Glubrava Nedir?
Glubrava, iki aktif madde, pioglitazon (15 mg) ve metformin hidroklorür (850 mg) içeren beyaz ve dikdörtgen tabletler olarak mevcut olan bir ilaçtır.
Tıp, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili Competact'a benzer. Competact'ı üreten şirket, bilimsel verilerinin Glubrava için kullanıldığını kabul etti.
Glubrava ne için kullanılır?
Glubrava, insüline bağımlı olmayan diyabetli (tip 2 diyabet) hastalarda (özellikle fazla kilolu olanlar) kullanılır. Glubrava, tek başına metformin (antidiyabetik bir ilaç) ile yeterince kontrol edilmeyen hastalarda maksimum dozlarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Glubrava nasıl kullanılır?
Glubrava'nın normal dozu günde iki kez alınan bir tabletten oluşur. Yalnız metforminden Glubrava'ya geçen hastaların günde 30 mg'lık bir doza ulaşılıncaya kadar yavaş yavaş pioglitazon uygulaması gerekebilir. Gerektiğinde doğrudan metforminden Glubrava'ya geçmek mümkündür. Yemekler sırasında veya hemen sonrasında Glubrava'nın alınması metforminin neden olduğu mide problemlerini azaltabilir. Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
Glubrava nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmemesi nedeniyle bir hastalıktır. Glubrava, her biri farklı bir eylem gerçekleştiren iki aktif bileşen içerir. Pioglitazon hücreleri (yağ dokusu, kaslar ve karaciğerden) insüline karşı daha hassas hale getirir, bu da vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlar. Metformin temel olarak glukoz üretimini inhibe eder ve bağırsakta emilimini azaltır. İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olan kandaki glikozun bir azalmasıdır.
Glubrava'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Tek başına Pioglitazon AB tarafından Actos adı altında onaylanmıştır ve metforminin tek başına yeterli kontrole izin vermediği hastalarda tip 2 diyabet tedavisinde metformin ile birlikte kullanılabilir. Ayrı tabletlerde metformin ile kombinasyon halinde kullanılan Actos üzerinde yapılan üç çalışma, aynı endikasyon için Glubrava'nın kullanımını kanıtlamak için kullanılmıştır. Bu çalışmalar 4 aydan 2 yıla kadar sürdü ve 1 305 hasta kombine dozu aldı. Bu çalışmalar, kan şekeri kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin (HbA1c) kanındaki konsantrasyonunu ölçmüştür.
Glubrava'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda, metformine 30 mg pioglitazon eklenmesi kan glukoz kontrolünü iyileştirdi, HbA1c düzeyleri ile elde edilen seviyelere kıyasla% 0, 64 - 0, 89 azaldı metformin.
Glubrava ile ilişkili risk nedir?
Glubrava'nın en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), görme bozukluğu, kilo alımı, artralji (eklem ağrısı), baş ağrısı, hematüri (idrarda kandır) ) ve erektil disfonksiyon (ereksiyon zorluğu). Glubrava ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Glubrava, pioglitazon, metformin veya ilacın diğer herhangi bir bileşenine veya kalp yetmezliği veya karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalara alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Glubrava, son zamanlarda kalp krizi veya şok gibi dokularda oksijen eksikliğine neden olan bir hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Glubrava alkol zehirlenmesi, diyabetik ketoasidoz (yüksek düzeyde keton seviyeleri), böbrekler üzerinde etkili olabilecek durumlar ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Glubrava neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), tip 2 diyabette pioglitazon ve metforminin etkinliğinin kanıtlandığı ve Glubrava'nın, aktif bileşenlerin bir kombinasyonu gerektiğinde tedaviyi kolaylaştırdığı ve uyumluluğu geliştirdiği sonucuna varmıştır. .
CHMP, Glubrava'nın yararlarının tip 2 diyabet tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve Glubrava için pazarlama yetkisi verilmesini sınırladı.
Glubrava hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 11 Aralık 2007 tarihinde Glubrava'ya Takeda Küresel Araştırma ve Geliştirme Merkezi'ne (Avrupa) bağlı olan Glubrava için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Glubrava'nın tam EPAR versiyonu için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2008.
