Xeristar Nedir?
Xeristar, gastro dirençli kapsüller halinde temin edilebilen aktif madde duloxetin içeren bir ilaçtır (beyaz ve mavi: 30 mg; yeşil ve mavi: 60 mg). "Gastroresistente", her bir kapsülün içeriğinin, midede zarar görmeden geçtiği ve sadece bağırsakta parçalandığı anlamına gelir. Bu şekilde aktif madde, midede bulunan asitler tarafından saldırıya uğramaz.
Xeristar ne için kullanılır?
Xeristar, yetişkinlerin tedavisi için endikedir:
- majör depresyon atakları (en az iki hafta süren ağır depresif ruh hali dönemleri);
- diyabetik periferik nöropatiye bağlı ağrı (uzuvlarda sinir uçlarının tutulması, diyabet hastalarını etkileyebilir);
- genelleşmiş anksiyete bozukluğu (günlük aktivitelerle ilgili konular için endişe veya kronik sinirlilik).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xeristar nasıl kullanılır?
Şiddetli depresyon tedavisinde, önerilen Xeristar dozu günde bir kez 60 mg'dır. Terapötik cevap genellikle 2-4 hafta sonra gözlenir. Relapsları önlemek için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Diyabetik nöropatik ağrının tedavisinde, önerilen doz günde 60 mg'dır, ancak bazı hastalara günde 120 mg daha yüksek bir doz verilmesi gerekebilir. Tedaviye yanıt, 2 aylık tedaviden sonra değerlendirilmelidir. Eğer tedavi etkili ise, tedavinin yararı en az üç ayda bir tekrar değerlendirilmelidir.
Yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde önerilen başlangıç dozu günde bir kez 30 mg'dır, ancak hastanın yanıtına bağlı olarak 60, 90 veya 120 mg'a yükseltilebilir. Hastaların çoğunluğu günde 60 mg almalıdır. Aynı zamanda majör depresif atak geçiren hastalar günde bir kez 60 mg ile başlamalıdır. Hastalığın tekrar ortaya çıkmasını önlemek için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Xeristar, yemeklerle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Tedavi durdurulduğunda, doz yavaş yavaş azaltılmalıdır.
Xeristar nasıl çalışır?
Xeristar'daki aktif madde, duloxetin, birleştirilmiş serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörüdür. Nörotransmiterler 5-hidroksitriptamin (ayrıca serotonin olarak da bilinir) ve norepinefrinin beyindeki ve omurilikteki sinir hücreleri tarafından yeniden emilmesini engelleyerek çalışır. Nörotransmiterler, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallardır. Yeniden emilimini bloke ederek, duloxetin, sinir hücreleri arasındaki boşluktaki nörotransmiter sayısını arttırır ve bu hücreler arasındaki iletişim seviyesini arttırır. Nörotransmiterler iyi bir ruh halinin korunmasında ve ağrı hissinin azaltılmasında rol oynadıklarından, duloxetin önleyici etkisi, depresyon ve nöropatik ağrı semptomlarını hafifletmeye yardımcı olabilir.
Xeristar'da hangi çalışmalar yapıldı?
Major depresyon tedavisi ile ilgili olarak, Xeristar, toplam 2 256 hastayı içeren yedi ana çalışmada incelenmiştir. Bunlardan altısı Xeristar'ın depresyon tedavisindeki etkilerini, yedinci ise nüks önleme tedavisi olarak etkilerini incelemiştir. Tedavi çalışmalarında, Xeristar altı aya kadar plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Bazı çalışmalar, Xeristar'ı paroksetin (başka bir antidepresan ilaç) ile karşılaştırmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, standart bir ölçekte ölçülen depresif belirtilerdeki değişkenlikti. Tekrarlanan çalışma, tekrarlanmadan önceki zaman aralığını incelemek için Xeristar ve plasebo tedavisini altı ay boyunca Xeristar ile tedaviye tepki gösteren hastalarda karşılaştırmıştır. semptomlar.
Nöropatik ağrının tedavisi ile ilgili olarak, Xeristar, en az altı ay boyunca günlük ağrı şikayeti olan, ancak büyük depresyon geçirmeyen 809 diyabetik erişkinde 12 haftalık iki çalışmada incelenmiştir. Üç farklı doz Xeristar, plasebo ile karşılaştırıldı. Etkililiğin ana ölçüsü, haftadan haftaya ağrı şiddetindeki değişim, hastalar tarafından 11 puanlık bir ölçekte ölçülen ve günlüklerinde günlük olarak kaydedilen değişiklik olmuştur.
Yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisi için toplam 9090 hastayı içeren dört çalışmada Xeristar plasebo ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, kaygı için standart bir ölçekte ölçülen, dokuz ila on hafta sonra semptomların azalmasıydı. Bazı çalışmalar, Xeristar'ı venlafaksin ile de karşılaştırmıştır (genel anksiyete bozukluğu için başka bir tedavi). Beşinci bir çalışma, Xeristar'ı başlangıçta Xeristar'a yanıt veren 429 hastada nüksün önlenmesinde plasebo ile karşılaştı ve semptomların yeniden ortaya çıkmasından önceki geçen süreyi değerlendirdi.
Xeristar'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Major depresyon tedavisinde, Xeristar, altı çalışmada dördünde depresyon semptomlarını azaltmada plaseboya göre daha etkiliyken, etkinliği diğer iki çalışmada da gösterilmemiştir. Farklı testlerle elde edilen sonuçlar açısından çeşitli çalışmalar arasında tutarsızlıklar gözlemlense de, günde bir kez 60 mg dozda alınan Xeristar'ın plasebo ile karşılaştırıldığı iki çalışmada, semptomların skorları azaldı. Tedaviye başladıktan sekiz hafta sonra Xeristar ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 9 puan (başlangıç skoru: yaklaşık 21 puan). Bu rakam, plasebo ile tedavi edilen hastalarda gözlenen yaklaşık 6, 5 puanlık azalmayla karşılaştırılmalıdır. Xeristar'ın paroksetin benzeri semptom skorları üzerinde etkinliği olduğu gösterilmiştir. Günde bir kez 60 mg dozaj alan Xeristar ile tedavi edilen deneklerde nüksler daha uzun aralıklarla gerçekleşmiştir; Hastaların% 17'si de plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 29'una kıyasla semptomların yeniden ortaya çıktığını bildirdi.
Diyabetik nöropatik ağrının tedavisi ile ilgili olarak, Xeristar günde bir veya iki kez 60 mg dozunda alınan ağrıyı azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. Her iki çalışmada da, tedavinin ilk haftasında ve en fazla 12 hafta boyunca ağrı azalması bildirilmiştir; Xeristar ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla 1.17-1.45 puan arasında düşük puan almışlardır.
Yaygın anksiyete bozukluğu için, Xeristar hastalığın tedavisinde ve nüksün önlenmesinde plaseboya göre daha etkiliydi. Tedavi çalışmalarında, anksiyete skoru çalışmaların başlangıcında yaklaşık 26, Xeristar alan hastalarda yaklaşık 13 puan ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 9 puan olmuştur. Xeristar'ın anksiyete skorları üzerinde venlafaksine göre benzer bir etkisi vardı. Semptomlar ortaya çıkmadan önceki geçen süre, Xeristar ile tedavi edilen hastalarda daha yüksekti: altı ay sonra, Xeristar alan hastaların% 14'ünde plasebo ile tedavi edilen hastaların% 42'sinde nüks görüldü.
Xeristar ile ilişkili risk nedir?
Xeristar kullanımıyla beklenen en yaygın yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) bulantı (hasta hissetme), baş ağrısı, tükürük azaltma, uyku hali (uyku hali) ve baş dönmesidir. Çoğu durumda bu etkiler hafif ila orta derecededir, tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve yavaş yavaş azalır. Xeristar ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xeristar, duloxetin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Xeristar'ın monoamin oksidaz inhibitörleri (başka bir antidepresan tipi), fluvoxamin (başka bir antidepresan) veya siprofloksasin veya enoksasin (antibiyotik türleri) ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir. Xeristar, belirli karaciğer hastalığı olan hastalarda veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda, Xeristar tedavisi kontrendikedir, çünkü bu konuları potansiyel olarak hipertansif kriz riskine (kan basıncında ani ve tehlikeli artış) maruz bırakabilir.
Diğer antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, Xeristar alan hastalarda, özellikle de antidepresan tedavinin ilk haftalarında, intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir. Xeristar ile tedavi edilen ve herhangi bir zamanda herhangi bir sıkıntı ya da sıkıntı hissi yaşayan hastalar derhal doktora başvurmalıdır.
Xeristar neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xeristar’ın yararlarının, majör depresif epizodlar, yetişkinlerde periferik diyabetik nöropatik ağrı ve genelleşmiş anksiyete bozukluğu tedavisinde risklerinden ağır bastığını ve bu nedenle Ürün için pazarlama izninin serbest bırakılması.
Xeristar hakkında diğer bilgiler:
17 Aralık 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Xeristar için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisini Boehringer Ingelheim International GmbH'ye verdi. Pazarlama yetkilendirmesi 17 Aralık 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Xeristar'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2009.
