NeuroBloc Nedir?
NeuroBloc, aktif madde botulinum toksini B tipini (mililitre başına 5000 birim [U]) içeren enjeksiyon için bir çözeltidir.
NeuroBloc ne için kullanılır?
NeuroBloc, boyun anormal hareketlerini ve boynun burulmasını ve sıra dışı pozisyonunu içeren boyun kaslarının kasılmasından kaynaklanan bir hastalık olan servikal distoninin (veya tortikollisin) tedavisinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
NeuroBloc nasıl kullanılır?
NeuroBloc sadece servikal distoni tedavisinde ve botulinum toksinlerinin kullanımında tecrübeli bir uzman tarafından intramüsküler enjeksiyonla uygulanmalıdır. NeuroBloc'un başlangıç dozu, boynun iki veya dört kasları ve en çok etkilenen omuzlar arasında eşit olarak dağıtılmış olan 10.000 U'dur. Enjeksiyon dozu ve sayısı hastanın yanıtına bağlıdır.
NeuroBloc nasıl çalışır?
NeuroBloc'taki aktif madde, botulinum toksini B tipi, kas gevşeticidir (kasların gevşemesine neden olan bir madde). Botulinum toksini B tipi, Clostridium botulinum bakterisi tarafından üretilen toksik bir maddedir. Botulizme neden olan, kas zayıflığına ve felce neden olan bir gıda zehirlenmesi olan bakteridir. Toksin, kas kasılmasını sağlayan kimyasal bir mesajcı olan asetilkolinin salınımını azaltır. NeuroBloc'un doğrudan kas içine enjeksiyonu, enjeksiyonun yapıldığı noktada kas kasılmasını önler veya servikal distoni semptomlarını hafifletmeye yardımcı olur. NeuroBloc enjeksiyonunun etkisi zaman içinde yavaş yavaş kaybolur.
NeuroBloc'ta hangi çalışmalar yapıldı?
NeuroBloc, servikal distonisi olan toplam 392 yetişkin içeren dört çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Çalışmaların üçü, botulinum toksini tip A'ya artık cevap vermeyen hastaları (başka bir botulinum toksini tipi de servikal distoniyi tedavi etmek için kullanılan), dördüncü çalışma ise sadece tip A toksinine cevap veren hastaları içermiştir. TWSTRS skalasına (Toronto Western Spasmodic Torticollis Derecelendirme Ölçeği) göre dört hafta sonra semptom seviyesi değişimleri (şiddet, ağrı ve sakatlık) ölçülerek belirlendi.
NeuroBloc'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Dört haftalık tedaviden sonra, NeuroBloc'un bütün çalışmalarda semptomları iyileştirmede plaseboya göre anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmiştir. NeuroBloc, hem botulinum toksini tip A'ya cevap vermeyenlerin hem de cevap verenlerin puanlarını arttırdı. Dördüncü hafta içinde NeuroBloc yanıtı alan hastaların çoğu, enjeksiyondan 12 ila 12 hafta sonra orijinal durumlarına geri döndü.
NeuroBloc ile ilişkili risk nedir?
NeuroBloc'un (10'da 1'den fazla hastada görülen) en sık görülen yan etkileri ağız kuruluğu, baş ağrısı (daha önce botulinum toksinleriyle tedavi edilmemiş hastalarda), disfaji (yutma zorluğu) ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır ( daha önce botulinum toksinleri ile tedavi edilen hastalarda). NeuroBloc ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
NeuroBloc, botulinum toksine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. NeuroBloc, nöromüsküler bozukluğu olan hastalarda (yani sinir ve kas yükü) kullanılmamalıdır.
NeuroBloc neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NeuroBloc'un yararlarının servikal distoni (tortikolis) tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve NeuroBloc için pazarlama izni verilmesini önermiştir.
Başlangıçta NeuroBloc'a "istisnai durumlarda" izin verildi çünkü onay anında mevcut olan veriler sınırlıydı. Bununla birlikte, bu arada şirkete istenen ek verileri sağladıktan sonra, 8 Temmuz 2005 tarihinde istisnai durumlar artık mevcut değildi.
NeuroBloc hakkında daha fazla bilgi:
22 Ocak 2001'de Avrupa Komisyonu, NeuroBloc Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama onayı 22 Ocak 2006 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama onayı sahibi Eisai Ltd.
NeuroBloc'un EPAR sürümünün tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2007.
