Nedir ve Aubagio - teriflunomide için ne kullanılır?
Aubagio aktif madde teriflunomid içeren bir ilaçtır. Bir inflamasyonun sinir liflerini kaplayan koruyucu kılıfı tahrip ettiği bir hastalık olan multipl sklerozdan (MS) muzdarip yetişkinlerin tedavisi için endikedir. Aubagio, "tekrarlayan remisyon" olarak bilinen multipl skleroz şeklinde (hasta semptomlarda alevlenme (relaps), ardından iyileşme periyotları (remisyonlar)) olduğunda gösterilir.
Aubagio - teriflunomide nasıl kullanılır?
Aubagio sadece reçete ile alınabilir ve tedavi multipl skleroz tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Aubagio tablet (14 mg) halinde mevcuttur. Önerilen doz günde bir kez 14 mg'dır.
Aubagio - teriflunomide nasıl çalışır?
Multipl sklerozda, vücudun bağışıklık sistemi düzgün çalışmaz ve merkezi sinir sisteminin bazı bölümlerine (beyin ve omurilikten oluşur) saldırır ve sinir kılıflarına zarar veren iltihaplara neden olur. Aubagio'daki aktif madde, teriflunomid, hücre çoğalması için gerekli olan "dihidroorotat dehidrojenaz" adlı bir enzimi bloke eder. Teriflunomidin multipl sklerozdaki tam etki mekanizması bilinmemektedir, ancak immün sistemin bir parçasını oluşturan ve enflamatuar sürece dahil olan lenfosit sayısını azalttığı düşünülmektedir. Lenfositleri azaltarak inflamasyon azalır ve multipl skleroz semptomlarını kontrol etmek daha kolaydır.
Çalışmalar sırasında Aubagio - teriflunomide ne yararı gösterdi?
Aubagio, nükseden remisyon gösteren multipl skleroz ile 2.700'den fazla yetişkin içeren dört ana çalışmada incelenmiştir. 179 hastayı kapsayan bir çalışmada, Aubagio'nun etkileri, beyin manyetik rezonans görüntüleme ile aktif lezyonların (hasarlı alanlar) sayısını inceleyerek, plasebo (vücut üzerinde etkisi olmayan bir madde) ile karşılaştırıldı. Aubagio, plaseboya göre daha etkiliydi: yaklaşık 9 ay sonra (36 hafta), Aubagio ile tedavi edilen hastalarda, her bir tarama, plasebo ile tedavi edilen deneklerde, yaklaşık 2.7 aktif lezyon ile karşılaştırıldığında, yaklaşık 1 aktif lezyon sergiledi. 2 257 hastayı kapsayan iki çalışma, Aubagio'nun hasta başına yıllık nüks sayısını azaltma (yani “yıllık nüks oranı”) üzerindeki etkilerini plasebo ile karşılaştırmıştır. Tedavi maksimum üç yıl (152 hafta) sürdü. Aubagio plaseboya göre daha etkiliydi: Aubagio ile tedavi gören hastalarda nükslerdeki azalma plasebo ile tedavi edilenlere göre yaklaşık% 30 daha yüksekti (Aubagio için yıllık nüks oranı 0.35 idi. plasebo için ise 0.53 idi). Araştırmalar, Aubagio'nun hastaların engellilik derecelerindeki değişikliklere etkisini de inceleyerek, engellilik kötüleşme riskinin yaklaşık iki buçuk yıl (132 hafta) sonrasında plasebo ile elde edilenden% 30 daha düşük olduğunu ortaya koydu. tedavisi. 324 hasta üzerinde yapılan dördüncü çalışma, Aubagio ve interferon beta-1a'nın (çoklu sklerozun başka bir tedavisi) terapötik başarısızlık oranı üzerindeki etkilerini karşılaştırarak, ilk tekrarlayana kadar geçen süreyi ya da kesin kesinti olana kadar geçen süreyi ölçtüler. tedavisi. Çalışma en fazla iki yıl sürdü. Çalışmanın sonuçları kesin sonuçlara varmaya izin vermedi. Aubagio ile tedavi edilen hastalarda, interferon beta-1a ile tedavi edilen hastalarda% 24'e kıyasla% 13, 5'lik kalıcı bir durma oranı gözlendi. Bununla birlikte, nüks oranı, Aubagio ile% 23.4, interferon beta-la ile elde edilen% 15.4 idi. Genel olarak, bu çalışmadan multipl skleroz tedavisinde Aubagio ve interferon beta-1a arasındaki farklar hakkında sonuçlar çıkarmak mümkün değildi.
Aubagio - teriflunomide ile ilişkili risk nedir?
Aubagio'nun en sık görülen yan etkileri (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) grip, üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk), idrar yolu enfeksiyonu (yani idrar taşıyan yapılar), paraestezidir (anormal duygular gibi). karıncalanma ve karıncalanma), ishal, karaciğer enzimlerinde artış, bulantı ve alopesi (saç dökülmesi). Genel olarak, ishal, bulantı ve alopesi hafif ila orta derecede olup zamanla düzelir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez. Aubagio ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Aubagio hastalarda kullanılmamalıdır:
- şiddetli karaciğer hastalığından muzdarip;
- edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) gibi ciddi immün yetmezlik durumlarında;
- bozulmuş kemik iliği fonksiyonu veya düşük kan hücreleri sayısı (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombositler);
- devam eden ciddi enfeksiyonlarla;
- diyalizi gerekli kılan ciddi böbrek yetmezliği olan; Şiddetli hipoproteinemi ile (kanda azalmış protein).
Aubagio ayrıca hamile veya emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadan Aubagio almamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Aubagio - teriflunomide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Aubagio'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Yapılan çalışmalarda, Aubagio'nun nüksü azalttığı ve tekrarlayan remisyon gösteren multipl skleroz hastalarında özürlülüğün ilerlemesini geciktirdiği gösterilmiştir. Her ne kadar mütevazı olsa da, ilacın etkileri diğer multipl skleroz tedavilerinde gözlemlenenlerle anlamlı ve benzer olarak kabul edildi, ancak interferon beta-1a ile doğrudan karşılaştırmadan kesin sonuçlar çıkarmak mümkün değildi. Aubagio, interferon beta-la gibi diğer ilaçlara göre bir avantaj olarak kabul edilen oral yoldan verilir. Güvenlik açısından, istenmeyen etkiler, leflunomid immünosupresan ile görülenlere benzerdi, çünkü leflunomid vücutta teriflunomide dönüştürülür. Karaciğer ve omurilik üzerinde ciddi istenmeyen etki riskinin yönetilebilir ve risk azaltma önlemleri ile yeterince içerdiği kabul edilir.
Aubagio - teriflunomide'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Aubagio'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Aubagio paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Ek olarak, Aubagio'yu yapan şirket, Aubagio'yu kullanabilecek tüm sağlık uzmanlarının, tedavi öncesi ve sonrasında hastalar tarafından yapılacak testler ve kontroller dahil, önemli güvenlik bilgileri içeren bir bilgi paketi almasını sağlamalıdır. Pakette ayrıca, şirketin Aubagio ile tedavi edilen kadınlardan doğan çocuklarla ilgili veri toplamak için oluşturacağı bir sicil hakkında bilgi ve ayrıca temel güvenlik bilgileri olan hastalar için bir hatırlatıcı bulunacak.
Aubagio - teriflunomide hakkında daha fazla bilgi
26 Ağustos 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Aubagio için bir pazarlama izni verdi. Aubagio EPAR'ın tam sürümü için Ajansın web sitesine bakınız: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Aubagio ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2013.
