Opgenra - heptotermin

Opgenra nedir?

Opgenra, biri eptotermin alfa içeren ve diğeri karmeloz olarak adlandırılan bir madde içeren, iki şişe içinde sağlanan aktif madde eptotermin alfa'yı içeren bir ilaçtır. İki toz, vücuda implante edilecek bir macun kıvamında bir "süspansiyon" (içinde katı tanecikler içeren sıvı) hazırlamak için kullanılır.

Opgenra ne için kullanılır?

Opgenra, bel omurgasının (alt omurganın kemiklerinden biri) öne kaydırıldığı ve artık omurla aynı hizada olmadığı bir hastalık olan spondilolistezden muzdarip yetişkinlerde kullanılır. Bu durum, karıncalanma, uyuşma, zayıflık ve bazı kasları kontrol etmenin zorluğu gibi sinirlere uygulanan baskı nedeniyle ağrıya, dengesizliğe ve sorunlara neden olabilir. Spondilolistez, üstteki omur ve kayma noktasının altındaki bir birleştirmek (birleştirmek) için cerrahi olarak tedavi edilebilir.

Opgenra sadece daha önce başarısız otolog greftleme geçirmiş hastalarda (aynı hastanın başka bir kemiğinden, genellikle kalçadan alınan kemik grefti) veya bu ameliyatı geçiremeyen hastalarda kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Opgenra nasıl kullanılır?

Opgenra sadece uygun niteliklere sahip bir cerrah tarafından kullanılmalıdır. Cerrah, yeni kemik dokusunun oluşumunu kolaylaştırmak ve omurun kaynaşmasına izin vermek için iki omurganın her iki tarafına doğrudan Opgenra uygular.

Opgenra nasıl çalışır?

Opgenra'daki aktif madde, eptotermin alfa, kemiğe etki eder. Aynı zamanda kemik morfogenik protein 7 (BMP-7) olarak da adlandırılan ve vücut tarafından doğal olarak üretilen ve yeni kemik dokusunun oluşumuna katkıda bulunan bir protein olan osteojenik protein 1'in bir kopyasıdır. Bir kez implante edildikten sonra, eptotermin alfa, spondilolistez ile ameliyat edilen hastalarda iki omurun birleştirilmesine yardımcı olarak yeni kemik oluşumunu uyarır.

Eptotermin alfa 'rekombinant DNA teknolojisi' ile üretilir, yani heptotermin alfa üretebilen hücrelere bir gen (DNA) sokulur. İkame alfa heptotermin, doğal olarak üretilen BMP-7 ile aynı şekilde çalışır.

Heptotermin alfa, Avrupa Birliği (AB) tarafından Mayıs 2001'den bu yana tibia kırıklarını onarmak için kullanılan Osigraft tıbbında yetkilendirilmiştir.

Opgenra'da hangi çalışmalar yapılmıştır?

Opgenra'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Şirket aynı zamanda Osigraft yetkilendirmesi almak için kullanılan verilerin bir kısmını kullandı.

Opgenra, spondilolistez için spinal füzyon cerrahisi geçirmesi gereken 336 hasta üzerinde yapılan ana çalışmanın konusuydu. Tüm hastalar otolog implantasyon için uygun bulundu. Araştırma, Opgenra ile yapılan müdahaleyi otolog greftle yapılan müdahale ile karşılaştırdı. Ana etkililik ölçüsü, iki yıl sonra tedavinin başarılı olduğu hasta sayısıydı. Radyograf, ilgili iki omur arasında görünür kemik dokusuysa ve hasta, omurganın daha fazla tedavisine gerek kalmadan, ciddi yan etkiler olmadan ve basınçtan kaynaklanan semptomları kötüleştirmeden, özürlülükte bir iyileşme gösterdi ise tedavi "başarılı" olarak kabul edildi. sinirler üzerinde.

Şirket ayrıca, Amerika Birleşik Devletleri'nde (ABD) tedavi gören ve ilacın 2004'ten beri spinal füzyon için onaylandığı hastalarda yayınlanan bilimsel literatürdeki kanıtları sundu.

Opgenra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Ana çalışmada, Opgenra, ikinci tedaviye uygun hastalarda otolog greft kadar etkili değildi. İki yıl sonra, Opgenra ile tedavi, hastaların% 49'unda başarılı olmuş, otolog greftli hastaların% 49'unda başarılı olmuştur.

Daha az etkinliğe rağmen, çalışma ve yayınlanmış literatürden, otolog greft uygulamasının başarısız olduğu hastalarda veya bu müdahale için uygun olmayan hastalarda Opgenra'nın kullanımı için yeterli kanıtlar ortaya çıkmıştır. Ek olarak, Opgenra, kısa çalışma süreleri, daha az kan kaybı ve daha az ağrı gibi otolog greftleme üzerinde bazı avantajlara sahiptir.

Opgenra ile ilişkili risk nedir?

Opgenra ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1-10 hastada görülür) heterotopik ossifikasyon (füzyon bölgesi dışında kemik oluşumu) ve psödoartroz (spinal füzyon eksikliği). Omurilik cerrahisini takiben 100 ila 1 hastada, operasyon sonrası enfeksiyon, yaranın ayrılması (açılması), sızma ve eritem (ciltte kızarma) gibi yan etkiler de vardır. Opgenra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Opgenra, βH ya da diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca aşağıdaki gruplarda kullanılmamalıdır:

otoimmün hastalığı olan hastalar (vücudun bağışıklık sisteminin normal dokulara saldırması nedeniyle oluşan bir hastalık);
sahada aktif enfeksiyonu olan hastalar ameliyat edilmiş veya tekrarlanan enfeksiyonlara maruz kalmışlar;
operasyon bölgesinde cilt kapsamı yetersizliği veya kan akımı olmayan hastalar;
daha önce BMP içeren ilaçlarla tedavi edilen hastalar;
kanserli hastalar veya kanser tedavisi sırasında;
Çocuk ve ergenler gibi hala kemikler olan hastalar eğitilmiştir.

Opgenra neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Opgenra'nın faydalarının, önceki otolog greft yetmezliği veya böyle bir tedaviye kontrendikasyon durumunda spondilolistezisi olan erişkin hastalarda posterolateral lomber spinal füzyon risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite, Opgenra için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.

Opgenra'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Opgenra üreten şirket, Opgenra'nın güvenliği hakkında bilgiler ve operasyon sırasında ilacın hazırlanması ve kullanımı için bir hatırlatma da dahil olmak üzere, çeşitli üye ülkelerdeki cerrahlara bir eğitim seti ve kendi kendine eğitim DVD'leri sağlama taahhüdünde bulundu. Şirket ayrıca, ilacın güvenliğini ve etkinliğini ve gerçek koşullarda nasıl kullanıldığını değerlendirmek için CHMP'ye uzun vadeli çalışmalar sunmayı taahhüt etmiştir.