Raplixa Nedir - İnsan Fibrinojen / İnsan Trombini?
Raplixa, yetişkinlerde ameliyat sırasında, sütür gibi kanamaları kontrol etmek için standart cerrahi tekniklerin yetersiz kalması durumunda kanamayı durdurmaya yardımcı olmak için kullanılan bir ilaçtır. Raplixa, insan fibrinojen ve insan trombininin aktif bileşenlerini içerir. Onaylanmış bir jelatin süngerle kullanılmalıdır.
Raplixa - İnsan Fibrinojen / İnsan Trombini nasıl kullanılır?
Raplixa sadece deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalı ve sadece reçete ile alınmalıdır. Raplixa toz halinde bulunur (0, 5, 1 ve 2 g). Uygulanacak Raplixa miktarı ve uygulama sıklığı hastanın ihtiyaçlarına ve cerrahi tip, yaranın büyüklüğü ve kanamanın ciddiyeti gibi değişkenlere bağlıdır. İnce bir toz tabakası doğrudan kanama bölgesine flakondan veya bir nebülizör kullanarak tatbik edilebilir, daha sonra muamele edilmiş yüzeyi bir jelatin süngerle kaplayabilirsiniz. Alternatif olarak, toz, kanama bölgesine uygulamadan hemen önce nemlendirilmiş jelatin süngerine uygulanabilir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın.
Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin nasıl çalışır?
Raplixa'nın aktif bileşenleri, insan fibrinojen ve insan trombini, kan bağışçılarından elde edilen doğal kan proteinleridir. Islak bir yüzeye uygulandığında, trombin aktive edilir ve fibrinojeni, fibrinler adı verilen daha küçük birimlere böler. Daha sonra, fibrinler, jelatin süngeri etkilenen bölgeye sıkıca sabitleyen, kanamayı bloke eden ve dokuyu sızdırmaz hale getiren bir pıhtı oluşturarak toplanır. Sünger tamamen kayboluncaya kadar eridiği yerde kalır.
Raplixa - İnsan Fibrinojen / İnsan Trombini çalışmalarında gösterdiği fayda nedir?
Raplixa'nın, omurga, karaciğer, kan damarları veya yumuşak doku üzerinde ameliyat geçiren 721 hastayı içeren ve kliniğinde ameliyat edilen 721 hastanın katıldığı büyük bir çalışmada cerrahi sırasında kanamanın durmasına yardımcı olmakta etkili olduğu gösterilmiştir. Standart cerrahi tekniklerle kontrol edilemeyen kanama meydana geldi. Çalışma, jelatin süngeri tek başına kullanılan jelatin süngerle birlikte kullanılan Raplixa'yı karşılaştırmıştır. Çeşitli ameliyat türlerinde, Raplixa grubundaki hastalarda devam eden kanama kontrol grubunda kanamayı durdurmak için gereken 2-4 dakikaya kıyasla 1-2 dakika içinde durduruldu. Ortalama olarak, Raplixa kullanımı kanama süresini yaklaşık 2 dakika azalttı.
Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin ile ilişkili risk nedir?
Raplixa'nın (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri uykusuzluk ve kaşıntıdır. Bu ilaç türünde daha nadir görülen diğer yan etkiler alerjik reaksiyonlardır. Fibrin uygulaması için diğer nebülizörlerin kullanılmasıyla hava veya gazın embolizması (kanda kan dolaşımını tehlikeye sokabilecek potansiyel olarak ölümcül hava kabarcıkları veya gazların varlığı) ortaya çıkmıştır. Embolizm riski son derece düşüktür, ancak Raplixa ile tamamen dışlanamaz. Raplixa ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, paket broşürüne bakınız Raplixa intravasküler olarak uygulanmamalıdır (kan damarlarının içinde). Endoskopi sırasında (içindeki vücudun görselleştirilmesi için mikro kameralarla donatılmış bir optik tüpün kullanılmasını içeren bir prosedür) veya laparoskopi (küçük deliklerden cerrahi işlem yapılması), nebülizasyonla uygulanmamalıdır. karın duvarını açmadan). Doku fleplerinin fiksasyonu için bir yapıştırıcı olarak veya birbirinden uzak olan (gastrointestinal anastomoz) bağırsak kısımlarını birleştirmek için bir yapıştırıcı olarak kullanılmamalıdır. Son olarak, arterlerden şiddetli kanamayı tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam listesi için prospektüse bakınız.
Raplixa - İnsan Fibrinojen / İnsan Trombini neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Raplixa'nın menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Komite, Raplixa'nın sütür de dahil olmak üzere standart cerrahi tekniklerin yetersiz kalması durumunda hafif ve orta kanamayı durdurma süresini azaltmada etkili olduğunu düşünüyor. Raplixa, oda sıcaklığında saklanabilen şişelerde bulunan bir tozdur. Bir şişe açıldıktan sonra, ilacın iki saat içinde kullanılması gerekir; bu da çoklu kanama bölgelerine uygulanmasına izin verir. Kararlaştırılan önlemlerin alınması şartıyla güvenlik kabul edilebilir olarak kabul edildi
Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Raplixa'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Raplixa paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ek olarak, Raplixa'yı pazarlayan şirket, ilacı kullanan tüm cerrahların, hava ya da gaz embolizmi riskleri ve nebülizörün doğru kullanımı için talimatlar hakkında bilgi almasını sağlayacaktır. Risk yönetimi planının özetinde daha fazla bilgi bulunabilir.
Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin hakkında daha fazla bilgi
19 Mart 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Raplixa için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Raplixa ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 03-2015.
