Nedir ve Lifmior - Etanercept ne için kullanılır?
Lifmior, aşağıdaki hastalıkların tedavisi için antienflamatuar bir ilaçtır:
- romatoid artrit (eklem iltihabına neden olan bir hastalık) monoterapide veya yetişkinlerde metotreksat ile kombinasyon halinde;
- bazı jüvenil idiyopatik artrit formları (çocuk ve ergenlerde eklem iltihabı);
- Plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı ve pullu lekelere neden olan bir hastalık)
- erişkinlerde psoriatik artrit (eklem iltihabıyla psoriasis);
- ankilozan spondilit (yetişkinlerde omurga eklemlerinin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- X-ışını anormallikleri olmadığı zaman erişkinlerde aksiyel spondiloartrit (omurganın kronik enflamatuar bir hastalığı).
Lifmior, bu koşullar şiddetli veya orta derecede şiddetli olduğunda veya diğer tedaviler yeterince etkili olmadığında kullanılır. Lifmior'u her koşulda kullanma hakkında ayrıntılı bilgi için, ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Lifmior, 3 Şubat 2000'den bu yana AB'de izin verilen Enbrel ile aynıdır. Etken madde etanersepten içermektedir.
Lifmior - Etanercept nasıl kullanılır?
Lifmior, deri altı enjeksiyonuyla uygulanır. Yetişkinlerde genellikle önerilen doz haftada iki kez 25 mg veya haftada bir kez 50 mg'dır. Çocuklarda, dozaj vücut ağırlığına bağlıdır. Enjeksiyon, hastanın kendisi tarafından veya uygun şekilde eğitilmiş olmaları şartıyla ona yardım eden kişi tarafından gerçekleştirilebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
İlaç sadece reçete ile alınabilir. Lifmior'un kullanıldığı hastalıkların tanı ve tedavisinde tecrübeli uzman doktorlar tarafından tedavi başlatılır ve denetlenir.
Lifmior - Etanercept nasıl çalışır?
Lifmior'daki aktif madde, etanersept, tümör nekroz faktörü (TNF) olarak adlandırılan bir maddenin aktivitesini engellemek için tasarlanmış bir proteindir. Bu madde, iltihaplanmaya neden olur ve Lifmior'un belirtildiği hastalıkları olan hastalarda yüksek konsantrasyonlarda bulunur. TNF'yi bloke ederek, etanersept, iltihabı ve bu hastalıkların diğer semptomlarını azaltır.
Çalışmalar sırasında Lifmior - Etanercept'in yararı ne oldu?
Birçok çalışma Lifmior'un inflamatuar hastalık semptomlarını azaltmada plaseboya (kukla tedavi) veya karşılaştırıcıya göre daha etkili olduğunu göstermiştir.
Romatoid artritte yaklaşık 2.200 hastayı içeren beş çalışma yapılmıştır. Geçmişte artrit ilacı alan hastalarda yapılan bu çalışmaların üçünde, Lifmior alan hastaların yaklaşık üçte ikisinin, üç ay sonunda, % 20 veya daha fazla bir semptom azalması olduğu görülmüştür. Plasebo ile tedavi edilen hastaların dörtte birine kıyasla standart değerlendirme (ACR 20).
Daha önce hiç metotreksat ile tedavi edilmemiş romatoid artrit hastalarının dördüncü bir çalışmasında, günde iki kez 25 mg ile tedavi edilen denekler Lifmior 12 ve 24 sonrasında metotreksat monoterapisi ile tedavi edilenlere göre daha az eklem hasarı gösterdi aydır. Beşinci bir çalışma, Lifmior'un tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde tek başına metotreksattan daha etkili olduğunu göstermiştir.
Diğer enflamatuar hastalıkları olan 2.300'den fazla hastada (juvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, plak psoriazisi ve aksiyel spondiloartrit) ileri çalışmalar yapılmıştır. ACR, ASAS ve PASI gibi çeşitli standart değerlendirmelerden alınan puanları kullanarak, bu çalışmalar Lifmior'un üç ya da dört ay sonra plasebodan daha fazla semptom hafiflemesi sağladığını gösterdi.
Lifmior - Etanercept ile ilişkili riskler nelerdir?
Lifmior'un en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar (kanama, morarma, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişlik dahil) ve enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, akciğer enfeksiyonları dahil)., mesane ve cilt enfeksiyonları). Şiddetli enfeksiyon gelişen hastalar Lifmior ile tedaviyi kesmelidir. Lifmior ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Lifmior, sepsis riski taşıyan veya risk altında olan hastalarda (bakteri ve toksinler kanda dolaşıp organlara zarar vermeye başladığında) veya enfeksiyonlu hastalarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Lifmior - Etanercept neden onaylandı?
Lifmior, çeşitli enflamatuar koşullar altında semptomları azaltmada etkilidir ve yan etkilerinin yönetilebilir olduğu kabul edilir. Bu nedenle CHMP, faydaların belirlenmiş risklerden ağır basabileceğini ve Lifmior için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Lifmior - Etanercept'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lifmior'u pazarlayan şirket, ilacı reçete etmesi gereken hekimlere (hastalara önceden doldurulmuş kalemin nasıl düzgün kullanılacağını öğretmek için) ve özel bir hasta uyarı kartını (ciddi yan etkileri tanıyabilmeleri için) acilen doktorunuza ne zaman başvuracağınızı bilmek).
Sağlık uzmanları ve Lifmior'un güvenli ve etkin kullanımı için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de eklenmiştir.
Lifmior - Etanercept hakkında daha fazla bilgi
Lifmior EPAR'ın tam sürümü için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Lifmior ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
