Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium nedir ve ne için?
Ultibro Breezhaler, indacaterol (85 mikrogram) ve glikopirronyum (43 mikrogram) olmak üzere iki aktif madde içeren bir ilaçtır. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalarda semptomları hafifletmek için bakım tedavisi (düzenli) olarak kullanılır. KOAH, solunum yollarının ve pulmoner alveollerin hasar gördüğü veya tıkadığı ve akciğerlerden havanın solunması ve solunması zorluğu olan kronik bir hastalıktır.
Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium nasıl kullanılır?
Ultibro Breezhaler, inhalasyon tozu içeren kapsüller halinde bulunur ve sadece reçeteyle alınabilir. Önerilen doz günde bir kez bir kapsülün içeriğini soluyor. İlaçlar her gün aynı saatte, Ultibro Breezhaler inhaler kullanılarak alınmalıdır. Kapsüllerin içeriği başka bir cihaz kullanılarak solunmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, Ultibro Breezhaler sadece dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium nasıl çalışır?
Ultibro Breezhaler, indacaterol ve glycopyrronium'da bulunan aktif bileşenler, hava yollarını genişletmek ve KOAH'ta solunumu artırmak için farklı davranır. Indacaterol uzun etkili bir beta-2 agonistidir. Pulmoner solunum yolları dahil olmak üzere birçok organın kaslarındaki beta-2 adrenerjik reseptörlerine bağlanarak çalışır. Solunduğunda, indacaterol hava yollarındaki reseptörlere ulaşır ve onları aktive eder. Bu şekilde hava yollarının kasları gevşer. Glycopyrronium muscarinic reseptör antagonistidir. Kas kasılmasını kontrol etmekten sorumlu olan "muskarinik reseptörler" adı verilen bazı reseptörleri bloke ederek çalışır. Solunduğunda, glikopirron, solunum yollarının kasları üzerinde rahatlatıcı bir etki yapar. İki aktif bileşenin birleşik hareketi, hava yollarının genişlemesine yardımcı olur ve hastanın daha kolay nefes almasını sağlar. Muskarinik reseptör antagonistleri ve uzun etkili beta-2-adrenerjik agonistleri, genellikle COPD tedavisinde birleştirilir.
Ultibro Breezhaler’in gösterdiği faydalar nelerdir - çalışmalar sırasında indacaterol ve glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler, KOAH'lı toplam 2.667 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Bir çalışma, Ultibro Breezhaler'in etkilerini plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan soluma) veya indacaterol veya glikopirron monoterapisi ile karşılaştırırken, ikinci çalışmada ise standart bir tedavi olan Ultibro Breezhaler ile flutikazon ve salmeterol karşılaştırıldı. KOAH için Her iki çalışmada da, 26 hafta sonra Ultibro Breezhaler ile tedavi edilen hastaların zorunlu ekspirasyon hacminin (FEV1, bir kişinin bir saniyede nefes alabileceği maksimum hava hacmi) iyileştirilmesi idi. tedavisi. İlk çalışma, Ultibro Breezhaler ile tedavinin plasebodan daha etkili olduğunu ve ortalama olarak FEV1'i 200 ml daha arttırdığını gösterdi. Ek olarak, Ultibro Breezhaler, FEV1'i, monoterapi olarak alınan indakaterol ile karşılaştırıldığında 70 ml daha fazla ve monoterapi olarak alınan glikopirronyumdan 90 ml daha fazla arttırmıştır. İkinci çalışmada, FEV1, flutikazon ve salmeterol tedavisine kıyasla, Ultibro Breezhaler tedavisi ile ortalama olarak 140 ml daha artmıştır. Üçüncü bir çalışma, Ultibro Breezhaler'in, 64 haftalık tedavi süresince kaydedilen semptom alevlenmelerinin glikopirron veya tiotropiyuma (diğer KOAH tedavileri) kıyasla etkilerini araştırdı. Alevlenme oranındaki azalma, Ultibro Breezhaler ile tiotropiyum ve glikopironyuma kıyasla% 10 ila 12 daha yüksekti.
Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium ile ilişkili risk nedir?
Ultibro Breezhaler (en fazla 10 kişiden birini etkileyebilir) ile en sık görülen yan etkiler üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (soğuk algınlığı). Ultibro Breezhaler ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Neden Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ultibro Breezhaler'in yararlarının risklerinden ağır bastığına karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. COPD semptomlarını hafifletmek için uygulanan Ultibro Breezhaler'in etkileri klinik olarak anlamlıydı. Bununla birlikte, CHMP alevlenme oranını azaltma üzerindeki etkilerinin alevlenmeleri azaltmada ilaç kullanımını önermek için çok sınırlı olduğunu düşünmüştür. Güvenlik açısından, Ultibro Breezhaler, monoterapide kullanılan indacaterol ve glikopirronyum ile karşılaştırılabilir. Çalışmalarda gözlemlenen yan etkiler genellikle iyi huyluydu ve yönetilebilir olarak kabul edildi.
Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ultibro Breezhaler'in mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Ultibro Breezhaler bilgi formunun özetine güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
Ultibro Breezhaler - indacaterol ve glycopyrronium hakkında daha fazla bilgi
19 Eylül 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Ultibro Breezhaler için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Ultibro Breezhaler ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, broşürü okuyun (EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013.
