Bu nedir ve Grastofil - filgrastim ne için kullanılır?
Grastofil aktif madde filgrastim içeren bir ilaçtır. Aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılır:
- sitotoksik (antikanser tedavi) sitotoksik (hücre yıkıcı) alan hastalarda nötropeni (düşük seviyelerde nötrofil, bir beyaz kan hücresi türü) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) sıklığını azaltmak;
- Şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındaysa, kemik iliği hücrelerini (örneğin, lösemili bazı hastalarda) önce kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
- Omurilikten hücrelerin transplantasyon için hematopoetik kök hücrelerin donör hastalarına salınmasına katkıda bulunmak;
- nötrofil seviyelerini arttırmak ve ciddi ve tekrarlanan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;
- Diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için ileri insan bağışıklık yetersizliği virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.
Grastofil "biyobenzer bir ilaçtır". Bu, Grastofil'in Avrupa Birliği'nde (AB) önceden izin verilen biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzemesi ve Grastofil ile referans ilacın aynı etken maddeyi içerdiği anlamına gelir. Grastofil'in referans ilacı, Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Grastofil - filgrastim nasıl kullanılır?
Grastofil, önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon veya infüzyon (damla) için bir çözelti olarak mevcuttur. Deri altına enjeksiyon veya damar içine infüzyon yoluyla uygulanır. İlaç sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi onkoloji merkeziyle işbirliği içinde yapılmalıdır. Grastofil uygulama şekli, dozaj ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Grastofil - filgrastim nasıl çalışır?
Filgrastim Grastofil'deki aktif madde, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, doğal olarak üretilen G-CSF faktörü görevi görerek kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır. Grastofilde bulunan filgrastim, "rekombinant DNA teknolojisi" yöntemi ile üretilir: içine filgrastim üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bakterilerden elde edilir.
Çalışmalar sırasında Grastofil - filgrastim'in yararı ne oldu?
Grastofil, nötropeniye neden olduğu bilinen kemoterapiyle tedavi edilen (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) meme kanseri olan 120 erişkin hastayı kapsayan ana bir çalışmada çalışılmıştır. Hastalara üç haftalık bir döngünün 1. gününde kemoterapi verildi ve daha sonra ertesi gün ve 14 güne kadar günlük bir doz Grastofil verildi. Etkinliğin ana ölçüsü, şiddetli nötropeni süresiydi. Şiddetli nötropeni, filgrastim literatüründe mevcut olan çalışmalarda bildirilen 1, 6 ve 1, 8 gün ile karşılaştırıldığında ortalama 1, 4 gün sürmüştür. Yayınlanan çalışmalardan elde edilen veriler filgrastimin yararları ve güvenliğinin hem yetişkinlerde hem de kemoterapi gören çocuklarda benzer olduğunu göstermektedir. Grastofil'in vücutta referans ilaç Neupogen ile elde edilenlerle karşılaştırılabilir düzeyde aktif madde seviyeleri ürettiğini göstermek için çalışmalar da yapılmıştır.
Grastofil - filgrastim ile ilişkilendirilen risk nedir?
Grastofil ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) kas-iskelet sistemi ağrısıdır (kas ve kemik ağrısı). Grastofil'in kullanıldığı duruma bağlı olarak, 10'da 1'den fazla hastada başka yan etkiler görülebilir. Grastofil ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Grastofil - filgrastim neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklerine göre Grastofil'in Neupogen ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğuna karar verdi. Bu nedenle, CHMP, Neupogen'de olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklere ağır bastığını ve AB'de Grastofil kullanımının tavsiye edilmesini onayladığını düşünmüştür.
Grastofil - filgrastim'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Grastofil'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Grastofil'in paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca, Grastofil'i pazarlayan şirket, ilacın güvenliğini uzun vadede doğrulamak için çalışmalar yürütecektir.
Grastofil - filgrastim hakkında daha fazla bilgi
18 Ekim 2013'te Avrupa Komisyonu, Grastofil için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Grastofil ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 05-2014.
