Osigraft Nedir?
Osigraft, etken madde eptotermin alfa'yı içeren bir bitki süspansiyon tozudur.
Osigraft ne için kullanılır?
Osigraft, en az dokuz ay boyunca konsolide olmayan tibia kırıklarını tedavi etmek için kullanılır. Otolog kemik greftinin (hastadan, genellikle kalçadan alınan kemik grefti) çalışmadığı veya otolog kemik greftinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılır. (Büyüme aşamasını geçti) oluşan bir iskelet oluşan hastalarda kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Osigraft nasıl kullanılır?
Osigraft, kullanımı konusunda uygun şekilde eğitilmiş bir cerrah tarafından kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce, Osigraft 2-3 ml steril sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile sulandırılmalıdır; bu şekilde elde edilen süspansiyon, ıslak kumun tutarlılığını varsayar. Bileşik daha sonra, cerrah tarafından usulüne uygun olarak hazırlanan kemik dokusu ile temas halinde, doğrudan kırık bölgesinin üzerine yerleştirilir. Çevreleyen yumuşak dokular (kaslar ve cilt) daha sonra implantın etrafında kapanır. Genellikle tek bir şişe yeterlidir, ancak gerekirse bir tane daha kullanabilirsiniz.
Osigraft nasıl çalışır?
Osigraft'taki aktif madde, eptoterminaa alfa, kemik yapısına etki eder. Vücut tarafından doğal olarak üretilen ve yeni kemik dokusunun oluşumunu destekleyen morfogenik kemik proteini 7 (BMP-7) olarak da bilinen osteojenik protein 1 adı verilen bir proteinin bir kopyasıdır. Uygulandığında, eptotermina alfa, yeni kemik dokusu oluşumunu uyarır ve kırılan kemiğin iyileşmesine katkıda bulunur. L? Eptotermin alfa "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçlerinde bu maddeyi üretmelerini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu hücrelerden elde edilir. Eptotermin alfa, doğal olarak oluşan BMP-7 proteinleri gibi davranır.
Osigraft üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Osigraft ile ilgili en önemli çalışma, ilaç ya da otolog kemik grefti ile tedavi edilen konsolide olmayan tibial kırığı olan 122 hasta üzerinde yapıldı. Dokuz ay sonra değerlendirilen ana etkililik ölçüsü kemik iyileşmesiydi. İyileşme, radyolojik incelemede tespit edilen kırık konsolidasyon belirtileri, ağrının varlığı ve tibia'nın yükü destekleme kabiliyeti ve ileri tedavi ihtiyacı gibi klinik belirtiler ile gösterilecekti.
Osigraft'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Osigraft'ın standart tedavi olan otolog kemik grefti kadar etkili olduğu kanıtlanmıştır. Dokuz ay sonra, Osigraft alan hastaların% 81'i otolog kemik grefti geçiren hastaların% 77'sine kıyasla tedaviye cevap verdi (daha az ağrı şikayeti ve yükü devam ettirme kabiliyeti artar).
Osigraft ile ilişkili risk nedir?
Osigraft ile bildirilen en yaygın yan etkiler (100'den 1 ile 10 arasında bir dizi hastada görülür) eritem (cilt kızarıklığı), hassasiyet, implant bölgesinde şişlik ve heterotopik ossifikasyon (kemik dışı kemik oluşumu) kırık bölgesi) veya ossifiye eden miyozit (yumuşak dokuda lokalize kemik oluşumu). Osigraft ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Osigraft, heptotermin alfa ya da kollajene aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Osigraft hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır:
- henüz tam olarak oluşmamış olan (hala büyüme aşamasında olan) iskeletten;
- otoimmün bozukluklarla (bağışıklık sisteminin vücudun bir bölümüne saldırdığı hastalıklar);
- ameliyat yerinde oluşan enfeksiyonla veya başka bir ciddi enfeksiyon varsa;
- Kırık bölgede yetersiz deri kaplaması (cilt) veya vaskülarizasyon (kanlanma);
- diğer hastalıklara (metabolik osteopati veya tümörler gibi) bağlı kırıklar;
- kırık bölgesinin yakınında tümör ile;
- kemoterapi, radyoterapi veya immünosüpresyona tabi tutulur.
Osigraft neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Osigraft'in yararlarının iskeletle eğitilmiş hastalarda en az dokuz ay boyunca konsolide edilmeyen travmadan kaynaklanan tibial kırıkların tedavisi için risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Otolog kemik greftinin işe yaramadığı veya mümkün olmadığı durumlarda. Bu nedenle, Komite, ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Osigraft hakkında daha fazla bilgi:
Avrupa Komisyonu, 17 Mayıs 2001 tarihinde Osigraft için Howmedica International S. de RL'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 17 Mayıs 2006 tarihinde yenilenmiştir.
Osigraft Destanının tam versiyonu için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2007.
