Entyvio nedir ve nedir - vedolizumab?
Entyvio, aktif madde vedolizumab içeren bir ilaçtır. Ülseratif kolit (bağırsak astarında iltihaplanma ve ülserlere neden olan bir hastalık) veya Crohn hastalığı (gastrointestinal sistemin iltihabına neden olan bir hastalık) ile yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Vedolizumab, TNF-alfa antagonistleri olarak adlandırılan geleneksel tedavi veya tıbbi ürünler etkisiz olduğunda, artık etkili olmadığında veya hasta tarafından tolere edilemediğinde, orta ila şiddetli aktif hastalık tedavisi için kullanılır.
Entyvio - vedolizumab nasıl kullanılır?
Entyvio, damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti halinde hazırlanacak bir toz halinde mevcuttur. İlaç sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi ülseratif kolit veya Crohn hastalığının teşhis ve tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Önerilen doz, tedaviye yanıt veren hastalarda sıfır, iki ve altı haftada ve daha sonra her sekiz haftada bir 300 mg'dır. Entyvio 30 dakikalık bir infüzyon şeklinde verilir. Tüm hastalar, infüzyon sırasında herhangi bir reaksiyonun ortaya çıkması ve infüzyonun bitiminden en az bir veya iki saat sonra izlenir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Entyvio ile tedavi edilen hastalar, ilacın güvenliği ile ilgili bilgileri özetleyen özel bir uyarı kartı almalıdır.
Entyvio - vedolizumab nasıl çalışır?
Entyvio, vedolizumab'da bulunan aktif madde, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, vücuttaki belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi). Vedolizumab, esas olarak bağırsaktaki bazı beyaz kan hücrelerinin yüzeyinde bulunan bir protein olan "integrin alfa-4-beta-7" ye bağlanmak için çalışılmıştır. Ülseratif kolit ve Crohn hastalığında bu hücreler bağırsakta iltihaplanmaya neden olur. Alfa-4-beta-7 integrinini bloke ederek vedolizumab, bağırsaktaki iltihabı ve bu hastalıkların semptomlarını azaltır. Entyvio, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir; vedolizumab üretmelerine izin veren bir genin (DNA) sokulduğu hücreler tarafından yapılır.
Entyvio - vedolizumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ülseratif kolitte Entyvio, geleneksel tedavinin veya TNF-alfa antagonistlerinin etkisiz kaldığı veya tolere edilmediği orta ila şiddetli aktif hastalığı olan hastalarda yürütülen bir ana çalışmada test edildi. Hastalara Entyvio veya plasebo (kukla tedavi) uygulandı ve etkililiğin ana ölçüsü, 6 haftalık tedaviden sonra semptomatik iyileşme gösteren hastaların oranıydı. Entyvio, plasebodan daha etkiliydi: Entyvio ile tedavi edilen hastaların% 47'si (225'in 106'sı), plasebo alan hastaların% 26'sına (149'dan 38'i) kıyasla semptomlarda bir iyileşme görüldü. Ayrıca, çalışma Entyvio'nun etkisini, plaseboya göre daha etkili 52 haftaya kadar sürdürdüğünü gösterdi. Entyvio ayrıca Crohn hastalığının semptomlarını iyileştirmede plasebodan daha etkili olduğunu kanıtladı. Bir ana çalışmada, orta veya şiddetli Crohn hastalığı olan ve yetişkinlerde yapılan hastalarda, geleneksel tedavinin veya TNF-alfa antagonistlerinin etkisiz kaldığı veya tolere edilmediği yetişkinlerde yapılan ve hastaların% 15'inde (220/32) Entyvio ile tedavi edildi. 6 hafta tedaviden sonra semptomlarda, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 7'sinde (10/148) iyileşme gösterdi. Benzer şekilde, bu çalışmada, Entyvio ile etkiyi 52 haftaya kadar sürdürmek plaseboya göre daha etkili olmuştur.
Entyvio - vedolizumab ile ilişkili risk nedir?
Entyvio'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri rinofarenjit (soğuk algınlığı gibi burun ve boğaz iltihabı), baş ağrısı ve artraljidir (eklem ağrısı). Entyvio ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Entyvio, tüberküloz, sepsis (kan enfeksiyonu), listeriosis (Listeria adı verilen bakterilerle enfeksiyon) veya fırsatçı enfeksiyonlar (progresif multifokalpensefalopati (zayıflatılmış bağışıklık sistemi olan hastalarda görülenler) gibi şiddetli enfeksiyonu olan kişilerde kullanılmamalıdır. PML, genellikle ciddi sakatlık veya ölüme yol açan nadir bir beyin enfeksiyonu. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Entyvio - vedolizumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Entyvio'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Ülseratif kolitte, komite Entyvio'nun yararlarının açıkça gösterildiğini düşündü ve bu TNF-alfa antagonist tedavisine cevap vermeyen hastalar için önemlidir. Ayrıca, mevcut tavsiyelere uyulduğu takdirde uzun vadeli güvenlik verilerinin olmamasına rağmen risklerin yönetilebilir olduğu düşünülmektedir. Crohn hastalığında, CHMP semptom iyileşmesi için gereken zamanın daha uzun olabileceğine ve sınırlı etkinin TNF-alfa tedavisine kıyasla daha uzun olmasına rağmen, Entyvio hala hastalara bir fayda sunar. farklı etki mekanizmasına ve güvenlik profiline.
Entyvio - vedolizumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Entyvio'nun mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Entyvio paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Şirket ayrıca, Entyvio'yu reçete etmeyi amaçlayan tüm sağlık çalışanlarına, özellikle nörolojik hastalık veya PML belirtilerini, özellikle neden olabilecek bazı biyofarmasötiklerle tedavi edilenleri tespit etmek için hastaları izleme ihtiyacını hatırlatmaları için eğitim materyali sağlayacaktır. PML. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Entyvio - vedolizumab hakkında daha fazla bilgi
22 Mayıs 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Entyvio için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Entyvio ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 06-2014.
