Bu nedir ve Lynparza - olaparib ne için kullanılır?
Lynparza, fallop tüp karsinomu (üreme sisteminin bir parçası dahil), yüksek dereceli seröz epitelyal over karsinomu (ileri evre overlerin karsinomu türü) olan yetişkin hastaların "bakımının" tedavisi için belirtilen bir anti-kanser ilacıdır yumurtalıkları uterusa bağlayan dişi) ve periton karsinomu (karın astar zarı). Lynparza, BRCA1 ve BRCA2 olarak bilinen iki genden birinde mutasyonlu (kusur) hastalarda ve tekrarlayan nükslere (yani tedaviden sonra karsinomun tekrarı) olan hastalarda kullanılır. Lynparza, platin bazlı ilaçlarla yapılan tedaviden sonra, karsinomun boyutu azaldığında veya tümör kitlesi tamamen kaybolduğunda verilir. Önceki platin bazlı tedavinin kalıcı bir cevap verdiği (en az 6 ay) hastalara uygulanır. Lynparza aktif madde olaparib içerir. Over kanseri olan hasta sayısının az olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Lynparza, 6 Aralık 2007'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Lynparza - olaparib'i nasıl kullanırım?
Lynparza, ağızdan alınacak kapsüller (50 mg) halinde bulunur. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi kanser tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce, hastalar BRCA gen mutasyonlarına sahip olduklarından emin olmalıdırlar. Mutasyon durumunun değerlendirilmesi, genetik test kullanılarak uygun bir laboratuvarda yapılmalıdır. Son platin bazlı kemoterapi dozu alındıktan sonraki 8 hafta içerisinde Lynparza ile tedaviye başlanmalıdır. Önerilen Lynparza dozu, günde iki kez alınması gereken 400 mg'dır (sekiz kapsül). Tedavi kesilebilir ve yan etkilerde doz azaltılabilir. Lynparza, gıda alımından en az bir saat sonra alınmalı ve hastalar, tercihen iki saat sonra yemek yemekten kaçınmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Lynparza - olaparib nasıl çalışır?
Lynparza'daki olaparib'deki aktif madde, hücre bölünmesi sırasında hücrelerde (hem sağlıklı hem de kanserli) hasar görmüş DNA'nın onarılmasına katkıda bulunan insan poli (ADP-riboz) polimeraz (PARP) olarak adlandırılan enzimlerin etkisini engeller. Sağlıklı hücrelerde, BRCA1 ve BRCA2 proteinleri gerektiren DNA onarımı için alternatif bir mekanizma vardır. Bu alternatif mekanizma, BRCA1 veya BRCA2 geninde mutasyon olan tümör hücrelerinde düzgün çalışmaz. Bu nedenle, PARP proteinleri bloke edildiğinde, tümör hücrelerinde hasarlı DNA onarılamaz ve sonuç olarak kanser hücreleri ölür.
Çalışmalar sırasında Lynparza - olaparib'in yararı ne oldu?
Lynparza'nın, fallop tüp karsinomu veya peritoneal karsinom dahil olmak üzere yüksek dereceli seröz over karsinomu olan 265 hastayı içeren bir ana çalışmada hastalığın kötüleşme göstermediği sürenin uzunluğunu arttırdığı gösterilmiştir. Hastalara iki veya daha fazla platin bazlı kemoterapi döngüsü uygulandı ve son tedavi sürecinden önce uzun süreli bir yanıt (tümör en az 6 ay boyunca ilerlememişti) vardı. Platin bazlı ilaçlara verilen bu cevap, en son platin bazlı tedavinin kullanılmasını haklı kılmıştır. Lynparza, platin bazlı kemoterapinin son döngüsünün 8 haftası içinde, tümör kitlesi durgunluktayken veya tamamen kaybolduğunda uygulandı. Çalışmaya katılan hastaların yaklaşık yarısında BRCA mutasyonları vardı. Çoğu durumda kalıtsal mutasyonlar oldu. Lynparza ile tedavi edilen bir BRCA mutasyonu olan hastalar, plasebo ile tedavi edilen bir BRCA mutasyonuna (yani kukla bir tedavi), yani 4.3.2'ye karşılık yani 11.2 ay olan hastalara kıyasla hastalık ilerlemesi belirtileri göstermeden ortalama olarak daha uzun süre hayatta kaldılar. .
Lynparza - olaparib ile ilişkili risk nedir?
Lynparza'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, yorgunluk, bulantı, kusma, ishal, dispepsi (mide ekşimesi), baş ağrısı, disjesi (tat rahatsızlıkları), iştahın azalması, baş dönmesi, anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), lenfopeni ve nötropeni (bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), ortalama korpüsküler hacimde artış (kırmızı kan hücrelerinin ortalama boyutunda artış) ve kreatinin düzeylerinde artış kandaki yüksek kreatinin seviyeleri böbrek fonksiyonuyla ilgili problemleri gösterir). Lynparza ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Lynparza ile tedavi sırasında ve son dozdan en az bir ay sonra, emzirme kontrendikedir. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Neden Lynparza - olaparib onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Lynparza'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. CHMP, Lynparza'nın, hastalık ilerlemesinden önce BRCA mutasyonu olan kanser hastalarının yaşam süresinin uzatılmasındaki faydasının klinik olarak önemli olduğu kanısındadır. Genellikle kötü tanı konan bu hastalarda, hastalığın ilerlemesinde 6.9 aylık bir gecikme olmuştur; bu, sonraki platin bazlı kemoterapi döngüsünü geciktirebilir. Güvenlik ile ilgili olarak, yan etkiler çoğunlukla hafif ya da ılımlı idi ve genel olarak yönetilebilirdi. CHMP ayrıca Lynparza'nın yararını, genel sağkalım üzerindeki etkilerini ve uzun vadeli güvenliğini daha da doğrulamak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulduğunu belirtti.
Lynparza - olaparib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lynparza'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Lynparza paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Lynparza'yı pazarlayan şirket, yumurtalık kanserli hastalarda uzun vadeli fayda dahil olmak üzere ilacın yararını daha da doğrulamak için çalışmalar yürütecektir.
Diğer bilgiler Lynparza - olaparib
16 Aralık 2014'te Avrupa Komisyonu, Lynparza için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Lynparza ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Lynparza ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde bulunabilir: ema.Europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Nadir görülen hastalıklar. Bu özetin son güncellemesi: 12-2014.
