Thymanax - agomelatin

Thymanax Nedir?

Thyaxax, aktif madde agomelatini içeren ve uzun sarı-turuncu tabletler (25 mg) halinde temin edilebilen bir ilaçtır.

Thymanax ne için kullanılır?

Thymanax erişkinlerde majör depresyon tedavisinde kullanılır. Major depresyon, günlük yaşama müdahale eden duygudurum bozukluklarından muzdarip olanlara neden olan bir hastalıktır. Belirtiler genellikle derin üzüntü, işe yaramazlık hissi, sık kullanılan aktivitelere ilgi kaybı, uyku bozuklukları, yavaşlama hissi, kaygı hissi ve kilo değişimini içerir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Thymanax nasıl kullanılır?

Önerilen Thymanax dozu, yatmadan önce ya da yiyecek kullanmadan yatmadan önce günde bir tablettir. İki hafta sonra semptomlarda düzelme olmazsa, doktor yatmadan önce birlikte alınan iki tablete dozu artırabilir. Semptomların kaybolmasını sağlamak için depresif hastalar en az altı ay tedavi edilmelidir.

Hastanın karaciğeri, tedavinin başlangıcında ve sonrasında yaklaşık 6, 12 ve 24 hafta sonra bir kan testi yapılarak izlenmelidir. Karaciğer kontrolleri, karaciğer problemlerinin başladığını gösterebilecek semptomlar halinde de yapılmalıdır. Anormal karaciğer enzimleri kan testlerinden ortaya çıkarsa, tedavi kesilmelidir. Bu durumda kan testi bu seviyeler normale dönene kadar tekrarlanacaktır.

Thymanax'ın 65 yaş üstü hastalarda olumlu bir etkisi açıkça gösterilemediğinden, bu yaş grubundaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ciddi veya orta derecede böbrek problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İlaç karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Thymanax nasıl çalışır?

Agomelatin, Thymanax'ın aktif maddesi bir antidepresandır ve iki şekilde etki eder: normalde melatonin tarafından aktive edilen MT1 ve MT2 reseptörlerini uyararak ve normal olarak nörotransmiter 5-hidroksitriptamin (bilinen) tarafından aktive edilen 5-HT2C reseptörlerini bloke ederek ayrıca "serotonin" olarak). Bunun, ruh hali kontrolünde yer alan beyin bölgelerinde sinir hücreleri arasında dopamin ve norepinefrin seviyelerinde bir artışa yol açtığına inanılmaktadır. Bunun depresyon semptomlarının hafifletilmesine katkıda bulunduğuna inanılmaktadır. Thymanax ayrıca hastanın uyku evrelerini normalleştirmek için de kullanılabilir.

Thymanax'ta ne gibi çalışmalar yapıldı?

Thymanax'ın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Thymanax, majör depresyonu olan toplam 1893 yetişkin içeren beş ana kısa süreli çalışmada, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Çalışmaların üçü, 'aktif karşılaştırıcı' olarak diğer antidepresanlar, fluoksetin veya paroksetin ile tedavi edilen hastaları içermektedir. Çalışmanın depresyon tedavisinde ilaçların etkinliğini ölçme yeteneğini kontrol etmek için aktif karşılaştırıcıya sahip gruplar dahil edildi. Beş çalışmanın da etkililiğinin ana ölçüsü, altı hafta sonra belirtilerdeki değişiklik, depresyon için standart bir ölçek, Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (veya HAM-D, Hamilton'un depresyon değerlendirme ölçeği) ile ölçüldü. . Şirket ayrıca, Thymanax'ı sertralinle (başka bir antidepresan) karşılaştıran bir başka çalışmanın sonuçlarını da sundu.

Diğer iki önemli çalışma Thymanax ve plaseboyu daha önce Thymanax ile kontrol edilen depresyonlu 706 hastada semptomların yeniden ortaya çıkmasını önleme yeteneğini karşılaştırdı. Ana etkinlik parametresi, 24 ila 26 haftalık tedavi sırasında semptom nüksü olan hasta sayısıydı.

Thymanax'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Kısa süreli çalışmalarda, aktif karşılaştırıcı kullanılmayan iki çalışmada Thymanax, plasebodan daha etkiliydi. Aktif bir karşılaştırıcının kullanıldığı diğer üç çalışmada, Thymanax ile tedavi edilen hastalar ile plasebo ile tedavi edilenler arasında puan farkları yoktu. Bununla birlikte, bu çalışmaların ikisinde, fluoksetin veya paroksetin etkisi gözlemlenmedi ve sonuçların yorumlanmasını zorlaştırdı. Bir sonraki çalışma, agomelatinin, altı hafta sonra 1.68'lik HAM-D skorundaki fark ile sertralinden daha etkili olduğunu gösterdi.

Uzun süreli çalışmaların ilkinde, 26 haftalık tedavi süresince semptomların yeniden ortaya çıkmasını önlemede Thymanax ve plasebo arasında bir fark yoktu. Bununla birlikte, ikinci çalışma belirtileri, 24 hafta boyunca Thymanax ile tedavi edilen hastaların% 21'inde (165'den 34'ünde), plasebo hastalarının% 41'inde (174'ten 72'sinde) ortaya çıktığını göstermiştir.

Thymanax ile ilişkili risk nedir?

Thymanax'ın en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, kabızlık, üst karın ağrısı (mide ağrısı), hiperhidroz (aşırı terleme), sırt ağrısı, yorgunluk, artmış karaciğer enzimleri ve kaygı. Çoğunlukla, yan etkiler hafif ya da ılımlıydı ve tedavinin ilk iki haftasında meydana geldi. Bunlardan bazıları hastanın depresyonu ile Thymanax'ın kendisinden daha fazla olabilir. Thymanax ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Thyaxax, agomelatine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Thyaxax, siroz (karaciğerde yara izi) veya aktif karaciğer hastalığı gibi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, fluvoxamine (başka bir antidepresan) ve siprofloksasin (bir antibiyotik) gibi, Thymanax'ın vücuttaki parçalanmasını yavaşlatan ilaçlar alan hastalarda da kullanılmamalıdır.

Thymanax da demanslı yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.

Thymanax neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Thymanax'ın depresyon tedavisinde yararlarının, diğer antidepresanlarla gözlenenden daha düşük olabileceğini belirtti. Bununla birlikte, ilacın yeni bir etki şekli, sınırlı sayıda yan etki ve mevcut antidepresanlarla karşılaştırıldığında farklı bir güvenlik profili ile nitelendirildiğini göz önünde bulunduran Komite, Thymanax'ın bazı hastalar için geçerli bir tedavi olabileceği sonucuna varmıştır. Genellikle karaciğer fonksiyonlarını kontrol etmesi şartıyla. Bu nedenle CHMP, Thymanax’ın yararlarının majör depresif atakların tedavisinde risklerinden ağır basacağına karar verdi.

Yetişkinlerde Komite Thymanax'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Thymanax'ın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Thymanax'ın pazarlanması sırasında, onu üreten şirket, reçete yazanlara eğitim materyalleri sağlayacaktır. Bu malzemeler ilacın güvenliğini, özellikle de karaciğere ve diğer ilaçlarla etkileşimlerine olası etkileri gösterecektir.