Vargatef - nintedanib nedir ve ne için kullanılır?
Vargatef, yetişkinleri küçük hücreli dışı akciğer kanseri olarak bilinen bir tür akciğer kanseri ile tedavi etmek için kullanılan bir antikanser ilacıdır. Vargate, tümör lokal olarak ilerletildiğinde metastatik (yani kanser hücreleri orijinal bölgeden vücudun diğer bölgelerine yayıldığında) veya lokal olarak tekrarlayan "adenokarsinom" adı verilen küçük hücreli dışı bir tür akciğer kanseri tedavisinde kullanılır (yani tümör aynı bölgede tekrar ortaya çıktığında). İlaç, daha önce kemoterapi almış olan hastalarda doketaksel adı verilen bir kemoterapi ilacı ile birlikte kullanılır. Vargatef nintedanib aktif maddesi içerir .
Vargatef - nintedanib nasıl kullanılır?
Vargatef sadece reçete ile alınabilir ve antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlatılmalı ve denetlenmelidir. Vargatef, ağızdan, tercihen yiyeceklerle alınacak kapsüller (100 ve 150 mg) halinde bulunur. Önerilen doz, günde iki kez (yaklaşık 12 saat arayla) iki kez alınan 200 mg'dır. Vargatef docetaxel ile aynı günde alınmamalı ve 21-6 günlük tedavilerden birinde 1. günde docetaxel verildiğinden, Docetaxel 1. günde uygulanmalıdır. Dosetakselin kesilmesinden sonra hastanın durumu iyileşene veya stabilize olana ve istenmeyen etkiler tolere edilebilinceye kadar devam edebilir. Herhangi bir ciddi yan etki yaşarsanız, doktorunuz Vargatef ile tedaviyi durdurmaya ve daha düşük bir doza döndürmeye karar verebilir. İstenmeyen ciddi etkilerin devam etmesi durumunda, tedavi kalıcı olarak durdurulmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Vargatef - nintedanib nasıl çalışır?
Vargate, nintedanib'teki aktif madde, tirozin kinazlar olarak bilinen bazı enzimlerin aktivitesini bloke eder. Bu enzimler, bazı hücrelerde (VEGF, FGF ve PDGF reseptörleri gibi) tümör hücrelerinin yüzeyinde ve çevresindeki doku hücrelerinde (örneğin kan damarları) bulunabilir, burada hücre bölünmesi ve yeni kan damarlarının büyümesi. Bu enzimleri bloke ederek, nintedanib, tümörün büyümesini ve yayılmasını azaltmaya ve hücrelerin büyümesini sağlayan kan akımını kesmeye yardımcı olur.
Vargatef - nintedanib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Önceki tedaviye cevap vermeyen, ilerlemiş veya tekrarlayan küçük hücreli akciğer kanseri olan 1334 hastayı kapsayan bir ana çalışmada, docetaxel ile birlikte alınan Vargatef'in, monoterapi olarak alınan docetaxel'den daha etkili olduğu gösterilmiştir. tümörün ilerlemesini geciktirir. Progresyonsuz sağkalım (hastalığı kötüleştirmeden geçen süre), sadece docetaksel ile tedavi edilen hastalarda 2.7 aya göre, Vargatef ve docetaxel ile tedavi edilen hastalarda 3.5 aydı. Ek olarak, Vargatef, "adenokarsinom" tipinde küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların alt grubunda genel sağkalımda bir iyileşmeye yol açtı: toplam sağkalım, tedavi edilen hastalarda 12.6 aydı. Varsef ve docetaxel sadece docetaxel ile tedavi edilen hastalarda 10.3 ay ile karşılaştırıldığında.
Vargatef - nintedanib ile ilişkili risk nedir?
Vargatef'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri ishal, kusma ve bazı karaciğer enzimlerinin artmış kan seviyeleridir (olası karaciğer problemlerinin bir işaretidir). Vargate, nintedanib, yer fıstığı veya soya veya diğer içeriklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Vargatef ile bildirilen tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Vargatef - nintedanib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Vargatef’in faydalarının risklerden ağır bastığına karar vermiş ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Vargatef'in, küçük hücreli dışı akciğer kanserli "adenokarsinom" hasta alt grubunda hastalığın ilerlemesinin yavaşlatılmasında ve ömrünün uzatılmasında etkili olduğunu belirtti. Güvenlik açısından, Vargatef ve docetaxel ile tedavi edilen hastalarda, sadece docetaxel ile tedavi edilen hastalardan daha fazla ters etki bildirilmiş olmasına rağmen, istenmeyen etkilerin, doz azaltımları, destekleyici tedaviler ve tedavinin kesilmesiyle yönetilebilir olduğu düşünülmüştür.
Vargatef - nintedanib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Vargatef'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Vargatef paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Vargatef'i pazarlayan şirket ilaçla tedaviden daha fazla fayda görebilecek hastaları belirlemek için yöntemler geliştirmek için çalışmalar yürütecektir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Vargatef - nintedanib hakkında daha fazla bilgi
21 Kasım 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Vargatef için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Vargatef ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.
