Xofigo - radio-223 diklorür ne için kullanılır?
Xofigo, aktif madde radyo-223 diklorürü içeren bir radyofarmasötiktir (bir radyoaktif madde içeren bir ilaçtır). Xofigo, prostat kanseri olan yetişkin erkeklerin (erkek üreme sisteminin bir bezi) tedavisi için endikedir. Xofigo, tıbbi veya cerrahi kastrasyon (vücuttaki erkek hormonlarının üretiminin kesilmesi, ilaç tedavisi veya cerrahi ile elde edilen) çalışmadığı ve tümörün kemiklere yayıldığı, semptomlara neden olduğu ((dahil) ağrı), fakat diğer iç organlara değil.
Xofigo - radio-223 dichloride'i nasıl kullanırım?
Xofigo sadece reçeteyle alınabilir ve yalnızca radyoaktif tıbbi ürünleri kullanmaya yetkili personel tarafından kullanılmalı ve uygulanmalıdır ve hasta kalifiye bir doktor tarafından değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Xofigo, enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Xofigo dozu, belirli bir radyoaktivite dozu sağlamak için hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanır (vücut ağırlığının kg'ı başına 50 kBq, kilobecquerel, bir radyonüklid aktivitesidir). İlaç, genellikle 1 dakikaya kadar yavaş intravenöz enjeksiyonla uygulanır. Enjeksiyonlar, toplam 6 enjeksiyon için 4 haftada bir tekrarlanır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Xofigo - radio-223 diklorür nasıl çalışır?
Radyo-223 olan Xofigo'daki aktif madde, alfa parçacıkları adı verilen kısa mesafeli radyasyon yayar. Vücutta, radyo normalde kemiklerde bulunan kalsiyum olarak yönetilir. Tümörün yayıldığı ve alfa partiküllerinin etrafındaki tümör hücrelerini tahrip ettiği kemik dokusunda birikir ve karsinom semptomlarının kontrolüne yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Xofigo - radio-223 dichloride'in faydası ne oldu?
Xofigo, kemiklere yayılmış olan ve prostat kanseri olan 921 erkeği içeren ana çalışmada standart tedavi ile karşılaştırıldığında ek tedavi olarak plasebo (organizma üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırıldı. Erkek hormonlarının ilaç tedavisi veya cerrahi ile baskılanması başarısız olmuştur. Hastalar, birbirlerinden 1 aylık aralıklarla 6 enjeksiyona kadar aldılar ve ilk enjeksiyondan sonra 3 yıla kadar izlendiler. Etkinliğin ana ölçüsü hastanın hayatta kalma süresiydi. Xofigo ile tedavi edilen hastalarda ortalama sağkalım, plasebo grubunda 11.3 ay ile karşılaştırıldığında 14.9 aydı. Xofigo ile tedavi edilen deneklerde, kırıklar ve kemik ağrısı da dahil olmak üzere ilerleyici hastalığın tipik belirtileri ve semptomlarının tekrar ortaya çıkmasından önce daha fazla zaman geçti.
Xofigo - radio-223 dichloride ile ilişkili risk nedir?
Xofigo'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri ishal, bulantı, kusma ve trombositopenidir (kandaki trombosit sayısındaki azalma). İstenmeyen en ciddi etkiler trombositopeni ve nötropenidir (enfeksiyonlarla mücadeleden sorumlu bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofillerin sayısındaki azalma). Xofigo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xofigo - radio-223 diklorür neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xofigo'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Xofigo, hastaların yaşam sürelerini uzatma ve ilerleyici hastalık belirtileri ve semptomlarını geciktirme açısından klinik olarak önemli bir fayda göstermiştir. İlacın kısa vadeli yan etkileri geri dönüşlüdür ve tedavi edilebilir olarak kabul edilmiştir. Xofigo tarafından yayılan radyasyon şu anda piyasada bulunan radyofarmasötiklerden daha kısa bir etki alanına sahiptir. Bu, bitişik sağlıklı dokulara verilen hasarı sınırlamaya yardımcı olabilir.
Xofigo - radio-223 diklorürün güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xofigo'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Xofigo paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Xofigo - radio-223 dichloride hakkında daha fazla bilgi
13 Kasım 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Xofigo için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Xofigo ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 10-2013.
