Evista Nedir?
Evista, aktif madde raloksifen hidroklorürü içeren bir ilaçtır. Beyaz oval tabletler (60 mg) halinde mevcuttur.
Evista ne için kullanılır?
Evista, menopoz sonrası kadınlarda osteoporozun (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavisi ve önlenmesinde kullanılır. Evista'nın vertebral (omurga) kırıkları önemli ölçüde azalttığı ancak femoral (kalça) kırıkları azalttığı gösterilmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Evista nasıl kullanılır?
Yetişkin ve yaşlı kadınlar için önerilen doz, öğün veya öğünlerden uzakta, günde bir tablettir. Diyet kalsiyum alımının azaldığı kadınlarda genellikle kalsiyum ve D vitamini takviyeleri önerilir. Evista uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
Evista nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilen şeyin yerini almak için yeterli miktarda yeni kemik dokusu üretilmediğinde ortaya çıkar. Kemikler aşamalı olarak ince ve kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha çok eğilimli (kırıklar). Osteoporoz, menopozdan sonra kadınlarda daha sık görülür, kadınlık hormonunun östrojen seviyeleri azaldığında: östrojen kemik bozulmasını yavaşlatır ve kırılmaya daha az eğilimli hale getirir.
Evista'daki aktif madde, raloksifen, seçici bir östrojen reseptörü modülatörüdür (SERM) ve vücudun bazı dokularında östrojen reseptörü agonisti (östrojen reseptörünü uyaran bir madde) olarak görev yapar. Raloksifen kemik üzerindeki östrojenle aynı etkiye sahiptir, ancak meme veya uterus üzerinde etkisi yoktur.
Evista'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
Evista osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde dört ana çalışmada incelenmiştir.
Osteoporozun önlenmesi üzerine yapılan üç çalışma, iki yıl boyunca Evista veya plasebo (kukla tedavi) alan 1764 kadını içermektedir. Bu çalışmalarda kemik yoğunluğu ölçüldü. Dördüncü çalışmada, Evista'nın dört yıl boyunca 7 705 kadında osteoporoz tedavisinde plasebo etkisi ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışma sırasında vertebra kırığı (omurganın) bildiren kadınların sayısıydı.
Evista'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Evista osteoporozun önlenmesinde ve tedavisinde plasebodan daha etkiliydi.
Osteoporozun önlenmesinde, Evista alan kadınlar iki yıl içinde kalça ve omurganın kemik yoğunluğunda% 1.6 oranında bir artış gösterirken, plasebo alanların ise% 0 düştüğünü, % 8.
Osteoporoz tedavisinde, Evista vertebra kırığı sayısını azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. Dört yıl boyunca, plaseboya kıyasla Evista, osteoporozu olan kadınlarda vertebral kırık sayısını% 46, kırık varlığı ile ilişkili osteoporozu olan kadınlarda% 32 oranında azaltmıştır. Evista femur kırığı üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Evista ile ilişkili risk nedir?
Evista ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) vazodilatasyon (kızarma) ve grip benzeri semptomlardır. Evista ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Evista, kadınlarda kullanılmamalıdır:
- Çocuklarım olabilir;
- derin ven trombozu ve pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtıları) dahil olmak üzere kan pıhtıları nedeniyle sorunlar yaşadı veya yaşadı;
- karaciğer hastalığı, ciddi böbrek sorunları, açıklanamayan uterin kanama veya endometrial kanser (astar duvarı kanseri) vardır.
Evista, raloksifene veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Evista neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Evista'nın osteoporozun önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğunu, meme ve rahim üzerinde bir etkisi olmadığı sonucuna varmıştır. Komite, Evista'nın menopoz sonrası kadınlarda osteoporozun tedavisi ve önlenmesi konusundaki risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. Komite, Evist'e bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Evista hakkında diğer bilgiler:
5 Ağustos 1998'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Evista için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 5 Ağustos 2003 ve 5 Ağustos 2008 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama yetki sahibi Daiichi Sankyo Europe GmbH'dir.
Evista'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
