Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat nedir?
Sevelamer karbonat Zentiva, aşağıdakilerde hiperfosfataeminin (kandaki yüksek fosfat seviyeleri) kontrolü için endikedir:
- diyaliz geçiren yetişkin hastalar (kan saflaştırma tekniği). İlaç hemodiyaliz (kan filtrasyon makinesi ile) veya periton diyalizi (sıvının karnın içine pompalandığı ve vücudun iç zarının kanı filtrelendiği) olan hastalarda kullanılabilir;
- diyalizde bulunmayan ve serum fosfat seviyesi (kan) 1.78 mmol / l'ye eşit veya daha büyük olan kronik (uzun süreli) böbrek hastalığı olan yetişkin hastalar.
Sevelamer karbonat Zentiva, kemik hastalığının gelişmesini önlemek için kalsiyum takviyeleri ve D vitamini gibi diğer tedavilerde kullanılmalıdır. Sevelamer karbonat Zentiva, aktif maddeyi sevelamer karbonat içerir . Bu ilaç, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Renvela'ya benzer. Renvela’yı yapan şirket, bilimsel verilerinin Sevelamer carbonate Zentiva ("bilgilendirilmiş olur") için kullanılabileceğini düşündü.
Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat nasıl kullanılır?
Sevelamer karbonat Zentiva, bir oral süspansiyon halinde sulandırılmak üzere tabletler (800 mg) ve toz (2.4 g) halinde temin edilebilir. İlaç sadece reçete ile alınabilir. Önerilen Sevelamer karbonat Zentiva başlangıç dozu, klinik ihtiyaçlara ve kandaki fosfat seviyesine bağlıdır ve günde 2, 4 ila 4, 8 g arasındadır. Sevelamer karbonat Zentiva günde üç kez, yemeklerle birlikte alınmalı ve hastalar reçeteli diyeti takip etmelidir. Sevelamer karbonat Zentiva'nın dozu, kanda kabul edilebilir bir fosfat seviyesine ulaşmak için her 2-4 haftada bir ayarlanmalı ve ardından düzenli olarak izlenmelidir. Tabletler bir bütün olarak alınmalı ve oral süspansiyon hazırlandıktan sonraki 30 dakika içinde alınmalıdır.
Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat nasıl çalışır?
Şiddetli böbrek hastalığı olan hastalar, fosfatı vücuttan çıkaramazlar. Bu uzun vadede kalp hastalığı gibi komplikasyonlara neden olabilen hiperfosfatemiye yol açar. Sevelamer karbonattaki aktif madde, sevelamer karbonat olan Zentiva, bir fosfat bağlayıcıdır. İlaç yemeklerle birlikte alındığında, sevelamer karbonatta bulunan sevelamer molekülleri, bağırsak içindeki gıdaların fosfatına bağlanır, vücutta emilimini önler, Bu, kandaki fosfat seviyelerinin azaltılmasına yardımcı olur.
Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonatın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?
Sevelamer karbonat Zentiva, diyaliz hastalarında kronik böbrek hastalığı olan hastalarda kan fosfat seviyelerinin azaltılmasında, bir başka ilacın Renagel'e (hidroklorür tuzu şeklinde sevelamer içeren) eşdeğer bir etkinlik gösterdiğini göstermiştir. İki çapraz çalışmada, 110 hasta (daha önce hepsi oral fosfat bağlayıcı ile tedavi edildi ve büyük ölçüde D vitamini olan hastalar) 4-8 hafta boyunca Sevelamer carbonate Zentiva veya Renagel ile tedavi edildi. ve daha sonra diğer terapiye atanır. İki çalışmada, Sevelamer karbonat Zentiva veya Renagel ile tedavi sırasında kandaki ortalama fosfat miktarı benzerdi. Başka bir çalışmada dieveiz uygulanmayan kan fosfat düzeylerinde (1.78 mmol / l'ye eşit veya daha yüksek) 49 hastada Sevelamer karbonat Zentiva'nın etkinliği araştırıldı. Sekiz haftalık tedaviden sonra, kandaki ortalama fosfat miktarı yaklaşık beşte bir oranında, 2.0 mmol / 1'den 1.6 mmol / 1'e düşürüldü.
Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate ile ilişkili risk nedir?
Sevelamer karbonat Zentiva'nın en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı, kusma, üst karın ağrısı (karın ağrısı) ve kabızlık. Sevelamer karbonat Zentiva, hipofosfataemili (kandaki düşük fosfat seviyeleri) veya bağırsak tıkanıklığı olan (bağırsakta tıkanma) kişilerde kullanılmamalıdır. Sevelamer carbonate Zentiva ile olan tüm yan etkileri ve kısıtlamaların listesi için paket broşürüne bakın.
Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Sevelamer karbonat Zentiva'nın yararlarının, belirlenen risklerden daha ağır basacağına ve AB'de kullanım için onaylanmasının tavsiye edildiğine karar vermiştir. CHMP, Sevelamer karbonat Zentiva ile tedavinin, önemli güvenlik riskleri olmadan kan fosfat seviyelerinin azaltılmasında etkili olduğunu belirtti. Diyaliz yapılmayan hastalarda yapılan çalışmanın sınırlı büyüklükte olduğunun farkında olmasına rağmen, komite, diyaliz hastaları ile aynı temel hastalığa sahip oldukları için ilacın bu konularda da kullanılabileceğini tespit etti. benzer bir etkililik düzeyi öngörülebilir.
Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonatın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sevelamer karbonat Zentiva'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Sevelamer carbonate Zentiva paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Ayrıca, Sevelamer karbonat Zentiva'yı pazarlayan şirket, hastalar ve sağlık çalışanları için bilgi materyallerinin tüm Üye Devletlerde bulunmasını sağlayacaktır. Bu tür materyaller, periton diyalizi olan kişilerde peritonitin (karın zarının iltihaplanması) riskini ve önlenmesini, hemodiyaliz geçiren hastalarda arteriyovenöz fistül (arter ve ven arasında anormal bir erişim) ve hemodiyaliz geçiren hastalarda kronik böbrek hastalığı.
Sevelamer karbonat hakkında daha fazla bilgi Zentiva - sevelamer karbonat
15 Ocak 2015'te Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Sevelamer karbonat Zentiva için bir pazarlama izni verdi. Sevelamer karbonat Zentiva'nın EPAR versiyonunun tamamı için Ajansın web sitesine bakınız: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Sevelamer karbonat Zentiva ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
