ReFacto AF Nedir?
ReFacto AF, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek üzere birlikte karıştırılacak bir toz ve bir çözücüden oluşur. ReFacto AF, aktif madde moroctocog alfa içerir.
ReFacto AF ne için kullanılır?
ReFacto AF, hemofili A hastalarında (kalıtsal hemorajik hastalık) kanamanın tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. ReFacto AF her yaştan hastaya, hatta yenidoğanlara verilebilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
ReFacto AF nasıl kullanılır?
ReFacto AF tedavisi, hemofili A tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır.
ReFacto AF, birkaç dakikada bir damar içine enjeksiyonla verilir. Enjeksiyonun dozu ve sıklığı, ReFacto AF'nin ameliyat sırasında kanamayı tedavi etmek, önlemek veya azaltmak için kullanılmasına bağlı olarak değişecektir. Kanamanın ciddiyetine ve bölgesine veya cerrahi tipine bağlı olarak doz ayarlanmalıdır. Dozların nasıl hesaplanacağı ile ilgili tüm bilgiler için paket broşürüne bakın.
Hastalar veya bakıcıları, uygun talimatları almış olmaları koşuluyla ReFacto AF enjeksiyonları yapabilir.
ReFacto AF nasıl çalışır?
ReFacto AF'deki aktif madde, moroctocog alfa, bir kan pıhtılaştırıcı faktördür (kanın pıhtılaşmasını destekleyen bir madde). Hemofili A, kan pıhtılaşmasında rol alan faktör VIII adlı bir proteinin olmaması ile karakterize edilir. Faktör VIII eksikliği, eklemlerde, kaslarda ve iç organlarda kanama gibi hemoagagülasyon sorunlarına neden olur. Eksik VIII faktörünün yerine koymak için kullanılan ReFacto AF, faktör VIII eksikliğini giderir ve kanama bozukluklarını geçici olarak kontrol eder.
Moroccotog alfa insan kanından elde edilmez, ancak "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde VIII faktörünün üretilmesini sağlayan bir genin (DNA) tanıtıldığı bir hücreden elde edilir. insan pıhtılaşması.
ReFacto AF'de ne gibi çalışmalar yapıldı?
ReFacto AF, daha önce tedavi edilmiş ve tedavi edilmemiş hastalarda hemofili A hastalarında tedavi için Nisan 1999'da ReFacto adı altında ilk kez yetkilendirilmiştir. Bu yetkilendirme üç ana çalışmanın sonuçlarına dayandırılmıştır.
Şubat 2009'da, ReFacto'nun üretilme biçiminde, insan kanıyla üretilen albümin adı verilen bir proteinin üretim sürecinden çıkarılması dahil, birkaç değişiklik yapılmıştır. ReFacto'dan ReFacto AF'ye ilacın adı da değiştirildi.
Bu değişikliklerin ardından ilaç şirketi, vücudun ReFacto ve ReFacto AF'yi benzer şekilde özümseyeceğini göstermek için bir çalışma yaptı. ReFacto AF'nin etkinliği konusunda iki ana çalışma yürütmüştür: birincisi daha önce tedavi edilen 94 hastada kanama ataklarının önlenmesi ve tedavisi, ikincisi ameliyat geçiren 22 hastada kanama önlenmesi ve incelenmesi.
ReFacto AF'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Araştırmalar, ReFacto AF'nin hemofili A hastalarında kanama ataklarının önlenmesi ve tedavisinde ReFacto kadar güvenli ve etkili olduğunu göstermiştir.
ReFacto AF ile ilişkili risk nedir?
Hemofili A olan hastalar faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) geliştirebilirler. Bu durumlarda ReFacto AF etkili değildir ve kanama kontrolü eksik olabilir. ReFacto AF ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) kusmadır. ReFacto AF ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
ReFacto AF, insan koagülasyon faktörü VIII'ye, diğer maddelere veya hamster proteinlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
ReFacto AF neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ReFacto AF'nin, ilacın orijinal şekli olan ReFacto ile karşılaştırılabilir olduğunu belirtti. Bu nedenle CHMP, ReFacto AF'nin yararlarının, hemofili A (kanamalı hastalık VIII eksikliği) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. CHMP, ReFacto AF için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
ReFacto AF'nin güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
ReFacto'nun aşamalı olarak ReFacto AF ile pazardaki yerini değiştirmesi göz önüne alındığında, ilacı yapan firma Avrupa Birliği'ndeki (AB) tüm hemofili hastaları derneklerine, ReFacto AF'yi reçete edecek veya kullanacak sağlık uzmanlarına bilgi paketleri sağlayacaktır. ReFacto AF ve ReFacto AF ile tedavi gören hastaları izleyebilecek laboratuarların alınması. Bu paketler, ReFacto ve ReFacto AF arasındaki farklar, ReFacto AF'nin güvenli kullanımı, istenmeyen etkilerin nasıl bildirileceği, AB dışındaki benzer ilaçlar hakkında bilgi verilmesi ve hastaya ReFacto AF'yi almaları gerektiğini hatırlatır. seyahat durumunda yeterli.
ReFacto AF hakkında diğer bilgiler:
13 Nisan 1999'da Avrupa Komisyonu, ReFacto için geçerli olan ve Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni sahibi Wyeth Europa Ltd.'dir. Pazarlama izni 13 Nisan 2004 ve 13 Nisan 2009 tarihinde yenilenmiştir. 18 Aralık 2008'de tıbbi ürünün adı; ReFacto AF olarak değiştirildi.
ReFacto AF'nin EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
