Bu nedir ve Riximyo - Rituximab ne için kullanılır?
Riximyo, yetişkinlerde aşağıdaki kan kanserlerinin ve enflamatuar durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve Hodgkin olmayan diffüz büyük B hücreli lenfoma (iki form Hodgkin olmayan lenfoma, bir kan tümörü);
- şiddetli romatoid artrit (eklemlerin inflamatuar bir durumu);
- kan damarlarının enflamatuar koşulları olan polianjiitis (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatöz
Tedavi edilecek duruma bağlı olarak Riximyo, monoterapi veya kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya enflamatuar bozukluklar için kullanılan ilaçlar (metotreksat veya bir kortikosteroid) ile kombinasyon halinde verilebilir. Riximyo aktif madde rituximab içerir.
Riximyo bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans tıbbı") çok benzer olduğu anlamına gelir. Riximyo'nun referans ilacı MabThera'dır. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Riximyo - Rituximab nasıl kullanılır?
Riximyo sadece reçete ile alınabilir. Damar içinde infüzyon (damlama) çözeltisinin hazırlanması için konsantre olarak bulunur. Her infüzyondan önce, hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir antipiretik (ateşe karşı bir ilaç) verilmelidir. İlaç, deneyimli bir sağlık hizmetleri uzmanının ve hastaların resüsitasyonu için ekipmanın derhal mevcut olduğu durumlarda sıkı bir gözetim altında uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Riximyo - Rituximab nasıl çalışır?
Riximyo'daki aktif madde, rituximab, B hücrelerinin yüzeyinde bulunan (beyaz kan hücresi tipleri) CD20 adı verilen bir proteini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein tipi). CD20'ye bağlandığında, rituximab, B hücresi ölümüne neden olur; bu, lenfoma (B hücrelerinin kanserli hale geldiği durumlarda) ve romatoid artrit (B hücrelerinin, eklemlerin iltihabına katkıda bulunduğu) durumunda faydalıdır. GPA ve MPA durumunda, B hücrelerinin imhası, kan damarlarına saldırmada ve iltihaplanmada belirleyici bir rol oynadığına inanılan antikorların üretimini azaltır.
Çalışmalar sırasında Riximyo - Rituximab'ın yararı ne oldu?
Riximyo ve MabThera'yı karşılaştıran laboratuar çalışmaları, Riximyo'nun aktif bileşeninin yapı, saflık ve biyolojik aktivite bakımından MabThera'nınkine çok benzer olduğunu göstermiştir.
Riximyo biyobenzer bir tıbbi ürün olduğundan, MabThera'nın rituximabın etkinliği ve güvenliği konusundaki çalışmaları Riximyo için tekrarlanmamalıdır. Riximyo uygulamasının vücutta MabThera'nınkilere benzer aktif madde seviyeleri ürettiğini göstermek için çalışmalar yapılmıştır.
Ek olarak, Riximyo, tedavi edilmemiş ileri foliküler lenfomalı 629 hastanın bir ana çalışmasında, tedavinin bir parçası için diğer kemoterapiye Riximyo veya MabThera'nın ilave edildiği ana çalışmada MabThera kadar etkiliydi. Kanser tedaviye Riximyo alan hastaların% 87'sinde (311 hastanın 271'i) ve MabThera alanların benzer bir tanesinde (313 hastanın 274'ü) tedaviye cevap vermiştir. Romatoid artrit hastalarında yapılan destekleyici bir çalışma da MabThera ve Riximyo arasında benzer bir etkinlik olduğunu göstermiştir.
Riximyo - Rituximab ile ilgili riskler nelerdir?
Rituksimabın en sık görülen yan etkileri, çoğu kanser hastasında ve ilk infüzyon sırasında romatoid artritli hastaların yaklaşık dörtte birinde meydana gelen infüzyonla ilgili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). Bu reaksiyonların riski sonraki infüzyonlarda azalır. En sık görülen ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar ve kanser hastalarında kalp problemleridir. Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin yeniden aktifleştirilmesi (daha önce aktif olan hepatit B virüs enfeksiyonunun tekrar ortaya çıkması) ve ilerici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen nadir bir ciddi beyin enfeksiyonu bulunur. Riximyo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Riximyo, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, şiddetli enfeksiyonu veya kuvvetli olarak zayıflamış bağışıklık sistemi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Romatoid artrit, GPA veya MPA hastalarında bile ciddi kalp problemleri varsa Riximyo kullanmamalıdır.
Riximyo - Rituximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer tıbbi ürünler için AB gereklilikleri uyarınca, Riximyo'nun MabThera'ya çok benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar verdi. . Ayrıca, foliküler lenfoma hastalarında Riximyo ve MabThera'yı karşılaştıran bir çalışma, iki ilacın da benzer şekilde etkili olduğunu göstermiştir. Sonuç olarak, tüm bu veriler, Riximyo'nun onaylı endikasyonlardaki etkinlik açısından MabThera ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, CHMP, MabThera'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Riximyo için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmüştür.
Riximyo - Rituximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Riximyo'yu pazarlayan şirket, hekimlere ve ilacı, onkolojik olmayan hastalıklar için bilgi materyali olarak kullanan hastalara, ilerleyen multifokal lökoensefalopati dahil olmak üzere resüsitasyon ekipmanının ve enfeksiyon riskinin mevcut olduğu ilacı kullanma gereksinimi hakkında talimatlar da dahil olmak üzere talimatları sağlayacaktır. Hastalara ayrıca, listelenen enfeksiyon semptomlarından herhangi birini gösterirlerse, doktorlarıyla derhal temas kurmak için talimatlar içeren her zaman yanlarında bulundurmaları gereken bir uyarı kartı verilmelidir.
Riximyo'yu kanser için reçete eden doktorlara, ilacı sadece intravenöz infüzyon için kullanma ihtiyacını hatırlatan bilgi materyali sağlanacaktır.
Riximyo'nun güvenli ve etkin kullanımı için sağlık çalışanları ve hastaları tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine de eklenmiştir.
Diğer bilgiler Riximyo - Rituximab
EPAR'ın tamamı ve Riximyo Risk Yönetim Planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Riximyo ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
