Constella nedir?
Constella, kapsül (290 mikrogram) olarak mevcut olan aktif madde linaclotid'i içeren bir ilaçtır.
Constella ne için kullanılır?
Constella erişkinlerde kabızlık ile orta ila şiddetli irritabl bağırsak sendromunun (IBS) semptomatik tedavisi için endikedir. IBS, abdominal düzeyde ağrı veya rahatsızlık ile karakterize, karın şişmesi ve değişmesi ile birlikte görülen kronik bir bağırsak fonksiyon bozukluğudur.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Constella nasıl kullanılır?
Tavsiye edilen Constella dozu günde bir kez, bir öğünden en az 30 dakika önce alınan bir kapsüldür.
Doktor, tedaviye devam etme ihtiyacını periyodik olarak değerlendirmelidir. Hastalar dört haftalık tedaviden sonra semptomatik iyileşme yaşamazsa, tedaviye devam etmenin yararları ve riskleri gözden geçirilmelidir.
Constella nasıl çalışır?
Constella'daki aktif madde, linaklotid, guanilat siklaz C olarak adlandırılan bağırsakta bulunan bir reseptöre bağlanır. Bu şekilde, ağrıyı azaltır ve bağırsakta sıvı salgılanmasını arttırır, dışkıları yumuşatır ve peristalsis geliştirir.
Constella'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Constella'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde analiz edildi.
Constella, plasebo ile karşılaştırıldıkları kabızlığı olan toplam 1 608 IBS hastasını kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir (vücut üzerinde etkisi olmayan madde). Başlıca etkinlik parametreleri, ağrı ve rahatsızlıkta en az% 30 iyileşme bildiren hasta sayısı ve IBS semptomlarının 12 haftadan en az 6'sı için önemli ölçüde veya tamamen azaldığı hasta sayısıydı. tedavi Çalışmalardan biri de 26 haftalık tedaviden sonra Constella'nın etkilerini incelemiştir.
Constella'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Constella, IBS semptomlarını iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada, Constella ile tedavi edilen hastaların% 55'i, plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 42'sine kıyasla 12 haftalık tedavinin en az 6'sında ağrı ve intestinal rahatsızlıkta% 30 veya daha iyi bir iyileşme bildirmiştir. Ayrıca, Constella ile tedavi edilen hastaların% 37'sinde, plasebo ile tedavi edilenlerin% 19'una kıyasla, 12 haftalık tedaviden en az 6'sında semptomlarda belirgin bir iyileşme veya tamamen kaybolma olmuştur.
İkinci çalışmada da benzer sonuçlar elde edildi; bunun ardından Constella ile tedavi edilen hastaların% 54'ünde ağrı ve rahatsızlıkta iyileşme görülürken, % 39'unda semptomlarda belirgin bir iyileşme ya da tamamen ortadan kaybolma tespit edildi. 12 haftalık tedavinin en az 6'sı plasebo ile tedavi edilen hastaların% 39'una ve% 17'sine kıyasla.
26 haftalık tedaviden sonraki sonuçlar, Constella ile tedavi edilen hastaların% 54'ünde ağrı (26'dan en az 13 hafta) için, plasebo alan kişilerin% 36'sına kıyasla iyileşme göstermiş, ayrıca semptomlardan en az 13 hafta boyunca semptomları azaltmıştır. Constella ile tedavi edilen hastaların% 37'si plasebo alan hastaların% 17'sine kıyasla.
Constella ile ilişkili risk nedir?
Constella ile en sık görülen yan etki, ağırlıklı olarak hafif ila orta şiddette, 100'den 10-20 hasta tarafından bildirilen diyaredir. Nadir ve daha şiddetli vakalarda, diyare dehidratasyonun başlamasına, hipokalemiye yol açabilir (eksikliği kandaki potasyum), kandaki bikarbonat azalması, baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon (hasta ayağa kalktığında basınç düşmesi).
Constella, linaklotide veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bilinen veya şüpheli gastrik veya bağırsak tıkanıklığı bulunan hastalarda da kullanılmamalıdır.
Constella neden onaylandı?
CHMP, Constella'nın kabızlık ile ilişkili uzun süreli (altı aya kadar) IBS hastalarında klinik olarak önemli yararlı etkilere sahip olduğunu göstermiştir. Hastaların yaşam kalitesi üzerinde de olumlu bir etkisi olduğu gösterilmiştir. Ancak Komite, hastaların yaklaşık yarısının yeterli tedavi almadığını ve bu nedenle dört hafta sonra tedaviye devam etme fırsatının gözden geçirilmesi gerektiğini belirtti. Güvenlik konusunda CHMP, Constella'nın diyare de dahil olmak üzere yan etkilerinin yönetilebilir olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Constella'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.
Constella hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 26 Kasım 2012 tarihinde Constella için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Constella'nın EPAR’ının tam sürümü için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Constella ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: Kasım 2012.
