (düşük düzeyde beyaz kan hücreleri), hafif alerjik reaksiyonlar, artmış kreatin fosfokinaz seviyeleri (kas yaralanmasının bir belirteci), parestezidir. (karıncalanma ve karıncalanma gibi hassasiyet bozuklukları), baş ağrısı, baş dönmesi, kan basıncında hafif artışlar, ishal, bulantı, kusma, ağız iltihabı (örn. ağız ülseri), karın ağrısı (karın ağrısı), artmış karaciğer enzimleri, saç dökülmesi, egzama, döküntü, kaşıntı, kuru cilt, tenosinovit (tendonları kaplayan kılıfın iltihabı), iştahsızlık, kilo kaybı ve asteni (zayıflık) düzeyleri. Arava ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Arava, leflunomide veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Arava, aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
- karaciğer hastalığı;
- Şiddetli immün yetmezlik durumları, örn. edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS);
- romatoid veya psoriatik artrit dışındaki hastalıklar nedeniyle zayıf kemik iliği fonksiyonu veya düşük kan hücreleri seviyesi (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombositler);
- ciddi enfeksiyonlar;
- orta ve şiddetli böbrek hastalığı;
- Şiddetli hipoproteinemi (kanda düşük protein seviyeleri).
Arava hamile kadınlarda, çocuk doğurma çağındaki kadınlarda veya emzirirken kullanılmamalıdır.
Arava'yı reçete eden doktorlar, ilaçla ilgili karaciğer problemleri riskinin farkında olmalıdır. Ayrıca, bir hastayı Arava'ya geçirirken veya Arava'yı başka bir tedaviye götüren bir hastanın geçişinde özel dikkat göstermeleri gerekir.
Arava neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Arava'nın yararlarının, aktif bir romatoid artritli yetişkin hastaların tedavisi için "antiromatizmal ilaç hastalığı değiştiricisi" (Hastalık Modifiye Edici Antirheumatik İlaç, DMARD) tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğunu belirlemiştir. ve
aktif psoriatik artrit. Komite, Arava için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Arava hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, Arava için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan 2 Eylül 1999 tarihinde Sanofi-Aventis Deutschland GmbH'ye pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 2 Eylül 2004 ve 2 Eylül 2009 tarihlerinde yenilenmiştir.
Arava'nın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
