Trevaclyn

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK

Trevaclyn nedir?

Trevaclyn iki aktif madde içeren bir ilaçtır: nikotinik asit (ayrıca niasin veya B3 vitamini olarak da bilinir) ve laropiprant. İlaç, değiştirilmiş salma tabletleri olarak mevcuttur. 'Değiştirilmiş salım' ile, iki aktif bileşenin birkaç saat boyunca tabletten farklı oranlarda salınması amaçlanmaktadır.

Trevaclyn ne için kullanılır?

Trevaclyn, dislipidemili hastalarda (kanda istisnai olarak yüksek yağ seviyeleri), özellikle 'kombine karışık dislipidemi' ve 'primer hiperkolesterolemi' için diyet ve fiziksel aktiviteye ek olarak kullanılır. Karışık karışık dislipidemili hastalar kanda yüksek seviyede "kötü" kolesterol (LDL) ve trigliserit (bir tür yağ) ve düşük "iyi" kolesterol (HDL) seviyelerine sahiptir. Birincil hiperkolesterolemi, kandaki kolesterol konsantrasyonunun yüksek olduğu bir durumdur. 'Birincil' ile, hiperkolesteroleminin tanımlanabilir bir nedeni olmadığı kastedilmiştir.

Trevaclyn normal olarak bir statin ile birlikte (sadece kolesterolü azaltmak için kullanılan standart ilaç) reçeteyle yazılır, sadece statinin etkinliği yeterli değildir. Trevaclyn, yalnızca statin alamayan hastalarda kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Trevaclyn nasıl kullanılır?

Trevaclyn'in başlangıç dozu dört hafta boyunca günde bir kez bir tablettir; daha sonra doz günde bir kez iki tablete yükseltilir. İlaçlar, akşam yemeğinde ya da yatmadan önce ağız yoluyla, ağız yoluyla alınır. Tabletler yutulmalı ve bölünmemeli, kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.

Bu gruptaki tıbbi ürünün güvenlik ve etkinlik profili hakkında bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklar için Trevaclyn kullanımı önerilmez. İlaç, böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Trevaclyn nasıl çalışır?

Trevaclyn'in iki aktif maddesi, nikotinik asit ve laropiprant, farklı etki mekanizmalarına sahiptir.

Nikotinik asit, düşük dozlarda vitamin olarak kullanılan doğal olarak oluşan bir maddedir. Daha yüksek dozlarda, henüz mükemmel olmayan bir mekanizma ile kandaki yağ seviyesini azaltır

berrak. Madde ilk olarak 1950'lerin ortalarında kandaki yağ konsantrasyonunu değiştirebilecek bir ilaç olarak kullanıldı, ancak kullanımı özellikle cildin kızarması (yanması, yan etkileri nedeniyle sınırlıydı.).

Nikotinik asit ile ilişkili sıcak basmaların, derideki kan damarlarını genişleten (genişleten) 'prostaglandin D2' (PGD2) olarak adlandırılan bir maddenin cilt hücreleri tarafından salınmasına bağlı olduğuna inanılmaktadır. Laropiprant, PGD2'nin normal olarak bağlandığı reseptörleri bloke eder. Alıcılar bloke edilirse, PGD2 derideki damarları genişletemez ve sifonların sıklığı ve yoğunluğu azalır.

Trevaclyn tabletlerinde, laropiprant tabakalardan birinde bulunur. Diğer katman nikotinik asit içerir. Hasta tableti aldığında, önce laropiprant kan dolaşımına salınır ve PGD2 reseptörlerini bloke eder. Nikotinik asit diğer katmandan daha yavaş salınır ve lipit profilini değiştiren bir ilacın etkisini gösterir.

Trevaclyn'de hangi çalışmalar yapıldı?

Trevaclyn'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Trevaclyn, hiperkolesterolemi veya karışık dislipidemili hastalarda yapılan dört ana çalışmada incelenmiştir.

İki çalışma Trevaclyn'in kan yağ seviyelerini değiştirme yeteneğini gözlemledi. İlk çalışma, Trevaclyn'in tek başına nikotinik asit ya da plasebo (kukla bir tedavi) ile etkinliğini, toplam 1 613 hastada LDL kolesterol seviyelerini düşürmedeki etkisini karşılaştırmıştır. Çalışma ayrıca özel bir anket kullanarak kızarma semptomlarını da inceledi.

İkinci çalışma, 1 398 hastada sadece Trevaclyn ve simvastatin (bir statin) ile sadece Trevaclyn veya simvastatin kombinasyonunu karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, 12 hafta sonra kandaki LDL kolesterol seviyelerindeki değişiklik oldu.

Üçüncü ve dördüncü çalışmalar, nikotinik asidin neden olduğu kızarıklığın azaltılmasında laropiprantın etkinliğini göstermiştir. Alternatif olarak Trevaclyn veya nikotinik asit alan toplam 2 349 hastayı dahil ettiler. Kızarma, kızarma semptom anketi kullanılarak ölçülmüştür.

Trevaclyn'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Trevaclyn'in kandaki LDL kolesterol seviyelerini düşürmede etkili olduğu gösterilmiştir. İlk çalışmada, LDL kolesterol düzeyleri Trevaclyn alan hastalarda% 19, plasebo alanların oranı ise% 1 oranında azalmıştır. İkinci çalışma, Trevaclyn, simvastatin (% 48 azalma) ile birlikte alındığında, sadece Trevaclyn (% 17 azalma) veya sadece simvastatin (% 37 azalma) ile karşılaştırıldığında LDL kolesterol seviyelerinin daha da azaldığını gösterdi.

Laropiprantın nikotinik aside eklenmesi, nikotinik asitin neden olduğu kızarma semptomlarını azaltmıştır. Birinci ve üçüncü çalışmalarda, Trevaclyn kullanan daha az hasta, sadece nikotinik asit alan hastalara kıyasla orta, şiddetli veya aşırı kızarma olduğunu bildirdi. Dördüncü çalışmada, Trevaclyn kullanan hastalarda sadece nikotinik asit alanlara göre birkaç gün içinde basmalar görüldü.

Trevaclyn ile ilişkili risk nedir?

Trevaclyn'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) sıcak basmalar. Trevaclyn ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Trevaclyn, nikotinik asit, laropiprant veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, karaciğer problemleri, aktif mide ülseri veya arter kanaması olan hastalarda ilaç kullanılmamalıdır.

Trevaclyn neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Trevaclyn'in yararlarının, özellikle karışık karışık dislipidemili hastalarda ve primer hiperkolesterolemili hastalarda, dislipidemi tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Trevaclyn'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.