Uptravi - Selexipag nedir ve ne için?
Uptravi, pulmoner arter hipertansiyonu olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır (PAH, akciğerlerin arterlerinde aşırı yüksek tansiyon). Endotelin reseptörü antagonistleri (ERA) veya tip 5 fosfodiesteraz (PDE-5) inhibitörleri olarak adlandırılan diğer ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçların uygun olmadığı hastalarda tek başına kullanılabilir. Uptravi, PAH sınıf II veya III olan hastalarda kullanılır. "Sınıf", hastalığın ciddiyetini yansıtır: "sınıf II", fiziksel aktivitenin hafif bir sınırlamasını içerirken, "sınıf III", fiziksel aktivitenin belirgin bir sınırlamasını içerir.
Uptravi, aktif bileşen selexipag'i içerir.
Uptravi - Selexipag nasıl kullanılır?
Uptravi sadece reçete ile alınabilir ve tedavi PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
Uptravi tabletlerde mevcuttur (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 ve 1.600 mikrogram). Tedavi günde iki kez 200 mikrogram dozunda başlamalı ve yaklaşık 12 saatlik dozlar arasında başlamalıdır. Tolere edildiği sürece, doz haftada bir, günde iki kez maksimum 1.600 mikrogram doza kadar arttırılır ve daha sonra tedaviye devam etmek için kullanılır. Hastalar, tabletleri öğünlerle birlikte alırlarsa ve sabahları ilk kez akşamları yerine daha fazla doz alırlarsa tedaviyi daha iyi tolere edebilirler. Hasta artmış bir dozu tahammül edemiyorsa, doktorun onu azaltması gerekebilir.
Uptravi ile tedavi kesilirse, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Ciddi derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar Uptravi almamalıdır. Orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar tedaviye günde bir kez 200 mikrogram dozunda başlamalıdır. Tolere edilirse, bu doz haftalık olarak arttırılabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Uptravi - Selexipag nasıl çalışır?
PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının ciddi şekilde daraldığı, zayıflatıcı bir hastalıktır. Bu, kanı kalpten akciğerlere taşıyan damarlarda yüksek tansiyona ve akciğerlerin içindeki kana geçen oksijenin azalmasına neden olarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırır.
Selexipag, Uptravi'deki aktif madde, prostasikline benzer şekilde çalışan bir "prostasiklin reseptörü agonistidir". Bu, kan damarı duvarlarının kaslarındaki reseptörlere bağlanarak kan basıncını düzenleyen, damarların gevşemesine ve genişlemesine neden olan doğal bir maddedir. Uptravi bile prostasiklin reseptörlerine bağlanarak kan damarlarının genişlemesine neden olur ve bu nedenle içlerindeki basıncı azaltır ve hastalığın semptomlarını iyileştirir.
Uptravi - Selexipag'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Uptravi'nin PAH için yararları, PAH'li 1.156 hastayı içeren bir ana çalışmada vurgulanmıştır. Hastalara yaklaşık 70 hafta boyunca Uptravi veya plasebo (kukla tedavi) uygulandı. Hastalar daha önce tedavi edilmemiş veya PAH'ı (ERA veya PDE-5 inhibitörleri) tedavi etmek için başka ilaçlar almamışlardı. Etkinliğin değerlendirilmesinde temel parametre, hastalığı kötüleştiren veya tedavi sırasında ya da tedavinin sona ermesinden kısa bir süre sonra ölen hasta sayısıdır. Genel olarak, Uptravi ile tedavi edilen hastaların% 24.4'ü (574'ün 140'ı) öldü veya plasebo ile tedavi edilen hastaların% 36.4'ü (582'nin 212'si) ile karşılaştırıldığında hastalık kötüleşmesi belirtileri gösterdi.
Uptravi - Selexipag ile ilişkili risk nedir?
Uptravi'nin (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri baş ağrısı, ishal, bulantı ve kusma, çenede ağrı, miyalji (kas ağrısı), uzuvlarda ağrı, artralji (eklem ağrısı) ve kızarmadır. . Bu etkiler hafif veya orta derecede olup, Uptravi dozu arttığında daha sık görülür.
Uptravi, son 6 ay içinde kalp krizi geçiren, ciddi koroner kalp hastalığı (kan damarlarının kalp kasına tıkanması sonucu kalp hastalığı) veya dengesiz anjina (şiddetli ağrı tipi) hastalarında kullanılmamalıdır. göğüs). Uptravi, şiddetli aritmi (kalp atışı dengesizliği) veya kalp kapağı defekti olan hastalarda kullanılmamalıdır. Diğer kalp problemleri olan hastalarda, Uptravi sadece yakın tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Ek olarak, Uptravi son 3 ayda inme geçiren hastalarda kullanılmamalıdır.
Uptravi ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Uptravi - Selexipag neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Uptravi'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. PAH'lı hastalar için, mevcut tedavi seçenekleri çok sınırlıdır; bu nedenle önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaç vardır. Uptravi'nin, tek başına veya bir ERA ve / veya bir PDE-5 inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanılan, PAH'ın kötüleşmesini önlemede plaseboya göre daha etkili olduğu gösterilmiştir. Damar içinde aynı sınıftaki diğer ilaçlarla karşılaştırıldığında, Uptravi ağızdan alınma (ağızdan) avantaja sahiptir. Güvenlik açısından, Uptravi'nin yan etkileri kabul edilebilir olarak kabul edilir. CHMP, Uptravi alan hastalarda plaseboya kıyasla mortalite oranındaki hafif bir artış olduğunu belirtti, ancak çalışmanın tasarlandığı durum veya durum nedeniyle bunu düşünüyordu; Bu nedenle, ilacın yararları veya riskleri üzerinde hiçbir etkisi olmadığını hissetti.
Uptravi - Selexipag’in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Uptravi'nin mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Uptravi paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ek olarak, herhangi bir sağlık uzmanı, bu ilacı yazmadan önce Uptravi'yi pazarlayan şirkete kaydolmalıdır. Şirket, ilacı doğru şekilde reçete etmeleri ve tedavi hatalarından kaçınmaları için ilaçları reçete edip verebilecek sağlık profesyonellerine bilgi materyalleri sağlayacaktır. Bu materyaller ayrıca, hastaya verilecek bir kılavuz ve bir günlük içerir, dozun nasıl arttırılması gerektiğini açıklar ve hastaların aldıkları tablet sayısını izlemelerine yardımcı olur. Günlük, hastaların her gün aldıkları tabletlerin sayısını ve konsantrasyonlarını not etmelerini sağlayan kutular içerir.
Uptravi - Selexipag hakkında daha fazla bilgi
Uptravi'nin EPAR sürümünün tamamı için, Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Uptravi ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
