RILUTEK Nedir?
RILUTEK, beyaz, kapsül şeklinde, 50 mg tabletler halinde temin edilebilen aktif madde riluzol içeren bir ilaçtır.
RILUTEK ne için kullanılır?
RILUTEK, amyotrofik lateral sklerozlu (ALS) hastalarda kullanılır. ALS, zayıflama, kas atrofisi ve felce neden olan kaslara talimat göndermekten sorumlu sinir hücrelerinin ilerleyici bir dejenerasyonunun olduğu bir motor nöron hastalığı şeklidir. RILUTEK, hastanın ömrünü uzatmak veya yardımlı ventilasyon kullanımını ertelemek için endikedir.
RILUTEK'in başka herhangi bir motor nöron hastalığı şekli bulunan hastalarda kullanılması önerilmez.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
RILUTEK nasıl kullanılır?
RILUTEK ile tedavi, motor nöron hastalıklarının tedavisinde tecrübesi olan tıbbi uzmanlar tarafından başlatılmalıdır. Yetişkinlerde veya yaşlılarda önerilen günlük doz 100 mg'dır (her 12 saatte bir 50 mg). RILUTEK, çocukların veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisi için önerilmez ve karaciğer hastalıkları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
RILUTEK nasıl çalışır?
RILUTEK'teki aktif madde, riluzol, sinir sistemine etki eder. ALS'deki tam etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, bu patolojide sinir hücrelerinin tahribatına, bir nörotransmitter (kimyasal haberci) olan aşırı miktarda glutamatın neden olabileceği varsayılmaktadır. Riluzolün glutamat salınımını engellediğine ve böylece sinir hücresi hasarını önlemeye yardımcı olduğuna inanılmaktadır.
RILUTEK'te hangi çalışmalar yapılmıştır?
Toplam 1 282 hastayı içeren üç çalışmada RILUTEK'in etkinliği plasebo ile (vücut üzerinde etkisi olmayan madde) karşılaştırıldı. Bu çalışmalardan biri yaşlı hastalarda (75 yaşın üzerinde) ve hastalığın ileri evresindeki deneklerde yapıldı. Bu çalışmalarda RILUTEK, 18 ayı geçmeyen bir süre boyunca günde 50, 100 veya 200 mg dozda verildi. Etkinliğin ana ölçüsü ortalama hayatta kalma süresi idi.
RILUTEK, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Ortalama sağkalım süresi, RILUTEK ile tedavi edilen hastalarda, plasebo alanlara göre anlamlı derecede yüksekti. Toplam üç çalışmanın sonuçları göz önüne alındığında, 18 aylık bir süre boyunca 100 mg / gün RILUTEK ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen deneklerin hayatta kalma süresinden yaklaşık 2 ay daha uzun bir ortalama hayatta kalma süresine sahipti. RILUTEK 50 mg / gün, plaseboya göre daha etkili değildi, 200 mg / gün, 100 mg / gün dozundan daha etkili değildi. ALS'nin son aşamalarında, ilaç plaseboya karşı üstün etkinlik göstermedi.
RILUTEK ile ilişkili risk nedir?
RILUTEK'te görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazla hastada) bulantı, asteni (azalmış güç) ve artmış karaciğer fonksiyon parametreleri (artmış karaciğer enzimi seviyeleri) 'dir. RILUTEK ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
RILUTEK, riluzole veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. RILUTEK, karaciğer hastalığı olan veya normalden daha yüksek karaciğer enzimleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. RILUTEK ayrıca hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
RILUTEK neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), RILUTEK'in yararlarının, yaşam süresini uzatma veya amotifik lateral sklerozlu hastalarda yardımlı ventilasyon kullanımını geciktirme risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Komite, RILUTEK'in kas-iskelet sisteminin işleyişi, pulmoner fonksiyon, fasikülasyonlar (istemsiz kas kasılmaları), kas kuvveti ve motor semptomları üzerinde terapötik bir etkiye sahip olduğuna dair kanıt bulunmadığını belirtti; ayrıca, tıbbi ürünün, ALS'nin son aşamalarında etkili olmadığını belirtti. Komite RILUTEK için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
RILUTEK hakkında daha fazla bilgi:
Avrupa Komisyonu, 10 Haziran 1996'da RILUTEK için Aventis Pharma SA'ya Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 10 Haziran 2006 tarihinde yenilenmiştir.
RILUTEK'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2007
