Truvada Nedir?
Truvada, iki etken madde emtricitabine (200 mg) ve tenofovir disoproksil (245 mg) içeren bir ilaçtır. Kapsül şeklindeki mavi tabletlerde bulunur.
Truvada ne için kullanılır?
Truvada bir antiviral ilaçtır. İnsan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş yetişkinleri tedavi etmek için kazanılmış bağışıklık yetmezliği sendromuna (AIDS) yol açan bir virüstür.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Truvada nasıl kullanılır?
Truvada ile tedavi, HIV enfeksiyonu alanında tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Önerilen Truvada dozu, günde bir kez yemekle birlikte alınan bir tablettir. Böbrek bozukluğu olan hastalar tabletleri daha az sık almak zorunda kalabilir. Truvada, ciddi böbrek problemleri olan hastalarda veya hemodiyaliz gerektiren hastalarda (kan klirensi tekniği) önerilmez. İstisnai durumlarda, yutma zorluğu çeken hastalar tableti yaklaşık 100 ml su, portakal suyu veya üzüm suyunda ezip eritebilir ve hemen sıvıyı içebilir. Hasta emtricitabine veya tenofovir almayı bırakmalı veya dozu değiştirmeli ise, emtricitabine veya tenofovir disoproksil içeren ilaçlar ayrıca alınmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Truvada nasıl çalışır?
Truvada iki aktif madde içerir: emtricitabin, bir nükleosid ters transkriptaz inhibitörü ve tenofovir disoproksil, tenofovir "ön ilaç". Tenofovir, ters transkriptazın bir nükleosit inhibitörüdür. Her iki ilaç grubu da NRTI'ler olarak bilinir. Hem emtricitabin hem de tenofovir aynı şekilde çalışır, virüsün virüsleri hücrelere enfekte etmesine ve çoğalmasına izin veren HIV tarafından üretilen bir enzim olan ters transkriptaz aktivitesini bloke eder. En az bir başka antiviral ilaçla birlikte alınan Truvada, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Truvada HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AİDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Her iki aktif madde de Avrupa Birliği'nde (AB) 2000'li yılların başından beri mevcuttu: emtricitabine, 2003 yılında Emtriva adı altında pazarlama izni alırken, tenofovir disoproksilin pazarlama izni alındı 2002 yılında Viread adıyla piyasada.
Truvada'da hangi çalışmalar yapıldı?
Ana çalışmalar, Truvada, emtricitabine ve tenofovir disoproksilin aktif bileşenlerinin, naif HIV-1 enfeksiyonu olan 683 hastada (HIV enfeksiyonu için hiç tedavi edilmeden önce) etkilerini değerlendirdi. İlk çalışma, 487 hastada, her ikisi de efavirenz (başka bir antiviral ilaç) ile birlikte alınan, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil kombinasyonunu lamivudin ve zidovudin (diğer antiviral ilaçlar) kombinasyonu ile karşılaştırmıştır. İkinci çalışmada, 196 hastada lopinavir ve ritonavir (diğer antiviral ilaçlar) ile alınan emtricitabine ve tenofovir disoproksilin etkileri incelenmiştir. Ana etkililik ölçüsü, kandaki kan seviyeleri (viral yük) 400 veya 50 kopya / mL'nin altına düştüğü ve tedavinin 48. haftasına kadar olan eşik değerlerin altında kalan hastaların yüzdesiydi. Şirket ayrıca, tek bir tabletin ayrı ilaçlar ile karşılaştırıldığında vücut tarafından nasıl emildiğini de inceledi.
Truvada'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Truvada'nın diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan aktif bileşenleri, çoğu hastada viral yükü azalttı ve karşılaştırıcı ilaçlardan daha etkiliydi. İlk çalışmada, Truvada ile tedavi edilen 244 hastanın% 84'ü, tedavinin 48 haftasında, karşılaştırıcı ilaçlarla tedavi edilen 243 hastanın% 73'üne kıyasla 400 kopya / ml'den daha az bir viral yük elde etmiş ve sürdürmüştür. . İkinci çalışmaya katılan hastaların yaklaşık üçte ikisi, 48 haftalık tedaviden sonra 50 kopya / ml'den daha az bir viral yük elde etmiş ve sürdürmüştür. Tek tablet, tıpkı ayrı ilaçlar gibi vücut tarafından emildi.
Truvada ile ilişkili risk nedir?
Truvada (10'da 1'den fazla hastada görüldü) alınmasıyla ortaya çıkabilecek en yaygın yan etkiler hipofosfatemi (düşük kan fosfat seviyeleri), baş ağrısı, baş dönmesi, ishal, kusma, bulantı ve kreatin kinaz seviyelerinde bir artış. kan (kaslarda bulunan enzim). Truvada ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Truvada, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Truvada alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin yeniden aktivasyonundan kaynaklanan enfeksiyon semptomları) riski altında olabilir ). Karaciğer sorunları olan (hepatit B veya C dahil) hastalar, Truvada ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski altında olabilir. Diğer tüm NRTI'ler gibi Truvada da laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) ve hamilelikte tedavi gören annelerin çocuklarında mitokondriyal fonksiyon bozukluğu (kan sorunlarına neden olabilecek enerji üreten hücresel bileşenlerin yaralanması) neden olabilir.
Truvada neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Truvada'nın yararlarının, HIV-1 enfeksiyonu olan yetişkinlerin tedavisi için kombinasyon antiretroviral tedavide risklerden daha yüksek olduğu sonucuna varmıştır. Truvada'nın yararının yalnızca daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi edilmemiş hastalarda gösterildiğini, ancak günde bir kez alınan tek tablet tarafından sunulan basitleştirilmiş doz rejiminin, hastaların tedaviye yapışmasına yardımcı olabileceğini belirtti. Komite bu nedenle pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Truvada hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 21 Şubat 2005 tarihinde Truvada için Gilead Sciences International Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.
Truvada'nın EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2007.
