Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin nedir?
Nuedexta, dekstrometorfan ve kinidin olmak üzere iki aktif madde içeren bir ilaçtır. Yetişkinlerde psödobulbar sendromu (PBA) semptomlarının tedavisinde endikedir. PBA, beynin bazı bölgelerindeki bir lezyonun, gerçek duygular tarafından tetiklenmeden ani ve kontrol edilemeyen ağlama veya gülme olaylarına neden olduğu bir durumdur.
Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin nasıl kullanılır?
Nuedexta kapsüller halinde bulunur (15 mg veya 23 mg dekstrometorfan ve 9 mg kinidin) ve sadece bir reçete ile elde edilebilir. Tedaviye bir hafta boyunca günde bir kez (sabah) en düşük dozla (15mg / 9mg) başlanmalıdır. Doz daha sonra günde iki kapsül olarak arttırılmalıdır (sabahları ve akşamları, 12 saat sonra). Hastanın tepkisi dört hafta sonra yetersizse, en yüksek dozu (23 mg / 9 mg) günde iki kez kullanmak mümkündür.
Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin nasıl çalışır?
PBA'nın kesin sebebinin net olmamasına rağmen, nörotransmiterlerin beyin hücreleri arasında sinyal iletimini, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini sağlayan kimyasalları etkilediğine inanılmaktadır. Dekstrometorfanın PBA'da nasıl etki ettiği bilinmemektedir; NMDA reseptörleri ve nörotransmitör glutamat ve serotonin nörotransmitter reseptörleri için sigma-1 reseptörleri gibi beyindeki bazı sinir hücresi reseptörlerine bağlandığı kesin olarak bilinmektedir. Bu nörotransmiterler duyguların kontrolünde rol oynadıklarından, dekstrometorfan, PBA semptomlarını azaltarak beyin aktivitesinin normalleşmesine katkıda bulunur. Kinidin rolü, dekstrometorfanın çok erken bozulmasını önlemek ve dolayısıyla organizmadaki etkisini uzatmaktır.
Nuedexta'nın yararları nelerdir - dekstrometorfan, çalışmalar sırasında kinidin?
Nuedexta, multipl skleroz veya amyotrofik lateral skleroz nedeniyle PBA'lı 326 hastayı içeren ana bir çalışmada çalışılmıştır. Nuedexta, 12 hafta boyunca plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, pirinç veya ağlama bölümlerinin sayısındaki azalma oldu. Nuedexta tedavisi, hastalarda% 50 daha yüksek olan plasebo hastalarına kıyasla azalma ile, hastalarda PBA bölümlerinin azaltılmasında etkili olmuştur. Çalışma aynı zamanda, standart bir skalanın (skoru 7 ila 35 arasında değişen CNS-LS duygusal değişkenlik skalası adı verilen) de dahil olmak üzere farklı şekillerde değerlendirilen hasta semptomlarının muhtemel varyasyonunu ölçmüştür. Toplam puandaki düşüş PBA semptomlarında bir iyileşme olduğunu gösterir. Nuedexta ile 12 haftalık tedaviden sonra, CNS-LS skoru plasebo için 5, 7 puanlık bir düşüşle 8, 2 puan düşmüştür.
Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin ile ilişkili risk nedir?
Nuedexta'nın (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri ishal, bulantı, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk ve halsizliktir. Ciddi istenmeyen etkiler arasında kas spastisitesi (aşırı kas sertliği), solunum depresyonu (solunumun inhibisyonu) ve kandaki düşük oksijen doygunluğu (normalin altında oksijen seviyeleri) bulunur. Nuedexta ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Nuedexta hastalarda kullanılmamalıdır:
- kinidin, kinin veya meflokin ile birlikte tedavi gören veya geçmişte bu tür tıbbi ürünlerin kullanımı nedeniyle trombositopeni (trombosit sayısındaki azalma) gibi bazı ciddi problemleri olan;
- "uzun süreli QT aralığı" (kalbin elektriksel aktivitesinin bozulması);
- tam atriyoventriküler blok (bir tür kalp ritmi bozukluğu) geliştirme riski olan veya olmayan;
- önemli bir torsade de pointes geçmişi, bir tür ventriküler taşikardi (kalp ritminin anormalliği);
- akıl hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan tioridazin;
- önceki 14 gün boyunca monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak adlandırılan antidepresan ilaçları alan veya alan ilaçlar.
Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Nuedexta'nın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Multipl skleroz ve amyotrofik lateral sklerozun neden olduğu PBA hastaları üzerinde yapılan çalışmalara dayanarak CHMP, Nuedexta'nın PBA semptomlarının tedavisinde etkili olduğu sonucuna varmıştır. CHMP, bu zor durum için şu anda mevcut bir tedavi olmadığını da belirtti. Güvenlik açısından, CHMP dekstrometorfan ve kinidinin birkaç yıldır piyasada olduğunu ve güvenlikleri ve diğer ilaçlarla etkileşimlerinin nispeten iyi bilindiğini tespit etmiştir. Başlıca güvenlik sorunları yönetilebilir olarak değerlendirildi ve risk azaltma önlemleri ile yeterince ele alındı.
Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Nuedexta'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Nuedexta paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Nuedexta üreten şirket, Nuedexta'yı kullanabilecek tüm sağlık uzmanlarının, önemli güvenlik bilgilerini içeren hastalar için bir bilgi paketi ve bir uyarı kartı almasını sağlamalıdır. Şirket ayrıca, Nuedexta'nın kullanımı ve kalp üzerindeki etkileri ve diğer tıbbi ürünlerle etkileşim potansiyeli de dahil olmak üzere Nuedexta'nın güvenliğini izlemek için bir çalışma yapacak.
Diğer bilgiler Nuedexta - dextromethorphan, quinidine
24 Haziran 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Nuedexta için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Nuedexta ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 07-2013.
