Bu nedir ve Lusduna - İnsülin Glarjin ne için kullanılır?
Lusduna, diyabet tedavisi için en az 2 yaşında olan hastalarda kullanılan bir ilaçtır. Etken madde insülin glargini içerir.
Lusduna bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, Lusduna'nın zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş olan biyolojik bir ilaca ("referans ilaç" olarak da bilinir) çok benzer olduğu anlamına gelir. Lusduna'nın referans ilacı Lantus'tur. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Lusduna - Insulin Glargine nasıl kullanılır?
Lusduna tek kullanımlık önceden doldurulmuş bir kalemde bulunur ve sadece reçete ile alınabilir. Karın bölgesinde, deltoid veya uyluk düzeyinde deri altı enjeksiyonuyla uygulanır.
Lusduna her gün aynı saatte günde bir kez verilmelidir. Lusduna dozu, her hasta için ayarlanır ve kandaki glikoz (şeker) seviyesine ve diğer insülin tıbbi ürünleri ile tedaviye bağlıdır. Tip 2 diyabetli hastalarda, Lusduna ayrıca diğer oral anti-diyabetik ilaçlarla birlikte verilebilir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Lusduna - Insulin Glargine nasıl çalışır?
Diyabet, vücutta insülin üretemediğinden (tip 1 diyabet) veya vücutta yeterli insülin üretemediğinden veya etkili bir şekilde kullanamadığından (tip 2 diyabet) kan şekeri seviyesinin yüksek olduğu bir hastalıktır. Lusduna, vücut tarafından üretilen insüline benzer şekilde hareket eden ve glukozun kandan vücut hücrelerine geçmesine yardımcı olan yerine geçen bir insülindir. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek, diyabet belirtileri azalır ve komplikasyonlardan kaçınılır.
Lusduna'daki aktif madde olan insülin glarjin, enjeksiyondan sonra kan dolaşımına insan insülinden daha yavaş girer; bu nedenle daha uzun etkilidir.
Çalışmalar sırasında Lusduna - Insulin Glargine ne gibi yararlar gösterdi?
Lusduna'yı Lantus ile karşılaştıran kapsamlı laboratuar çalışmaları Lusduna'da bulunan insülin glarjinin, Lantus'ta bulunanlara kimyasal yapısı, saflığı ve biyolojik aktivitesi açısından çok benzer olduğunu göstermiştir. Ek iki çalışma, Lusduna'nın vücuda emildiğini ve kan şekeri şekline referans ilaç olan Lantus ile aynı şekilde etki ettiğini göstermiştir.
Lusduna, biyobenzer bir tıbbi üründür, bu nedenle insülin glargini için zaten iyi bilindiği için etkinlik ve güvenlik çalışmalarına gerek yoktur.
Destekleyici iki çalışma, günlük Lusduna dozunun etkinliğinin, Lantus'la karşılaştırılabilir olduğunu buldu. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, 24 haftalık tedaviden sonra kandaki glikozun ne kadar etkili bir şekilde kontrol edildiğini gösteren bir madde olan kandaki glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) seviyesindeki değişiklik olmuştur.
Tip 1 diyabetli 506 hastayı içeren ilk destek çalışmasında, HbA1c'nin ortalama yüzdesi hem Lusduna hem de Lantus'ta% 8.0'dan 7.4'e düşmüştür. Tip 2 diyabetli 531 hastayı içeren ikinci çalışmada, HbA1c düşüşünün ortalama yüzdesi Lusduna ile% 8.3 ve% 7.2 ve Lantus ile% 8.4 ve% 7.2 arasındaydı. .
Lusduna - Insulina Glargine ile ilişkili riskler nelerdir?
Lusduna'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkisi hipoglisemidir (düşük kan şekeri düzeyi). Lusduna ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Lusduna - Insulin Glargine neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer tıbbi ürünler için AB gereklilikleri uyarınca, Lusduna'nın Lantus ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğuna karar verdi. Bu nedenle, CHMP, Lantus'ta olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Lusd için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşündü.
Lusduna - Insulin Glargine'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ürün özellikleri ve paket broşürünün özeti, sağlık uzmanları ve Lusduna'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler bildirilmiştir.
Lusduna - Insulin Glargine hakkında daha fazla bilgi
Lusduna'nın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Lusduna ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
