LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
Kanıt - Hücre İmmünoterapisi Nedir?
Kanıt, bağışıklık hücrelerini (vücudun doğal savunma sistemini oluşturan hücreler) kullanan her hasta için özel olarak hazırlanmış bir antitümör ilaçtır. Belirti bildirmeyen veya sadece birkaç belirti bildiren yetişkin erkeklerde prostat kanserinin (erkek üreme sisteminin bir bezi) tedavisi için kanıtlanmıştır. Karsinomun metastatik olduğu (organizmanın diğer bölgelerine yayıldığı) ve tıbbi veya cerrahi kastrasyonun (erkek hormonlarının üretiminin kesilmesi) çalışmadığı veya çalışmayı bıraktığı, ancak kemoterapiyle yapılan tedavinin (öldüren ilaçlar) belirtildiği belirtilmektedir. kanser hücreleri gibi hızla çoğalan hücrelerin) henüz uygun olduğu düşünülmemektedir. Bu tip prostat kanseri, "kastrasyona dirençli metastatik prostat kanseri" olarak adlandırılır. Kanıtlanmış bir hastalığın tedavisinde, teşhis edilmesinde veya önlenmesinde kullanılabilecek manipüle edilmiş hücre veya dokular içeren bir tür ilaç olan "somatik hücre terapisi ürünü" olarak adlandırılan bir tür gelişmiş terapi ilacıdır.
Provenge - hücresel immünoterapi nasıl kullanılır?
Kanıt sadece reçete ile alınabilir. Resüsitasyon ekipmanının mevcut olduğu bir ortamda prostat kanseri tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
Kanıtlama damar içine infüzyon (damla damla damla damla) yoluyla sıvı dispersiyon halinde elde edilebilir. İnfüzyondan üç gün önce, bağışıklık hücrelerini hastanın kanından toplamak ve bunları ilacın hazırlanacağı bir tesise aktarmak için lökoferez adı verilen bir prosedür uygulanmalıdır. Hazır olduktan sonra, ilaç yaklaşık bir saatin üzerinde bir infüzyon şeklinde verilir. Lökoferez ve infüzyon, her biri diğerinden yaklaşık 2 hafta mesafede olmak üzere iki başka olayda tekrarlanır. Her infüzyondan yaklaşık yarım saat önce hasta, kanıtlanmış infüzyon reaksiyonlarını azaltmak için parasetamol ve bir antihistamin almalıdır. Hasta infüzyondan en az yarım saat sonra izlenmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Provenge nasıl çalışır - hücresel immünoterapi?
Kanıt, bağışıklık sistemini kanser hücrelerini öldürmeye teşvik eden bir ilaç olan bir immünoterapidir. Hastanın kanından elde edilen bağışıklık hücrelerini içerir. Toplandıktan sonra, bu hücreler hastanın vücudunun dışına, hücrelerin kendisinden elde edilen bir "füzyon proteini" ile karıştırılır. Füzyon proteini, çoğu prostat karsinom hücrelerinde bulunan ve bağışıklık hücrelerini aktive eden bir molekül olan granülosit makrofaj kolonilerinin (GM-CSF) oluşumundaki uyarıcı faktöre bağlı bir molekül olan prostatik asit fosfatazdan (PAP) oluşur. . İmmün hücreler hastaya tekrar infüzyon yoluyla tatbik edildiğinde, PAP'a karşı bir immün tepkisini uyarır, böylece immün sistem bu proteini içerdiklerinden tümör hücrelerine saldırır ve öldürür.
Provenge hangi yararı göstermiştir - çalışmalar sırasında hücresel immünoterapi?
Plasebo ile karşılaştırıldığında (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) Kanıtlanmaya, kastrasyon dirençli metastatik prostat kanseri olan hastaların genel sağkalımını iyileştirdiği gösterilmiştir. 512 hastayı kapsayan bir ana çalışmada, Provence ile tedavi edilen hastaların ortalama sağkalımı, plasebo verilen hastalarda 21.7 ay ile karşılaştırıldığında 25.8 aydı.
Provenge - hücresel immünoterapi ile ilişkili risk nedir?
Provenge ile en sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'in üzerinde etkileyebilir) titreme, yorgunluk, praksi (ateş), bulantı, artralji (eklem ağrısı), baş ağrısı ve kusmadır. Provenge'in ciddi yan etkileri arasında akut infüzyon reaksiyonları, şiddetli enfeksiyon (kateter sepsisi ve stafilokokal bakteremi), kalp krizi ve serebrovasküler olaylar (beyne kan verilmesiyle ilgili) vardır. Provenge ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Provenge - Cell Immunotherapy neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Provenge’in yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Provenge ile gözlemlenen genel sağkalımdaki iyileşmenin hastalar için önemli olduğu sonucuna varmıştır. Güvenlik ile ilgili olarak, CHMP genel olarak iyi tolere edildiğini belirtti. Başlıca riskler arasında akut infüzyon reaksiyonları, lökoferez prosedürü ve enfeksiyonlarla ilişkili toksisiteler vardı, fakat CHMP bu istenmeyen etkilerin yönetilebilir olduğunu ve bu tıbbi ürün için öngörülen risk azaltma önlemleri ile uygun şekilde kontrol edildiğini düşünüyordu.
Provenge - hücresel immünoterapinin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Provenge'nin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Provenge bilgi formunun özetine güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Ek olarak, Provenge'i pazarlayan şirket doktorların ve ilacın nasıl kullanılacağı ve lökoferez prosedürünün nasıl uygulanacağı hakkında talimatlar içeren hastalar için bilgi materyali sağlayacaktır. Ayrıca, hastaların lökoferez ve infüzyon için planlanan tarihleri kaydedebilecekleri kartlar sağlayacaktır. Son olarak, şirket genel sağkalımı izlemek ve İstenmeyen etkiler (özellikle inme ve kalp krizi) rapor etmek için Provenge ile tedavi edilen bir Avrupa Hasta Kayıt Merkezi oluşturacak ve bir ABD kayıt defterinden veri sağlayacaktır. Provenge'in etkinliğini desteklemek için ek veriler toplamak amacıyla ileri çalışmalar yapılacaktır.
Provenge - hücresel immünoterapi hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 6 Eylül 2013 tarihinde Avrupa Birliği Kanıt İntikamı için geçerli bir pazarlama izni verdi. Provenge ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013
