Bydureon nedir - exenatide?
Bydureon, exenatide aktif maddeyi içeren bir ilaçtır. Enjeksiyon (2 mg exenatide) için uzun süreli salınma süspansiyonu için bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. "Uzun süreli salınım" terimi, aktif maddenin enjeksiyondan birkaç hafta sonra yavaşça salınması anlamına gelir.
Bydureon - exenatide ne için kullanılır?
Bydureon, tip 2 diyabet tedavisi için endikedir, kan şekeri (şeker) seviyeleri diğer ilaçların maksimum tolere edilen dozu ile yeterince kontrol edilmeyen yetişkin hastalarda diğer antidiyabet ilaçları ile kombinasyon halinde kullanılır. Metformin, bir sülfonilüre, bir tiyazolidindiyon, metformin ve bir sülfonilüre ya da metformin ve bir tiyazolidinasyon ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Bydureon - exenatide nasıl kullanılır?
Bydureon, haftanın bir günü, her haftanın aynı günü deri altı enjeksiyonuyla verilir. Enjeksiyon, karın bölgesinde, uylukta veya kolun arka tarafında yapılabilir. Hastalar ilacı, Bydureon ile birlikte verilen seti kullanarak kendi kendine uygulayabilir. Bu amaçla, uygun şekilde eğitilmiş olmalı ve kullanıcının talimatlarını izlemelidir. Bydureon bir sülfonilüre eklendiğinde, doktorunuz hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre dozunu düşürmeye karar verebilir (düşük kan şekeri seviyeleri). Bydureon, metformin veya bir tiyazolidinasyona eklendiğinde bu risk beklenmemektedir.
Bydureon - exenatide nasıl çalışır?
Tip 2 diabetes mellitus, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun etkili bir şekilde insülini kullanamadığı bir hastalıktır. Exenatid, Bydureon'daki aktif bileşen bir "incretino-mimetic" dir. Bu, gıda alımına cevaben pankreas tarafından salgılanan insülin seviyesinde bir artışa yol açan ve böylece kan glukoz seviyelerinin kontrolünü teşvik eden incretinler (bağırsakta üretilen hormonlar) ile aynı şekilde hareket ettiği anlamına gelir.
Bydureon - exenatide üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Bydureon'un etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Bydureon, tip 2 diabetes mellituslu toplam 1 525 hasta için en az altı ay süren dört ana çalışmada incelenmiştir: Çalışmaların ikisi (555 hasta), Bydureon'u günde iki kez verilen exenatid içeren bir tıbbi ürün ile karşılaştırmıştır. oral antidiyabetik ilaçlara ek tedavi olarak veya diyet ve egzersizle sınırlı tedavi olarak. Bir çalışmada (514 hasta) Bydureon ile sitagliptin veya pioglitazon (tiyazolidindion), metformine ek olarak karşılaştırıldı. Diğer çalışma (456 hasta), Bydureon'u, bir sülfonilüre ile veya sülfonilüre olmadan metformine ek tedavi olarak insülin glarjin ile karşılaştırmıştır.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan ve kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesi olan bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklik olmuştur. Çalışmaların başlangıcında, hastaların HbA1c seviyeleri% 8.4 civarındaydı.
Çalışmalar sırasında Bydureon - exenatide ne yararı göstermiştir?
Dört çalışmanın hepsinde de Bydureon, kandaki HbA1c seviyelerini düşürmede karşılaştırma işlemlerinden daha etkiliydi. İlk çalışmada, Bydureon HbA1c düzeylerini, 30 hafta tedaviden sonra ortalama% 1.9, günde iki kez uygulanan eksenatid ile ortalama% 1.5'lik bir azalmaya düşürdü. İkinci çalışmada, 24 haftalık Bydureon tedavisinden sonra ortalama azalma, günde iki kez verilen eksenatid ile yapılan ortalama% 0.9'luk bir düşüşe kıyasla, % 1.6 idi. Üçüncü çalışmada, Bydureon HbA1c düzeylerini 26 hafta tedaviden sonra ortalama% 1.4 azaltmış, sırasıyla sitagliptin veya pioglitazon ile ortalama% 0.8 veya% 1.1 oranında düşürmüştür. Dördüncü çalışmada, Bydureon ile kaydedilen ortalama azalma, 26 hafta sonra insülin glarjindeki ortalama% 1.3 düşüşe kıyasla% 1.5 idi.
Bydureon - exenatide ile ilişkili riskler nelerdir?
Bydureon'un en sık görülen yan etkileri, mide ve bağırsaklar (bulantı, kusma, ishal ve kabızlık) ile ilgili problemlerdir. Bulantı, en sık tedavinin başlangıcında gözlenen ve zamanla azalma eğilimi gösteren en yaygın izole edilmiş istenmeyen etki olmuştur. Diğer yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (prurit), düşük kan şekeri (ilaç bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında) ve baş ağrısıydı. Yan etkilerin çoğu yoğunluğu hafif ila orta derecede idi. Bydureon ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Bydureon, eksenatide veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Bydureon - exenatide neden onaylandı?
CHMP, Bydureon'un HbA1c seviyelerini azaltma üzerindeki etkisi de dahil olmak üzere, referans ilaçların yararlarıyla karşılaştırmayı desteklediğini ve istenmeyen etkilerin yönetilebilir olduğunu belirtti. Bu nedenle CHMP, Bydureon'un yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni almasını önermiştir.
Daha fazla bilgi için Bydureon - exenatide
Avrupa Komisyonu, 17 Haziran 2011 tarihinde Avrupa Birliği genelinde Bydureon için Eli Lilly Nederland BV'ye geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Bydureon ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2011
