Bu nedir ve Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir için ne kullanılır?
Harvoni, yetişkinlerde kronik hepatit C'nin (zamanla uzayan) tedavisinde belirtilen bir antiviral ilaçtır. Hepatit C, hepatit C virüsünün neden olduğu karaciğeri etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır Harvoni, ledipasvir ve sofosbuvir etken maddelerini içerir.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir nasıl kullanılır?
Harvoni sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kronik hepatit C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Harvoni, 90 mg ledipasvir ve 400 mg sofosbuvir içeren tabletler halinde mevcuttur. Önerilen doz günde bir kez bir tablettir. Hepatit C virüsünün birçok çeşidi (genotipleri) vardır: Harvoni, genotip 1 ve 4 enfeksiyonu olan hastalarda ve bazı genotip 3 hastalarında kullanılması önerilir, Harvoni ile tedavi süresi ve kararı ilacı tek başına veya ribavirin adı verilen başka bir ilaçla birlikte kullanmak, örneğin hastanın karaciğer sirozu geçirmesi (karaciğerde skarlanma) veya karaciğer fonksiyon bozukluğu varsa, viral genotip ve hastada gözlenen karaciğer probleminin türüne bağlıdır. . Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir nasıl çalışır?
Harvoni, ledipasvir ve sofosbuvirin aktif bileşenleri, hepatit C virüsünün çoğalması için gerekli olan iki proteinin etkisini bloke eder. Sofosbuvir, "RNA'ya bağımlı RNA polimeraz (NS5B)" adlı bir enzimin etkisini bloke eder. ledipasvir ise "NS5A" adlı bir proteine etki eder. Bu proteinleri bloke ederek Harvoni, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelerin enfeksiyonunu durdurur. Sofosbuvir, Ocak 2014'ten beri Sovaldi adı altında yetkilendirildi.
Çalışmalarda gösterilen sofosbuvir Harvoni - ledipasvir'in yararı nedir?
Harvoni, hepatik fonksiyondan ödün vermeden, genotip 1 nedeniyle hepatit C'li toplam yaklaşık 2, 000 hastayı kapsayan üç ana çalışmada incelenmiştir. Her üç çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, kan testinin tedaviden 12 hafta sonra hepatit C virüsünün izlerini göstermediği hasta sayısıydı. Bu çalışmalarda hastalar, özelliklerine bağlı olarak, 8, 12 veya 24 hafta boyunca, ribavirinli veya ribavirinsiz Harvoni ile tedavi edildi. Harvoni monoterapisi ile tedavi edilen hastaların% 94 ila yaklaşık% 99'u tedavinin bitiminden 12 hafta sonra hepatit C için negatifti. Çoğu hastada ribavirin eklemek gerekli değildi. Çalışmaların sonuçları ayrıca, kompanse sirozlu hastaların (karaciğerde skar, ancak karaciğer yetmezliği olmayan) tedavinin 24 haftaya uzatılması durumunda enfeksiyonu ortadan kaldırma ihtimalinin daha yüksek olduğunu göstermiştir. Diğer antiviral ilaçlara dirençli enfeksiyonları olan hastalar da 24 haftada uzun süreli tedaviden faydalandılar. İlacın kullanımını desteklemek için elde edilen veriler, ribavirin ile birlikte alınan Harvoni'nin, genotip 3 enfeksiyonu olan bazı hastalara, ayrıca genotip 1 veya 4 enfeksiyonu olan ve dekompanse sirozlu hastalara (karaciğer skarlanması karaciğer fonksiyonunun azalması) ve / veya karaciğer nakli yapılan hastalara.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir ile ilişkili risk nedir?
Harvoni'nin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri yorgunluk ve baş ağrısıdır. Harvoni, yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan rosuvastatin veya St John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç) içeren ürünlerle birlikte verilmemelidir. Harvoni ile olan tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların listesi için paket broşürüne bakın.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) Harvoni'nin yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Harvoni ile ribavirin içeren veya içermeyen tedavinin, karaciğer transplantasyonu geçirmiş ve / veya kompanse siroz geçirmiş olanlar dahil olmak üzere, hepatit C'li birçok hastaya büyük bir fayda sağladığını düşündü. Dekompanse sirozlu hastalar üzerinde yapılan çalışmaların sınırlı doğasına rağmen, Harvoni ve ribavirin ile uzun süreli tedaviden faydalanabilirler. Güvenliğe gelince, tedavi iyi tolere edilir.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Harvoni'nin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Harvoni'nin paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir hakkında daha fazla bilgi
17 Kasım 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Harvoni Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. EPAR ve Harvoni Risk Yönetim Planı özeti için lütfen Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Harvoni ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 10/2014.
