Docetaxel Teva Nedir?
Docetaxel Teva, infüzyon için bir çözeltinin hazırlanması için bir konsantre ve çözücüdür (damar içine damlama). Etken madde dsetaksel içerir.
Docetaxel Teva "jenerik bir ilaçtır", yani Docetaxel Teva, daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) Taxotere adı verilen, "referans tıbbına" benziyor.
Docetaxel Teva ne için kullanılır?
Docetaxel Teva bir antikanser ilacıdır. Aşağıdaki kanser türlerinde kullanılır:
Meme kanseri Docetaxel Teva, diğer tedavilerin başarısızlığından sonra monoterapi olarak kullanılabilir. Ayrıca, tedavi için meme kanseri türüne bağlı olarak, hastalıkları için önceki tedaviyi almayan hastalarda veya diğer tedavilerin başarısızlığından sonra, diğer antikanser ilaçları (doksorubisin, siklofosfamid, trastuzumab veya kapekitabin) ile birlikte kullanılabilir. ve ilerleme aşamasında;
küçük hücreli dışı akciğer kanseri. Docetaxel Teva, diğer tedavilerin başarısızlığından sonra monoterapi olarak kullanılabilir. Ayrıca başka kanser tedavileri için daha önce tedavi edilmemiş hastalarda sisplatin (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte kullanılabilir;
Prostat kanseri, tümör hormon tedavisine cevap vermediğinde. Docetaxel Teva prednisone veya prednisolone (antiinflamatuar ilaçlar) ile birlikte kullanılır;
Daha önce kanser tedavisi görmemiş hastalarda mide adenokarsinomu (bir tür mide kanseri). Docetaxel Teva, sisplatin ve 5-fluorourasil (diğer antikanser ilaçları) ile birlikte kullanılır;
ilerlemiş kanserli hastalarda baş boyun kanseri (daha önce yayılmaya başlamıştır). Dosetaksel Teva, sisplatin ve 5-flüorourasil ile kombinasyon halinde kullanılır.
Ayrıntılı bir açıklama için lütfen EPAR'a ekli ürün özelliklerinin özetine bakın.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Docetaxel Teva nasıl kullanılır?
Docetaxel Teva'nın kullanımı kemoterapide uzmanlaşmış servislerle sınırlı olmalı ve kanser kemoterapisini uygulamak için lisanslı bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
Docetaxel Teva, üç haftada bir saat süren bir infüzyon şeklinde verilir. Doz, tedavi süresi ve diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanımı, tedavi edilecek tümör tipine bağlıdır. Dosetaksel Teva sadece nötrofil sayısı (bir tür beyaz kan hücresi) en az 1 500 hücre / mm3 olduğunda kullanılmalıdır. Prostat kanseri, tedavinin başlamasından bir gün önce deksametazon (bir anti-enflamatuar ilaç) ile tedavi gerektirir; Diğer kanser türleri için tedaviden bir gün önce ve tedaviden iki gün sonra. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın.
Docetaxel Teva nasıl çalışır?
Docetaxel Teva'daki aktif madde, docetaxel, taksan olarak bilinen antikanser ilaç grubuna aittir. Docetaxel, hücrelerin bölünmelerine ve çoğalmalarına izin veren iç “iskeleti” yok etme becerisini engeller. İskeletin varlığında hücreler bölünemez ve bu nedenle ölebilir. Docetaxel ayrıca kanserli olmayan hücreleri de (örneğin kan hücreleri) etkiler ve yan etkilere neden olabilir.
Docetaxel Teva'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Docetaxel Teva jenerik bir ilaç olduğundan, ilaç şirketi docetaxel hakkında tıbbi literatürde yayınlanmış olan verileri sundu. Docetaxel Teva, infüzyonla verilen jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaç Taxotere ile aynı aktif maddeyi içerdiğinden, başka hiçbir çalışmaya gerek yoktur. Ayrıca, Docetaxel Teva infüzyon çözeltisinin Taxotere ile karşılaştırılabilir özelliklere sahip olduğunu gösteren çalışmalar sunmuştur.
Docetaxel Teva'nın faydaları ve riskleri nelerdir?
Docetaxel Teva jenerik bir ilaç olduğundan, yararları ve riskleri referans ilaçlarla aynı olarak alınmaktadır.
Docetaxel Teva neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği gereklerine uygun olarak Docetaxel Teva'nın Taxotere ile karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP'nin, Taxotere'de olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Komite, Docetaxel Teva için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Docetaxel Teva neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği gereklerine uygun olarak Docetaxel Teva'nın Taxotere ile karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP'nin, Taxotere'de olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Komite, Docetaxel Teva için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Docetaxel Teva hakkında daha fazla bilgi
26 Ocak 2010'da Avrupa Komisyonu, Docetaxel Teva için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan ve Teva Pharma BV'ye pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Docetaxel Teva'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2009.
