Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ve tenofovir disoproksil nedir?
Stribild, elvitegravir, kobicistat, emtricitabine ve tenofovir disoproksil etken maddelerini içeren bir antiviral ilaçtır. Yetişkinlerde, edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan bağışıklık eksikliği virüsü 1'in (HIV-1) tedavisinde kullanılır. Kullanımı sadece daha önce HIV ile tedavi edilmemiş ya da hastalığın Stribild'te bulunan antiviral ajanlara dirençli olmasını öngörmediği hastalara yöneliktir.
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ve tenofovir disoproxil nasıl kullanılır?
Stribild sadece reçete ile alınabilir ve tedavi sadece HIV enfeksiyonu alanında tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Stribild tabletler (150 mg elvitegravir / 150 mg kobikistat / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovir disoproksil) halinde temin edilebilir. Önerilen doz, yiyecekle birlikte alınacak günde bir tablettir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ve tenofovir disoproksil nasıl çalışır?
Stribild dört aktif bileşen içerir. Elvitegravir, "integraz inhibitör" olarak adlandırılan bir antiviral ajan türüdür. HIV-1 virüsünün çoğaltma işlemine dahil olan bir enzim olan entegrasyonu bloke eder, böylece virüsün normal şekilde çoğalma yeteneğini azaltır ve enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatır.
Cobicistat, elvitegravir'in etkilerini arttırmaya ve vücuttaki etki süresini uzatmaya hizmet eder. Tenofovir disoproksil bir "ön ilaçtır", yani vücuttaki tenofovir aktif maddesine dönüştürüldüğü anlamına gelir. Tenofovir ve emtricitabin, ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılan yakından ilişkili antiviral ajanların türleridir. HIV-1 tarafından üretilen ve enfekte olmuş hücrelerde kendisini çoğaltmasını sağlayan bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke ederler. Ters transkriptazı bloke ederek, Stribild kandaki HIV-1 miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Stribild, HIV-1 enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların gelişimini geciktirebilir.
Çalışmalar sırasında Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ve tenofovir disoproksilin faydaları nelerdir?
Stribild, Stribild'in diğer antiviral ilaçlarla karşılaştırıldığı, daha önce tedavi edilmemiş 1 422 HIV-1 hastasında yapılan iki ana çalışmanın konusu olmuştur. Etkinliğin ana ölçüsü, viral yükün (kandaki HIV-1 virüsü miktarı) azalmasına dayanıyordu. 48 haftalık tedaviden sonra 50 kopya HIV-1 RNA / ml'den daha az viral yük elde eden hastalar yanıt veren olarak kabul edildi. 715 hastayı içeren ilk çalışmada Stribild, ritonavir, atazanavir artı emtricitabine ve tenofovir disoproksil içeren bir ilacın (Stribild'de bulunan) kombinasyonu ile karşılaştırıldı. 48 hafta sonra, Stribild ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 90'ı (353'ün 316), karşılaştırma tedavisine giren hastaların yaklaşık% 87'sine (355'in 308'i) kıyasla tedaviye yanıt gösterdi. 707 hastayı içeren ikinci çalışmada, Stribild efavirenz, emtricitabine ve tenofovir disoproksil içeren bir ilaçla karşılaştırıldı. 48 hafta sonra, Stribild ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 88'i (348'in 305'i), karşılaştırma tedavisine giren hastaların yaklaşık% 84'ü (352'nin 296'sı) ile karşılaştırıldığında tedaviye cevap verdi.
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ve tenofovir disoproxil ile ilişkili risk nedir?
Stribild'in en sık görülen yan etkileri bulantı ve diyaredir, 10 kişiden 1'inde görülür: Laktik asidoz (asit fazlalığı da dahil olmak üzere) Stribild'in bazı bileşenlerini alan hastalarda bazı nadir ve ciddi yan etkiler gözlenmiştir. laktik asit) ve ciddi böbrek problemleri. Stribild ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Stribild, renal toksisite nedeniyle tenofovir disoproksil ile tedaviyi sonlandırmış hastalarda kullanılmamalıdır. Stribild, onlarla etkileşime girebileceği için diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır, bu nedenle tedavinin etkinliğini azaltır veya yan etki riskini arttırır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Neden Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ve tenofovir disoproxil onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Stribild'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir. Özellikle, CHMP, Stribild'in HIV viral yükünü azaltmadaki yararlarının çalışmalarda açıkça ortaya konduğu ve günde bir kez dozlamanın avantajını vurguladığı sonucuna varmıştır. Komite ayrıca, böbrekler üzerindeki olumsuz etkilerin riskine dikkat çekti ve hastalar Stribild'i kullanmaya ve tedavi sırasında izlemeye başlamadan önce böbrek fonksiyonlarının dikkatlice değerlendirilmesini önerdi.
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ve tenofovir disoproksilin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Stribild'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Stribild'in paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Özellikle, Stribild'i piyasaya sürmekten sorumlu olan şirketin, Stribild'i reçete etmek için atanmış tüm hekimlere, önemli güvenlik bilgileri içeren eğitim materyali sağladığından emin olması gerekecektir. Materyal böbrek hastalığı riski hakkında bilgi verecek ve hastaların uygun şekilde taranması ve izlenmesi de dahil olmak üzere bu riski azaltmaya yönelik tedbirleri ele alacaktır.
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ve tenofovir disoproxil hakkında daha fazla bilgi
24/05/2013 tarihinde Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Stribild için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Stribild ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu bildirimin son güncellemesi: 05/2013.
