TAXOTERE Nedir?
TAXOTERE infüzyon için bir çözelti oluşturmak üzere bir konsantre ve bir çözücüden oluşur (bir damlaya damlar). Aktif madde, doketakseldir.
TAXOTERE ne için kullanılır?
TAXOTERE, tedavisi için belirtilen bir antikanser ilacıdır:
- Meme kanseri Diğer tedavilerin başarısızlığından sonra monoterapi olarak kullanılabilir. Hastalıkları için daha önce tedavi görmemiş olan hastalarda veya tedavi edilecek meme kanseri türüne bağlı olarak diğer tedavilerin başarısızlığından sonra diğer antikanser ilaçları (doksorubisin, siklofosfamid, trastuzumab veya kapekitabin) ile birlikte kullanılabilir. ilerleme aşamasında;
- küçük hücreli dışı akciğer kanseri. Diğer tedavilerin başarısızlığından sonra monoterapi olarak kullanılabilir. Bu durum için önceden tedavi görmemiş hastalarda da sisplatin (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte kullanılabilir;
- Prostat kanseri, tümör hormon tedavisine cevap vermediğinde. Prednisone veya prednisolone (antienflamatuar ilaçlar) ile birlikte kullanılır;
- Daha önce kanser tedavisi görmemiş hastalarda mide adenokarsinomu (bir tür mide kanseri). Sisplatin ve 5-flüorourasil (diğer antikanser ilaçları) ile birlikte kullanılır;
- ilerlemiş kanseri olan hastalarda baş boyun kanseri. Sisplatin ve 5-flüorourasil ile kombinasyon halinde kullanılır.
Ayrıntılı bir açıklama için, lütfen EPAR'a ekli ürün özelliklerinin özetine bakın.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
TAXOTERE nasıl kullanılır?
TAXOTERE kullanımı, kemoterapide uzmanlaşmış servislerle sınırlandırılmalı ve kanser kemoterapisini uygulamada uzman bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır. TAXOTERE sadece nötrofil sayısı (bir tür beyaz kan hücresi) en az 1 500 hücre / mm3 olduğunda kullanılmalıdır. Prostat kanseri, tedavinin başlamasından bir gün önce deksametazon (bir anti-enflamatuar ilaç) ile tedavi gerektirir; diğer kanser türleri için, tedaviden bir gün önce ve iki gün sonra.
TAXOTERE, üç haftada bir saat süren bir infüzyon şeklinde verilir. Doz, tedavi süresi ve diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı, tedavi edilecek karsinomun tipine bağlıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın.
TAXOTERE nasıl çalışır?
TAXOTERE'deki aktif madde, doketaksel, taksan olarak bilinen antikanser ilaç grubuna aittir. Docetaxel, hücrelerin bölünmelerini ve çoğalabilmelerini sağlayan iç “iskeleti” imha etmelerini engeller. İskeletin varlığında hücreler bölünemez ve bu nedenle ölebilir. Docetaxel ayrıca kanser yapmayan hücreleri (örn., Kan hücreleri) de yan etkilere yol açar.
TAXOTERE üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
TAXOTERE, meme kanseri olan yaklaşık 3.000, akciğer kanseri olan yaklaşık 900 hasta, prostatik karsinomlu yaklaşık 1000 hasta, mide kanserli 445 hasta ve baş kanserli 348 hasta üzerinde toplamda çalışılmıştır. ve boyun Bu çalışmaların çoğunda, TAXOTERE diğer antikanser tedavileri ile kombinasyon halinde kullanılmış ve farklı tedavilerin kombinasyonları ile veya TAXOTERE'siz aynı muamele ile karşılaştırılmıştır. Birçok kanser çalışmasında olduğu gibi, ana etkililik ölçütleri yanıt oranları (tümörleri tedaviye yanıt veren hastaların yüzdesi), ilerlemenin zamanı ve hayatta kalma süresinin artmasıydı.
TAXOTERE'nin çalışmalar sırasında ne faydası oldu?
TAXOTERE'nin diğer antikanser tedavileri ile ilişkisi, tedavi edilen beş kanser türünün hepsinde (meme kanseri, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, prostat kanseri) yanıt oranlarında, hastalığın ilerlemesinde veya hayatta kalma oranlarında önemli bir artışa neden olmuştur., mide adenokarsinomu ve baş boyun kanseri). Monoterapi olarak kullanılan meme kanseri tedavisinde, TAXOTERE karşılaştırıcı ilaçlardan daha etkili ve bazen daha etkiliydi; dahası, akciğer kanseri tedavisinde en iyi destekleyici tedaviden daha yeterliydi.
TAXOTERE ile ilişkili riskler nelerdir?
TAXOTERE alan hastalarda en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) nötropeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), trombositopeni (düşük trombosit sayısı) kan), febril nötropeni, periferik duyusal nöropati (uyuşma ile sinir hasarı, ellerde ve ayaklarda karıncalanma ve ağrı), periferik motor nöropati (koordine hareketlerinde güçlükle sinir hasarı), dispne (değişen tat algısı) (nefes darlığı), stomatit (ağız mukoza iltihabı), ishal, bulantı, kusma, alopesi (saç dökülmesi), cilt reaksiyonları, tırnak değişiklikleri, miyalji (kas ağrısı), anoreksi (iştah kaybı), enfeksiyonlar, sıvı tutulumu, asteni (zayıflık), ağrı ve aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar). Bu yan etkiler, diğer antikanser ilaçlarıyla kombinasyon halinde TAXOTERE uygulaması durumunda artabilir. TAXOTERE ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
TAXOTERE, doketaksele ya da diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. TAXOTERE, nötrofil sayısı 1 500 hücre / mm3'ten az olan, hamile veya emziren hastalarda veya ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
TAXOTERE neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), TAXOTERE'in yararlarının, aşağıdakilerin tedavisinde yer alan risklerden daha büyük olduğunu ortaya çıkarmıştır: meme kanseri, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, prostat kanseri, gastrik adenokarsinom ve başın skuamöz hücreli karsinoması ve boyun Bu nedenle CHMP, TAXOTERE için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
TAXOTERE ilk başta "istisnai durumlar" altında yetkilendirildi çünkü izin verildiği sırada bilimsel nedenlerle sınırlı bilgi mevcuttu. Talep edilen ilave bilgilerin şirket tarafından bildirilmesinden sonra, "istisnai durumlar" ifadesi 7 Temmuz 1998'de sona erdi.
TAXOTERE hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 27 Kasım 1995’te Aventis Pharma SA’ya TAXOTERE’e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 27 Kasım 2005 tarihinde yenilenmiştir.
TAXOTERE değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2007.
