Capecitabine Anlaşması - Capecitabine

Capecitabine Accord - Capecitabine Nedir?

Capecitabine Accord, aktif madde capecitabine içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde bulunur (150, 300 ve 500 mg).

Capecitabine Accord bir "jenerik hibrit ilaçtır". Bu, Capecitabine Accord'un aynı aktif maddeyi içeren bir "referans ilaca" benzer olduğu, ancak mevcut olanlara ek olarak yeni bir dozajda bulunabileceği anlamına gelir. Referans tıbbı Xeloda, 150 ve 500 mg tabletler olarak mevcutken, Capecitabine Accord 300 mg tabletler olarak da mevcuttur.

Capecitabine Accord - Capecitabine ne için kullanılır?

Capecitabine Accord, tedavisi için belirtilen bir antikanser ilacıdır:

kolon karsinomu (kalın bağırsak). Capecitabine Krka, "evre III" veya "Dük Dukes C evresi" kolon kanseri nedeniyle ameliyat geçiren hastalarda diğer antikanser ilaçları veya monoterapisi (tek başına) ile kombinasyon halinde gösterilir;
metastatik kolorektal kanser (vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan kalın bağırsak tümörü). Capecitabine Krka, diğer antikanser ilaçları veya monoterapisi ile birlikte kullanılır;
ileri evre mide kanseri (midenin). Capecitabine Krka, sisplatin gibi platin içeren bir antitümör ilacı;
lokal ileri veya metastatik meme kanseri (vücudun diğer bölgelerine yayılmaya başlayan meme kanseri). Capecitabine Krka, antrasiklin tedavisinin (başka bir antikanser ilacı) negatif sonucundan sonra, konetaksel (başka bir tür anti-kanser ilacı) ile kombinasyon halinde gösterilir. Antrasiklinlerin ve taksanların (diğer antikanser ilaçlarının) çalışmadığı durumlarda veya ek antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda monoterapi olarak da kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Capecitabine Accord - Capecitabine nasıl kullanılır?

Capecitabine Accord, yalnızca antikanser ilaçlarının kullanımı için nitelikli bir doktor tarafından yazılmalıdır.

Capecitabine Accord, vücut yüzey alanı metrekaresi başına 625 ile 1 250 mg arasındaki dozlarda günde iki kez verilir (hasta ağırlığına ve boyuna göre hesaplanır). Doz tedavi edilen tümörün tipine bağlıdır. Doktor, hastanın alması gereken 150, 300 ve 500 mg tablet sayısını hesaplayacaktır. Capecitabine Accord tabletleri yemekten sonra 30 dakika içinde su ile alınmalıdır.

Kolon ameliyatından sonra tedavi altı ay devam eder. Diğer kanser türleri için, hastalık kötüleştiğinde veya hasta tedaviyi tolere edemediğinde tedavi durdurulur. Karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda ve belirli yan etkilerin gözlendiği hastalarda dozajların ayarlanması gerekir.

Daha fazla ayrıntı ürün özelliklerinin özetinde (ayrıca EPAR'ın bir parçası) mevcuttur.

Capecitabine Accord - Capecitabine nasıl çalışır?

Capecitabine Accord'taki aktif madde, capecitabine, "antimetabolit" grubuna ait sitotoksik bir ilaçtır (kanser hücreleri gibi bölünen hücreleri öldürebilen bir ilaç). Capesitabin, vücuda 5-florourasil (5-FU) olarak dönüştürülen bir "ön ilaçtır"; bununla birlikte normal dokulara göre tümör hücrelerine daha fazla dönüştürülür. Tabletler halinde alınır, normalde 5-FU enjekte edilmelidir.

5-FU, bir pirimidin analoğudur. Pirimidin, hücrelerin genetik materyalinin (DNA ve RNA) bir bileşenidir. Vücutta, 5-FU pirimidin yerine geçer ve yeni DNA üretiminde yer alan enzimlere müdahale eder. Bu şekilde kanser hücrelerinin büyümesini engeller ve ölümlerine neden olur.

Capecitabine Accord - Capecitabine üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?

Şirket, ilacın biyolojik ilacın referans tıbbı Xeloda ile belirlenmesi için yapılan çalışmalardan veri sundu. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.

Capecitabine Accord - Capecitabine ürününün yararları ve riskleri nelerdir?

Capecitabine Accord, referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, yararları ve riskleri, referans ilacı ile aynı olarak alınmaktadır.

Capecitabine Accord - Capecitabine neden onaylandı?

CHMP, AB şartlarına uygun olarak Capecitabine Accord'un karşılaştırılabilir bir kaliteye sahip olduğu ve Xeloda ile biyoeşdeğer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Xeloda'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve Capecitabine Accord için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmüştür.