Zomarist

Zomarist nedir?

Zomarist, vildagliptin ve metformin hidroklorür etken maddelerini içeren bir ilaçtır. Oval tabletler halinde (açık sarı: 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür, koyu sarı: 50 mg vildagliptin ve 1 000 mg metformin hidroklorür) halinde temin edilebilir.

Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili Eucreas ile aynıdır. Eucreas üreten şirket, bilimsel verilerinin Zomarist için kullanıldığını kabul etti.

Zomarist ne için kullanılır?

Zomarist, tip 2 diyabetin (insüline bağımlı olmayan diyabet) tedavisinde kullanılır. Hastalığı tek başına alınan tolere edilen maksimum toformin dozu ile yeterince kontrol altına alınamayan veya ayrı ayrı tabletlerde zaten vildagliptin ve metformin kombinasyonunu alan hastalarda kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Zomarist nasıl kullanılır?

Önerilen Zomarist dozu günde iki kez bir tablet, sabah bir tablet ve akşam bir tablettir. Başlangıç dozu seçimi, hasta tarafından o anda alınan metformin dozuna bağlıdır, ancak önerilen doz, günde iki kez 50 mg vildagliptin ve 1 000 mg metformindir. Halihazırda vildagliptin ve metformin alan hastalar, her bir aktif bileşenin aynı dozunu içeren Zomarist tabletlere geçmelidir. 100 mg üzerindeki Vildagliptin dozları tavsiye edilmez. Zomarist'i yemek sırasında veya yemeklerden hemen sonra almak, metforminin neden olduğu mide problemlerini azaltabilir.

Zomarist, orta veya şiddetli böbrek problemleri olan veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Zomarist kullanan yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarını düzenli olarak izlemeniz önerilecektir. Zomarist 75 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.

Zomarist nasıl çalışır?

Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini (şekerler) kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkin bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Zomarist, her biri farklı bir etki mekanizmasına sahip iki aktif bileşen içerir. Bir dipeptidil peptidaz 4 inhibitörü (DPP-4) olan Vildagliptin, vücutta 'incretin' hormonlarının bozulmasını önleyerek çalışır. Yemekten sonra kana salınan bu hormonlar, pankreasın insülin üretmesi için uyarır. Kandaki incretin seviyesini artırarak, vildagliptin, glisemik oranın yüksek olduğu durumlarda pankreasın daha fazla insülin üretmesini sağlar. Kan şekeri konsantrasyonu düşükse Vildagliptin çalışmaz. Vildagliptin ayrıca, insülin seviyelerini artırarak ve glukagon hormonu seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Metformin temel olarak glukoz üretimini inhibe eder ve bağırsakta emilimini azaltır. İki aktif bileşenin birleşik etkisinin sonucu, kandaki glukozun düşürülmesinden oluşur, bu da tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.

Zomarist üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Yalnızca Vildagliptin, Eylül 2007’de Galvus adı altında Avrupa Birliği tarafından onaylanırken, metformin 1959’dan beri AB’de mevcuttu. Vildagliptin, tip 2 diyabeti olan ve hastalığı yeterince bulunmayan hastalarda metformin ile birlikte kullanılabilir. yalnız metformin ile kontrol edilir. Metformine ek olarak Galvus'ta yapılan çalışmalar, aynı endikasyon için Zomarist'in kullanımını desteklemek için kullanılmıştır. Bu çalışmalarda, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan konsantrasyonu ölçüldü; bu, kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir.

Başvuran ayrıca, iki Zomarist dozajındaki aktif bileşenlerin, vücut tarafından ayrı tabletlerde alındıkları gibi emildiğini gösteren iki çalışmanın sonuçlarını da sundu.

Zomarist, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?

Vildagliptin, metformine eklendiğinde HbA1c seviyelerinin düşürülmesinde plasebodan (kukla bir tedavi) daha etkiliydi. Vildagliptin ekleyen hastalar, HbA1c düzeylerinde, 24 hafta sonra% 8.38, başlangıç seviyesi% 8.38 azalmıştır. Bunun yerine, plasebo ekleyen hastalar HbA1c seviyelerinde daha düşük değişiklikler geçirdiler ve başlangıçtaki% 8.30 seviyesinden başlayarak% 0.23 artış gösterdiler.

Zomarist ile ilişkili risk nedir?

Zomarist ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştahsızlıktır. Zomarist ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Zomarist, vildagliptin, metformin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Diyabetik ketoasidoz (kandaki yüksek seviyelerde ketonlar ve asitler), diyabetik precoma, böbrek veya karaciğer problemleri, böbrekleri etkileyebilecek durumlar veya dokulara oksijen beslemesinde bir azalmaya neden olan hastalıklar olan hastalarda kullanılmamalıdır. kalp veya akciğer yetmezliği veya son zamanlarda kalp krizi gibi. Ayrıca, alkol zehirlenmesi olan hastalarda (aşırı alkol tüketimi) veya alkolizmde veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.

Zomarist neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), metformin ile alınan vildagliptin'in kan şekeri seviyesini düşürdüğüne ve iki aktif bileşenin bir tablette kombinasyonunun, hastaların tedaviye yapışmasına yardımcı olabileceğine karar vermiştir. Bu nedenle, Komite, Zomarist’in faydalarını, sadece tolere edilen maksimum oral metformin dozlarında yeterli glisemik kontrole ulaşamayan veya halihazırda tolere edilen maksimum dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlayamayan tip 2 diabetes mellituslu hastaların tedavisinde ağır basmasına karar vermiştir. ayrı tabletlerde vildagliptin ve metformin kombinasyonu ile tedavide. Komite, Zomarist için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.