Zeffix Nedir?
Zeffix, aktif madde lamivudini içeren bir ilaçtır. Sarı kapsül (100 mg) ve oral çözelti (5 mg / ml) tabletleri halinde mevcuttur.
Zeffix ne için kullanılır?
Zeffix, yetişkinlerde kronik hepatit B'yi (zamanla uzun süreli karaciğer enfeksiyonu ve hepatit B virüsünün neden olduğu) tedavi etmek için kullanılır. Bu hastalarda kullanılır:
- kompanse karaciğer hastalığı (karaciğer hasar görmüş ancak normal olarak çalışır), bu aynı zamanda virüsün çoğalmaya devam ettiğini ve karaciğer hasarı belirtileri (karaciğer enzimi alanin aminotransferaz [ALT] seviyelerinin artması ve dokuda hasar belirtileri göstermesi) karaciğer mikroskopta incelenir);
- dekompanse karaciğer hastalığı (karaciğer normal çalışmıyor).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Zeffix nasıl kullanılır?
Zeffix tedavisi, kronik hepatit B virüs enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Önerilen Zeffix dozu günde bir kez 100 mg'dır. İlaç dolu veya boş bir mideyle alınabilir. Doz azaltma, böbrek sorunu olan hastalarda gereklidir. Oral çözelti ile 100 mg'dan daha düşük dozlar verilmelidir. Tedavi süresi hastanın durumuna ve tedaviye cevabına bağlıdır. Daha fazla bilgi için, bkz. Ürün Özelliklerinin Özeti (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Zeffix nasıl çalışır?
Zeffix'teki aktif madde, lamivudin, "nükleozid analogları" sınıfına ait bir antiviral ajandır. Lamivudin, virüs DNA'sının oluşumunda yer alan bir virüs enzimi olan DNA polimerazın etkisine müdahale eder. Lamivudin, virüsün DNA üretimini durdurur, çoğalmasını ve yayılmasını önler.
Zeffix üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Zeffix, kronik hepatit B'ye bağlı olarak kompanse karaciğer hastalığı olan toplam 1 083 yetişkin içeren beş ana çalışmada incelenmiştir. Üç çalışmada, Zeffix, biri "HBeAg negatif" hastaları gözlemleyen, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Bunlar, tedavi edilmesi daha zor bir kronik hepatit B formuna neden olan mutasyona uğramış hepatit B virüsünden etkilenen hastalardır. Diğer iki çalışmada, tek başına alınan Zeffix, tek başına alınan alfa interferon (kronik hepatit B için kullanılan başka bir tedavi) ve Zeffix ve alfa-interferon birlikteliği ile karşılaştırılmıştır. Diğer bir analizde, "YMDD mutasyonu" olan ve olmayan hastalar (lamivudin tedavisinden sonra sıklıkla bulunan hepatit B virüsünün DNA'sındaki bir değişiklik) karşılaştırıldı.
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda Zeffix kullanımı hakkında bilgi de sunulmuştur.
Çalışmalarda birçok etkinlik ölçütü vardı. Bunlar arasında bir karaciğer biyopsisi (bir mikroskop altında incelenecek küçük bir karaciğer dokusu numunesinin çıkarılması) kullanılarak bir yıllık tedavi sonrasında karaciğer hasarının nasıl geliştiğinin ve bunun gibi diğer hastalık belirtilerinin ölçülmesidir. Kanda dolaşan hepatit B virüsünün ALT veya DNA seviyeleri.
Zeffix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Kompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda, Zeffix karaciğer hastalığının ilerlemesini yavaşlatmada plaseboya göre daha etkiliydi. Zeffix alan hastaların yaklaşık yarısında, biyopside bulunan karaciğer hasarında, plasebo alan hastaların yaklaşık dörtte birinde bir iyileşme vardı. Zeffix, alfa-interferon kadar etkiliydi. Daha sonraki analizde, YMDD mutasyonu olan hastaların, mueff olmayanlara olduğu kadar Zeffix tedavisine de yanıt vermediği görülmüştür.
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalarda, Zeffix de hepatit B ve ALT DNA seviyelerini düşürmüştür.
Zeffix ile ilişkili risk nedir?
Zeffix'in en sık görülen yan etkisi (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) ALT seviyelerindeki artış. Zeffix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zeffix, lamivudine veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Zeffix neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Zeffix'in yararlarının, aktif yüksek viral replikasyon, sürekli olarak yüksek ALT düzeyleri ve sürekli olarak yüksek düzeyde ALT ve Histolojik inflamasyon ve / veya aktif hepatik fibrozis kanıtı ve dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde. Komite Zeffix'in pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Zeffix ilk olarak "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü izin verildiği sırada bilimsel nedenlerle sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili koşul 18 Mayıs 2001 tarihinde kaldırılmıştır.
Zeffix hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 29 Temmuz 1999 tarihinde Zeffix için Geffre Group Ltd.'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu yetki 29 Temmuz 2004 ve 29 Temmuz 2009 tarihlerinde yenilenmiştir.
Zeffix'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
