RoActemra - tocilizumab

RoActemra Nedir?

RoActemra, infüzyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir konsantredir (damar içine damlatılır). Etkin madde tocilizumab içerir.

RoActemra ne için kullanılır?

RoActemra, romatoid artritli (eklemlerin iltihaplanmasına yol açan bağışıklık sistemi hastalığı) orta ila şiddetli erişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. İlaç, diğer tedavilere tatmin edici şekilde yanıt vermeyen veya romatoid artrit için geleneksel ilaçlar da dahil olmak üzere diğer tedavileri tolere etmeyen hastalarda metotreksat (romatoid artrite karşı kullanılan bir başka ilaç) ile kombinasyon halinde kullanılır. Metotreksat gibi) veya tümör nekroz faktörü (TNF) inhibitörleri. RoActemra, metotreksat ile tedavi edilemeyen hastalarda tek başına kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

RoActemra nasıl kullanılır?

RoActemra ile tedavi, romatoid artrit tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır.

RoActemra, dört haftada bir, bir saat süren bir infüzyon şeklinde verilmelidir. Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 8 mg'dır. Minimum doz 480 mg'dır; 1200 mg'ın üzerindeki dozlar test edilmemiştir. Hasta karaciğer veya kan problemleri geliştirirse, RoActemra veya metotreksat dozunu ayarlamak veya tedaviyi kesmek gerekebilir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların böbrek durumu doktor tarafından yakından izlenmelidir.

RoActemra alan hastalara ilaç üzerindeki güvenlik verilerinin bir özetini içeren özel uyarı kartı verilmelidir.

RoActemra nasıl çalışır?

RoActemra'daki aktif madde tocilizumab, bir monoklonal antikor veya vücutta bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir tür protein). Tocilizumab organizmada interlökin-6'da mevcut olan bir haberci molekülün (sitokin) reseptörüne bağlanmak için yapılmıştır. Enflamasyonun oluşumunda rol oynar ve romatoid artritli hastalarda yüksek seviyelerde bulunur. İnterlökin-6'nın reseptörlerini bağlamasını önleyerek, tocilizumab, iltihabı ve romatoid artritin diğer semptomlarını azaltır.

RoActemra'da hangi çalışmalar yapıldı?

RoActemra'nın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

RoActemra, orta ila şiddetli romatoid artritli toplam 4.000'in üzerinde yetişkin içeren beş ana çalışmaya konu olmuştur. Bu çalışmaların dördü RoActemra'yı plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırmıştır. Bu çalışmaların üçünde ilaçlar, metotreksat veya diğer romatoid artrit ilaçlarının modifiye edilmemiş tedavisine ek olarak toplam 3.000 hastaya uygulandı. Dördüncü çalışmada, tıbbi ürünler TNF inhibitörleri ile önceki tedaviye yetersiz yanıt veren 498 hastaya metotreksat ile kombinasyon halinde uygulanmıştır. Beşinci çalışmada toplam 673 hastada metotreksata kıyasla tek başına uygulanan RoActemra karşılaştırıldı. Beş çalışmanın hepsinde de asıl etkinlik ölçütü, altı ay sonra tedaviye yanıt veren hasta sayısıydı. Cevap, romatoid artrit için standart bir ölçek kullanılarak ölçülen semptom skorlarını en az% 20 azaltmaktı.

Bu çalışmalara katılan toplam 2439 hastaya, RoActemra ile tedavinin uzun vadeli etkileri konusunda iki çalışmaya yönlendirildi.

RoActemra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

RoActemra, romatoid artrit semptomlarını azaltmada karşılaştırmalı ilaçlardan daha etkiliydi.

Metotreksat veya romatoid artrit için diğer geleneksel tedavilere yetersiz yanıt veren hastaların üç çalışmasında, onaylı RoActemra dozu ekleyen hastalar, plasebo ekleyen hastalara kıyasla tedaviye yanıt verme olasılığının yaklaşık dört katıdır. . TNF inhibitörlerine yetersiz yanıtı olan hastaların çalışmasında, RoActemra ve metotreksat ile tedavi edilen hastalar, plasebo alanlara göre yaklaşık dokuz kat daha fazla yanıt almışlardır. Beşinci çalışma, yalnızca RoActemra alan hastaların, tek başına metotreksat alan hastalardan daha pozitif yanıt verme ihtimalinin daha yüksek olduğunu göstermiştir.

Uzun süreli çalışmalar RoActemra'ya verilen yanıtın en az bir yıl sürdüğünü göstermiştir.

RoActemra ile ilişkili risk nedir?

RoActemra ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (soğuk algınlığı). RoActemra ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

RoActemra, tocilizumab veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Aynı zamanda şiddetli devam eden enfeksiyonu olan hastalarda da kullanılmamalıdır. Doktorlar, hastaları tedavi sırasında enfeksiyon belirtileri açısından dikkatle izlemeli, RoActemra'yı tekrarlayan veya uzun süreli enfeksiyon öyküsü olan veya divertikülit (bağırsak enfeksiyonu) gibi enfeksiyon riskini artırabilecek hastalıkları olan hastalarda dikkatle reçete etmelidir. ) veya diyabet.

RoActemra neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), RoActemra'nın, yetersiz yanıt veren erişkin hastalarda orta ila şiddetli aktif romatoid artrit tedavisi için, metotreksat ile kombinasyon halinde, risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. veya, hastalığın veya TNF antagonistlerinin seyrini değiştiren bir veya daha fazla anti-romatizmal ilacı temel alan veya metotreksat intoleransı durumunda veya metotreksat ile tedaviye devam etmenin uygun olmadığı durumlarda, önceki tedaviyi tolere edememiştir. Komite RoActemra'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

RoActemra'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

RoActemra'yı yapan şirket, ilaç çeşitli Üye Devletlerde pazarlanmadan önce doktorlar, hemşireler ve hastalar için bilgi setleri sağlamaya kararlıdır. Bu kitler, RoActemra'nın güvenliği ve hastalara nasıl uygulanacağı hakkında bilgiler içerecektir.