Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal Nedir?

Filgrastim Hexal, aktif madde filgrastim (30 veya 48 milyon ünite) içeren önceden doldurulmuş bir şırıngaya enjeksiyon veya infüzyon (bir damlaya damlama) için bir çözeltidir.

Filgrastim Hexal, aynı etkin maddeyi ("referans tıbbı" olarak da bilinir) içeren, Avrupa Birliği’nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik ilaca benzer olan "biyobenzer" bir ilaçtır. Filgrastim Hexal için referans ilaç Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.

Kullandığın şey için

Filgrastim Hexal, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:

nötropeni süresini (düşük seviyelerde nötrofiller, bir tür beyaz kan hücresi) ve sitotoksik (bir tümör tedavisi) sitotoksik (hücre yok edici) kemoterapisi alan hastalarda ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak;
Şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındaysa, kemik iliği hücrelerini (bazı lösemili hastalarda olduğu gibi) kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
nötrofil seviyelerini arttırmak ve ciddi ve tekrarlanan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;
Diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için ileri insan bağışıklık yetersizliği virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.

Filgrastim Hexal, bu hücreleri kemik iliğinden serbest bırakmalarına yardımcı olmak için bir nakil için kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda da kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Filgrastim Hexal nasıl kullanılır?

Filgrastim Hexal, subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Uygulama yöntemi, dozaj ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Filgrastim Hexal genellikle özel bir tedavi merkezinde uygulanır, ancak cilt altında aşılanan hastalar, uygun şekilde eğitilmiş olmaları koşuluyla kendi başlarına enjekte edebilirler. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Filgrastim Hexal nasıl çalışır?

Filgrastim Hexal'deki aktif madde, filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde bir genin (DNA) aşılandığı bir bakteriden, filgrastim üretmesini sağlar. Bu ikame, doğal olarak üretilen G-CSF faktörüne benzer şekilde hareket eder ve daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyarır.

Filgrastim Hexal ile ilgili hangi çalışmalar yapıldı?

Filgrastim Hexal, referans hazırlama Neupogen ile olan benzerliğini göstermek için çalışmalardan geçti.

Dört çalışmada, kanda nötrofil düzeyleri, Filgrastim Hexal veya Neupogen verilen toplam 146 sağlıklı gönüllüde gözlemlenmiştir. Çalışmalar, tek tek ve tekrarlanan tıbbi ürün dozlarının subkutanöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla tatbik edilmesinin etkilerini gözlemlemiştir. Bu çalışmalardaki ana ölçü tedavinin ilk 10 günü boyunca nötrofil sayımıydı.

Çalışmalar sırasında Filgrastim Hexal’ın yararı ne oldu?

Çalışmalar sırasında, sağlıklı gönüllülerde Filgrastim Hexal ve Neupogen, nötrofil sayısında benzer artışlar sağlamıştır. Bu, Filgrastim Hexal'in yararlarının, referans ilacı ile karşılaştırılabilir olduğunu kanıtlamak için yeterli kabul edildi.

Filgrastim Hexal ile ilişkili risk nedir?

Filgrastim Hexal ile görülen en yaygın yan etki (10'da 1'den fazla hastada) kas-iskelet sistemi ağrısıdır (kas ve kemik ağrısı). Filgrastim Hexal'in kullanıldığı hastalığa bağlı olarak, 10 hastanın 1'inden fazlasında başka yan etkiler görülebilir. Filgrastim Hexal ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Filgrastim Hexal, filgrastim veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Filgrastim Hexal neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği mevzuatı hükümlerine dayanarak, Filgrastim Hexal'ın, Neupogen'e benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özelliklerini gösterdiğini düşündü. Bu nedenle CHMP, Neupogen'de olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır basan olduğu kanısındadır. Komite, Filgrastim Hexal için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.