Omnitrope - somatropin

Omnitrope Nedir?

Omnitrope, aktif maddeyi somatropin içeren bir ilaçtır. Bir toz ve bir çözücünün (1.3 veya 5 mg / ml) karıştırılmasıyla elde edilen enjeksiyon için veya kartuşlarda (3.3 veya 6.7 mg / ml) kullanıma hazır bir çözelti formunda elde edilebilir.

Omnitrope, biyobenzer bir ilaçtır, yani Avrupa Birliği'nde (AB) daha önce yetkilendirilmiş olan ve aynı etken maddeyi (bu referans ilaç için) içeren başka bir biyolojik ilaca benzer olduğu anlamına gelir. Omnitrope'un referans ilacı Genotropin'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için aşağıdaki "Soru ve Cevap" belgesini okuyun.

Omnitrope ne için kullanılır?

Omnitrope çocukları tedavi etmek için kullanılır:

büyüme hormonu (GH) eksikliği nedeniyle büyüme problemleri;
Kronik böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyon bozukluğu) veya Turner sendromu adı verilen genetik bir hastalığa bağlı olarak kısa boylu;
kısa boylu olmaları nedeniyle, gebelik yaşıyla ilişkili olarak küçük doğdukları ve dört ya da sonraki yaşlarda iyileşmedikleri;
genetik bir hastalık olan Prader-Willi sendromundan etkilenmiş; Bu durumda Omnitrope, büyüme ve vücut yapısını (yağ kütlesi ve kas kütlesi arasındaki oran) geliştirmeye hizmet eder. Bu durumda tanı uygun genetik analizlerle doğrulanmalıdır.

Omnitrop aynı zamanda büyüme hormonu eksikliği olan bir yetişkin için replasman tedavisi olarak replasman tedavisi olarak kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Omnitrope nasıl kullanılır?

Omnitrop ile tedavi, büyüme bozukluğu olan bireylerin yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Omnitrop, yatmadan önce günde bir kez deri altı enjeksiyonuyla (cilt altında yapılır) verilir. Enjeksiyon, hasta veya doktor veya hemşire tarafından verilen talimatların ardından kendisine yardımcı olan kişi tarafından da yapılabilir. Omnitrope kartuşları yalnızca özel Omnitrope enjeksiyon ekipmanıyla kullanılmalıdır. Doktor her hasta için dozu vücut ağırlığına ve klinik koşullara göre belirler; zamanla, vücut ağırlığındaki değişikliklere ve hastanın tepkisine bağlı olarak dozu değiştirmek gerekebilir.

Omnitrope nasıl çalışır?

Büyüme hormonu hipofiz bezi (beynin tabanındaki bez) tarafından üretilir. Çocukluk ve ergenlik döneminde büyümeyi destekler ve ayrıca vücudun proteinleri, yağları ve karbonhidratları yönetme yöntemine müdahale eder. Omnitrop'taki aktif madde, somatropin, vücut tarafından üretilen büyüme hormonu ile aynıdır. 'Rekombinant DNA'dan teknoloji' olarak adlandırılan, yani daha sonra hormon üretebilen bir bakteri içine bir gen (DNA) yerleştirerek üretilir. Omnitrope, doğal olarak üretilen hormonun yerini alır.

Omnitrope üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?

Omnitrope, referans tıbbı Genotropin ile olan benzerliğini doğrulamak için çalışılmıştır. Karşılaştırma, daha önce tedavi edilmemiş GH eksikliği olan 89 çocuk ile yapıldı. Dokuz ay süren bu çalışma, çalışmanın başında ve sonunda yükseklik ve büyüme hızını kaydetti. Güvenlik yönlerini incelemek için Omnitrope, bir yıla kadar 51 çocuğa verildi.

Omnitrope'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Dokuz ayın sonunda, Omnitrope ve Genotropin ile yapılan tedavilerde, boy ve büyüme oranlarında da benzer bir artış gözlendi (her iki ilaçta da 10, 7 cm / yıl artışa eşit). Omnitrop'in etkinliği, Genotropinin etkinliğine eşdeğerdi.

Omnitrope ile ilişkili risk nedir?

Omnitrope ile görülen yan etkiler, referans tıbbında (Genotropin) bulunanlara benzer tipte ve kalitededir. En sık görülen yan etkiler (100'den 1 ila 10 arasında değişen bir sıklıkta gözlenir): çocuklarda, enjeksiyon bölgesinde ve erişkinlerde geçici lokal cilt reaksiyonları, orta ödem (sıvı birikimi), parestezi (uyuşma veya karıncalanma) ), kas ve eklem ağrısı (özellikle kalça ve dizde) ve uzuvlarda tutukluk. Ek olarak, protein içeren tüm ilaçlarda olanlara benzer olarak, bazı hastalar antikorları (Omnitrope'a yanıt olarak üretilen proteinler) geliştirebilir, ancak bunlar büyüme üzerinde inhibe edici etkiye sahip değildir. Omnitrope ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Omnitrop, somatropine veya diğer bileşenlerden herhangi birine (alerjik) aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda (kullanılmaya hazır çözelti ve Omnitrop 5 mg / ml ile kullanılan çözücü benzil alkol içerir) kullanılmamalıdır. Omnitrop, hastanın aktif bir tümörü veya onu yaşam tehlikesine sokan akut bir hastalığı varsa kullanılmamalıdır. Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.

Somatropin, insülinin doğal kullanımını etkileyebilir. Tedavi sırasında kan şekeri seviyelerinizi izlemeniz, muhtemelen bir insülin tedavisine başlamanız veya halihazırda devam ediyorsa onu değiştirmeniz gerekecektir.

Omnitrope neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB'deki şartlara dayanarak, Omnitrope’in, Genotropin’le kıyaslanabilecek kalite, güvenlik ve etkinlik açısından bir profil ortaya koyduğunu düşünmektedir. Bu nedenle CHMP, Genotropin'de olduğu gibi, faydaların belirlenmiş risklerden ağır basabileceğini düşünmektedir.

Omnitrope'un güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Omnitrop'in güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler ilacın kullanım nedenleriyle ilgilidir. Omnitrope üretim şirketi, uzun süreli somatropin tedavisi durumunda olduğu gibi, diyabet oluşma riski veya bazı kanser türlerinin tekrar ortaya çıkması gibi, ilacın olası uzun vadeli yan etkilerini daha ayrıntılı olarak incelemeyi taahhüt etmiştir. antikorların geliştirilmesinden kaynaklanan etkililiğe yansımaları.