Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiyazid

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK

Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiyazid nedir?

Rasitrio, aliskiren, amlodipin ve hidroklorotiyazid aktif maddelerini içeren bir ilaçtır. Aşağıdaki konsantrasyonlarda tabletler halinde mevcuttur: 150/5 / 12.5 mg; 300/5 / 12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12.5 mg; ve 300/10/25 mg.

Rasitrio ne için kullanılır?

Rasitrio, kan basıncının zaten aynı dozda birlikte verilen aliskiren, amlodipin ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile yeterince kontrol edildiği yetişkin hastalarda esansiyel hipertansiyonun (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılır. 'Temel' terimi, hipertansiyonun belirgin bir nedeni olmadığını gösterir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiyazid nasıl kullanılır?

Hasta günde bir kez hafif bir yemekle, tercihen her gün aynı saatte bir tablet almalıdır. Tablet tamamen suyla yutulmalı ve greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Hasta tarafından alınan Rasitrio tabletinin konsantrasyonu, daha önce verilen aliskiren, amlodipin ve hidroklorotiyazid dozlarına bağlıdır. Hastalar, daha önce kullanılan bileşenlerle aynı dozları ayrı ayrı içeren sabit kombinasyonlu Rasitrio tablete geçmelidir.

Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiyazid nasıl çalışır?

Rasitrio üç aktif madde içerir: aliskiren, amlodipin ve hidroklorotiyazid.

Aliskiren, vücutta anjiyotensin I olarak adlandırılan bir maddenin üretiminde rol alan ve renin adı verilen bir enzimin aktivitesini bloke eden bir renin inhibitörüdür. Anjiyotensin I, güçlü bir vazokonstriktör olan (kan damarlarının daralmasına neden olan bir madde) olan anjiyotensin II hormonuna dönüştürülür. Renin aktivitesini bloke ederek, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyeleri azalır. Bu, kan basıncının düşmesine neden olan vazodilatasyonu (kan damarlarının genişlemesi) içerir.

Amlodipin, kalsiyum iyonlarının normal olarak içinden geçtiği kalsiyum kanalları adı verilen hücrelerin yüzeyindeki belirli kanalları bloke eden bir kalsiyum kanal blokeridir. Kan damarı duvarlarının kas hücrelerine girerek kalsiyum iyonları kasılmaya neden olur. Amlodipin, hücrelerin içindeki kalsiyum akışını azaltarak, kan damarı duvarlarının büzülmesini önler, böylece kan basıncını düşürür.

Hidroklorotiyazid, kandaki sıvı hacmini azaltarak ve arteriyel basıncı düşürerek idrar üretimini artıran bir diüretiktir.

Bu üç aktif bileşenin kombinasyonu kan basıncını bireysel olarak verilen ilaçlardan bir tanesinden daha fazla azaltır.

Rasitrio'da hangi çalışmalar yapıldı?

Orta veya şiddetli hipertansiyonu olan 191 hastayı kapsayan bir ana çalışmada, Rasitrio dernekleri, üç aktif madde ve sadece iki aktif madde içeren dernekler içeren karşılaştırıldı: aliskiren ve amlodipin, amlodipin ve hidroklorotiyazid, aliskiren ve hidroklorotiazid. Hastalar sekiz hafta tedavi edildi. Etkinliğin ana ölçüsü, oturma pozisyonunda hastalarla ölçülen sistolik kan basıncının (kalbin kasılması sırasında kan basıncı) azalmasıydı.

Şirket ayrıca, üç maddenin tümünü de içeren tabletin, ayrı tabletlerle aynı şekilde vücut tarafından emildiğini gösteren çalışmalar sunmuştur.

Rasitrio'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Rasitrio'nun birliğinin, sistolik kan basıncını azaltma konusunda ikili ilişkilerden daha etkili olduğu kanıtlandı. Sekiz hafta sonra, Rasitrio ile tedavi edilen hastalarda ortalama sistolik kan basıncı 37.4 mmHg düşüş gözlendi. Sırasıyla aliskiren ve hidroklorotiyazid, aliskiren ve amlodipin ve amlodipin ve hidroklorotiyazid için 28.2 mmHg, 30.6 mmHg ve 30.8 mmHg azalma gözlenmiştir.

Rasitrio ile ilişkili risk nedir?

Rasitrio için en sık rastlanan yan etkiler hipotansiyon, periferik ödem ve baş dönmesidir. Rasitrio ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Rasitrio, aliskiren, amlodipin veya hidroklorotiyazid, tıbbi ürünün eksipiyanlarının herhangi birine veya dihidropiridinin (hidroklorotiaz içeren bir grup) veya sülfonamid türevlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Anjiyoödem (deri altı şişmesi), ciddi karaciğer veya böbrek sorunları olan veya kanda çok düşük kan potasyum seviyesi veya çok yüksek kalsiyum seviyesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Aynı anda siklosporin veya itrakonazol (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç) veya vücutta kinidin gibi aliskilanlerin parçalanmasını yavaşlatan ilaçlar (düzensiz kalp ritmini düzeltmek için kullanılır) ile birlikte alınmamalıdır. Akut kalp krizinden sonra tansiyonu düşük, şoku olan, aort kapağı daralması veya kalp yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda 3 aydan fazla veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. İlacın hamileliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hidroklorotiyazid neden onaylandı?

Ana çalışma, iki aktif maddenin birlikteliğine kıyasla Rasitrio ile kan basıncında daha fazla azalma olduğunu gösterdi. Çalışmalar ayrıca, Rasitrio'da bulunan aktif bileşenlerin, ayrı tabletler halinde uygulanan aktif bileşenlerle aynı şekilde vücut tarafından emildiğini gösterdi. CHMP, ayrı tabletlerin kullanımından farklı olarak, tek bir tablette üç aktif maddenin alımının, tedaviye daha fazla uyum sağlayabileceğini belirtti.

Bu nedenle CHMP, Rasitrio'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.